SAGILIA 1MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

20644 RASAGILIN-TARTARÁT

Dostupné s:

Medochemie Ltd., Limassol Array

ATC kód:

N04BD02

INN (Mezinárodní Name):

20644 RASAGILIN-TARTARÁT

Dávkování:

1MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

RASAGILIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0103687 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103685 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103682 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103684 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103690 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103683 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103681 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103688 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103689 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103680 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103686 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103679 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103691 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2015-12-16

Informace pro uživatele

1/6
Sp. zn. sukls305806/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SAGILIA 1 MG TABLETY
rasagilinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Sagilia a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sagilia
užívat
3.
Jak se přípravek Sagilia užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sagilia uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SAGILIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sagilia obsahuje léčivou látku rasagilin a používá
se k léčbě Parkinsonovy nemoci. Může být
užíván spolu s levodopou (jiný lék používaný k léčbě
Parkinsonovy nemoci) nebo bez ní.
U Parkinsonovy nemoci dochází v mozku k úbytku buněk, které
vytvářejí dopamin. Dopamin je látka
přirozeně vznikající v mozku, která se podílí na řízení
pohybu. Přípravek Sagilia pomáhá zvýšit a udržet
hladiny dopaminu v mozku.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SAGILIA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK SAGILIA
•
jestliže jste alergický(á) na rasagilin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
•
jestliže máte závažné problémy s játry
Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud užív�

Charakteristika produktu

1/12
Sp. zn. sukls305806/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sagilia 1 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (jako rasagilini tartras).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými
hranami (6,5 mm)
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Sagilia je indikován u dospělých k léčbě
idiopatické Parkinsonovy nemoci v monoterapii (bez
levodopy) nebo jako přídatná léčba (s levodopou) u pacientů s
poklesem účinnosti na konci dávkovacího
intervalu (end-of-dose fluctuations).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka rasagilinu je 1 mg (jedna tableta přípravku
Sagilia) jednou denně, s levodopou nebo
bez ní.
_Starší pacienti_
U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod
5.2).
_Pediatrická populace_
Bezpečnost a účinnost rasagilinu u dětí a dospívajících nebyla
stanovena. Použití rasagilinu v indikaci
Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.
_Porucha funkce jater_
Rasagilin je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce
jater (viz bod 4.3). Pacientům se
středně těžkou poruchou funkce jater nemá být rasagilin
podáván. Při zahájení léčby rasagilinem
u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je třeba opatrnosti. Pokud
dojde u pacientů k progresi z lehké
na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin
vysadit (viz bod 4.4 a 5.2).
_Porucha funkce ledvin_
U pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou nutná žádná
zvláštní opatření.
Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek Sagilia je možno užívat s jídlem nebo nalačno.
2/12
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO)
(včetně léčivých a přírodních přípravků
dostupných bez lékařského p�