Sabril 500 mg filmomh. tabl.

Nazione: Belgio

Lingua: olandese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Vigabatrine 500 mg

Commercializzato da:

Sanofi Belgium SA-NV

Codice ATC:

N03AG04

INN (Nome Internazionale):

Vigabatrin

Dosaggio:

500 mg

Forma farmaceutica:

Filmomhulde tablet

Composizione:

Vigabatrine 500 mg

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Vigabatrin

Dettagli prodotto:

CTI-code: 155337-02 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 155337-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 155337-04 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03582910086796 - CNK-code: 0383034 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 155337-03 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 155337-05 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stato dell'autorizzazione:

Gecommercialiseerd: Ja

Data dell'autorizzazione:

1991-09-27

Foglio illustrativo

Sabril-pil-nl
19012021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SABRIL 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
vigabatrine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sabril en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SABRIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sabril wordt gebruikt om verschillende vormen van epilepsie te helpen
controleren.
Het wordt gebruikt in associatie met uw gewoon geneesmiddel om
“moeilijk te controleren” epilepsie te
behandelen. Het zal initieel voorgeschreven worden door een
specialist. Uw antwoord op de behandeling
zal opgevolgd worden.
Het wordt ook gebruikt om infantiele spasmen te controleren (syndroom
van West).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
U moet uw arts contacteren
-
als u borstvoeding geeft.
-
als u zwanger bent of u van plan bent om zwanger te worden.
-
als u een depressie of een andere psychiatrische ziekte hebt of hebt
gehad.
-
als u een nierprobleem hebt of hebt

Scheda tecnica

Sabril-spc-nl
19/01/2021
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SABRIL 500 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 500 mg vigabatrine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe tabletten met een breuklijn
op de ene zijde en de
vermelding “SABRIL” op de andere zijde.
De breuklijn is uitsluitend bestemd om het breken van de tablet te
vergemakkelijken zodat de
patiënt ze gemakkelijk kan inslikken. Ze is niet bestemd om de tablet
in gelijke dosissen te
verdelen.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Combinatietherapie met andere anti-epileptische geneesmiddelen voor
patiënten met
resistente, partiële epilepsie met of zonder secundaire
gegeneraliseerde insulten bij wie alle
andere gangbare geneesmiddelencombinaties onvoldoende zijn gebleken of
niet goed
werden verdragen.
Monotherapie bij de behandeling van infantiele spasmen (Syndroom van
West).
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Sabril mag alleen door een specialist in de
epileptologie of
(kinder)neurologie worden gestart. Herhalingsconsulten dienen plaats
te vinden onder
supervisie van een specialist in de epileptologie of
(kinder)neurologie.
Dosering
Sabril is voor één- of tweemaal daagse orale toediening en mag
vóór of na de maaltijd
worden ingenomen.
Wanneer na een voldoende lange beginperiode de epilepsie onvoldoende
controleerbaar
blijkt, dient de behandeling met vigabatrine te worden stopgezet. De
vigabatrine dosering
dient geleidelijk te worden afgebouwd, onder strikt medisch toezicht.
Ccds v14
Basis: WS 073 - sodium
Sabril-spc-nl
19/01/2021
VOLWASSENEN:
Maximale werkzaamheid wordt gewoonlijk gezien bij doses van 2 tot 3
g/dag. De startdosis
van 1 g per dag dient te worden toegevoegd aan het huidige
anti-epileptisch
geneesmiddelenregime van de patiënt.
Afhankelijk van het klinisch effect en hoe het geneesmiddel verdragen
wordt, kan de
dag