Страна: Белгия
Език: нидерландски
Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Vigabatrine 500 mg
Sanofi Belgium SA-NV
N03AG04
Vigabatrin
500 mg
Filmomhulde tablet
Vigabatrine 500 mg
Oraal gebruik
Vigabatrin
CTI-code: 155337-02 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 155337-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 155337-04 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03582910086796 - CNK-code: 0383034 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 155337-03 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 155337-05 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1991-09-27
Sabril-pil-nl 19012021 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SABRIL 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN vigabatrine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sabril en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SABRIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Sabril wordt gebruikt om verschillende vormen van epilepsie te helpen controleren. Het wordt gebruikt in associatie met uw gewoon geneesmiddel om “moeilijk te controleren” epilepsie te behandelen. Het zal initieel voorgeschreven worden door een specialist. Uw antwoord op de behandeling zal opgevolgd worden. Het wordt ook gebruikt om infantiele spasmen te controleren (syndroom van West). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. U moet uw arts contacteren - als u borstvoeding geeft. - als u zwanger bent of u van plan bent om zwanger te worden. - als u een depressie of een andere psychiatrische ziekte hebt of hebt gehad. - als u een nierprobleem hebt of hebt Прочетете целия документ
Sabril-spc-nl 19/01/2021 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SABRIL 500 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 500 mg vigabatrine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe tabletten met een breuklijn op de ene zijde en de vermelding “SABRIL” op de andere zijde. De breuklijn is uitsluitend bestemd om het breken van de tablet te vergemakkelijken zodat de patiënt ze gemakkelijk kan inslikken. Ze is niet bestemd om de tablet in gelijke dosissen te verdelen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Combinatietherapie met andere anti-epileptische geneesmiddelen voor patiënten met resistente, partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde insulten bij wie alle andere gangbare geneesmiddelencombinaties onvoldoende zijn gebleken of niet goed werden verdragen. Monotherapie bij de behandeling van infantiele spasmen (Syndroom van West). 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Sabril mag alleen door een specialist in de epileptologie of (kinder)neurologie worden gestart. Herhalingsconsulten dienen plaats te vinden onder supervisie van een specialist in de epileptologie of (kinder)neurologie. Dosering Sabril is voor één- of tweemaal daagse orale toediening en mag vóór of na de maaltijd worden ingenomen. Wanneer na een voldoende lange beginperiode de epilepsie onvoldoende controleerbaar blijkt, dient de behandeling met vigabatrine te worden stopgezet. De vigabatrine dosering dient geleidelijk te worden afgebouwd, onder strikt medisch toezicht. Ccds v14 Basis: WS 073 - sodium Sabril-spc-nl 19/01/2021 VOLWASSENEN: Maximale werkzaamheid wordt gewoonlijk gezien bij doses van 2 tot 3 g/dag. De startdosis van 1 g per dag dient te worden toegevoegd aan het huidige anti-epileptisch geneesmiddelenregime van de patiënt. Afhankelijk van het klinisch effect en hoe het geneesmiddel verdragen wordt, kan de dag Прочетете целия документ