Ruxience

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

rituximab

Commercializzato da:

Pfizer Europe MA EEIG 

Codice ATC:

L01XC02

INN (Nome Internazionale):

rituximab

Gruppo terapeutico:

Daganatellenes szerek

Area terapeutica:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

Indicazioni terapeutiche:

Ruxience javallt felnőtteknél a következő jelöléseket:Non‑Hodgkin limfóma (NHL)Ruxience kezelésére javallt, a korábban nem kezelt betegek színpad III.‑IV. follicularis lymphoma kemoterápiával kombinálva. Ruxience fenntartó kezelés javasolt a kezelés a follikuláris limfóma betegek reagáló indukciós terápia. Ruxience monoterápia a kezelés a betegek színpad III.‑IV. follicularis lymphoma, akik chemoresistant, vagy a második, vagy az azt követő visszaesés után a kemoterápia. Ruxience jelzi a kezelés a betegek CD20 pozitív diffúz nagy B-sejtes non‑Hodgkin lymphoma kombinálva CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon) kemoterápia,. A krónikus limfoid leukémia (CLL)Ruxience kemoterápiával kombinálva javasolt a kezelés a betegek korábban nem kezelt, valamint visszaesett/tűzálló CLL. Csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a biztonságosság a betegek korábban kezelt monoklonális antitestek beleértve a rituximab vagy refrakter betegek korábbi rituximab plusz kemoterápia. Rheumatoid arthritisRuxience kombinálva metotrexát kezelésére javallt felnőtt betegek súlyos, aktív rheumatoid arthritis, akik nem adtak megfelelő választ, vagy intolerancia más betegség‑módosító reumaellenes gyógyszerek (ADTAK), beleértve egy vagy több tumor nekrózis faktor (TNF) - gátló kezelések. Ruxience kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve X‑ray javítja a fizikai funkció, amikor az adott metotrexát együtt. Féle granulomatosis a polyangiitis, mikroszkopikus polyangiitisRuxience, kombinálva glükokortikoidok, kezelésére javallt felnőtt betegek súlyos, aktív féle granulomatosis a polyangiitis (Wegener) (GPA), valamint a mikroszkopikus polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgarisRuxience kezelésére javallt, a közepesen súlyos, illetve súlyos pemphigus vulgaris (PV).

Dettagli prodotto:

Revision: 11

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2020-04-01

Foglio illustrativo

77
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
78
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RUXIENCE 100 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
RUXIENCE 500 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
rituximab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ruxience és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ruxience alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Ruxience-t ?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ruxience-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RUXIENCE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RUXIENCE?
A Ruxience hatóanyagként rituximabot tartalmaz. Ez egy
fehérjefajta, amit monoklonális antitestnek
hívnak. A B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek felszínéhez
kötődik. Amikor a rituximab e sejt
felszínéhez kötődik, az a sejt pusztulását okozza.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZZÁK A RUXIENCE-T?
A Ruxience több különböző

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ruxience 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ruxience 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ruxience 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
10 mg rituximabot tartalmaz milliliterenként.
100 mg rituximabot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként.
Ruxience 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
10 mg rituximabot tartalmaz milliliterenként.
500 mg rituximabot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.
A rituximab géntechnológiával előállított, egér/humán
monoklonális kiméra antitest, glikozilált
immunglobulin, mely humán IgG1 konstans régiókat és egér
könnyű- és nehézlánc-variábilisrégió-
szekvenciákat tartalmaz. Az antitestet emlős-
(kínaihörcsög-ovarium) sejt szuszpenzió kultúrákban
termeltetik, affinitási és ioncserélő kromatográfiával
tisztítják, speciális vírusinaktiváló és -eltávolító
eljárásokat is alkalmazva.
Ismert hatású segédanyag
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz
adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Áttetsző vagy kissé opálos, színtelen vagy halvány barnássárga
folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Ruxience felnőtteknél javasolt a következő indikációkban:
Non-Hodgkin-lymphoma (NHL)
A Ruxience előzetesen nem kezelt, III-IV. stádiumú, follicularis
lymphomában szenvedő felnőtt
betegek kezelésére javallt, kemoterápiával kombinálva.
A Ruxience fenntartó kezelés olyan, follicularis lymphomában
szenvedő felnő