Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC02
rituximab
Daganatellenes szerek
Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus
Ruxience javallt felnőtteknél a következő jelöléseket:Non‑Hodgkin limfóma (NHL)Ruxience kezelésére javallt, a korábban nem kezelt betegek színpad III.‑IV. follicularis lymphoma kemoterápiával kombinálva. Ruxience fenntartó kezelés javasolt a kezelés a follikuláris limfóma betegek reagáló indukciós terápia. Ruxience monoterápia a kezelés a betegek színpad III.‑IV. follicularis lymphoma, akik chemoresistant, vagy a második, vagy az azt követő visszaesés után a kemoterápia. Ruxience jelzi a kezelés a betegek CD20 pozitív diffúz nagy B-sejtes non‑Hodgkin lymphoma kombinálva CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon) kemoterápia,. A krónikus limfoid leukémia (CLL)Ruxience kemoterápiával kombinálva javasolt a kezelés a betegek korábban nem kezelt, valamint visszaesett/tűzálló CLL. Csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a biztonságosság a betegek korábban kezelt monoklonális antitestek beleértve a rituximab vagy refrakter betegek korábbi rituximab plusz kemoterápia. Rheumatoid arthritisRuxience kombinálva metotrexát kezelésére javallt felnőtt betegek súlyos, aktív rheumatoid arthritis, akik nem adtak megfelelő választ, vagy intolerancia más betegség‑módosító reumaellenes gyógyszerek (ADTAK), beleértve egy vagy több tumor nekrózis faktor (TNF) - gátló kezelések. Ruxience kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve X‑ray javítja a fizikai funkció, amikor az adott metotrexát együtt. Féle granulomatosis a polyangiitis, mikroszkopikus polyangiitisRuxience, kombinálva glükokortikoidok, kezelésére javallt felnőtt betegek súlyos, aktív féle granulomatosis a polyangiitis (Wegener) (GPA), valamint a mikroszkopikus polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgarisRuxience kezelésére javallt, a közepesen súlyos, illetve súlyos pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 11
Felhatalmazott
2020-04-01
77 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 78 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RUXIENCE 100 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ RUXIENCE 500 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ rituximab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ruxience és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ruxience alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Ruxience-t ? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ruxience-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RUXIENCE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RUXIENCE? A Ruxience hatóanyagként rituximabot tartalmaz. Ez egy fehérjefajta, amit monoklonális antitestnek hívnak. A B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek felszínéhez kötődik. Amikor a rituximab e sejt felszínéhez kötődik, az a sejt pusztulását okozza. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZZÁK A RUXIENCE-T? A Ruxience több különböző Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Ruxience 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Ruxience 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Ruxience 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg rituximabot tartalmaz milliliterenként. 100 mg rituximabot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként. Ruxience 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg rituximabot tartalmaz milliliterenként. 500 mg rituximabot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként. A rituximab géntechnológiával előállított, egér/humán monoklonális kiméra antitest, glikozilált immunglobulin, mely humán IgG1 konstans régiókat és egér könnyű- és nehézlánc-variábilisrégió- szekvenciákat tartalmaz. Az antitestet emlős- (kínaihörcsög-ovarium) sejt szuszpenzió kultúrákban termeltetik, affinitási és ioncserélő kromatográfiával tisztítják, speciális vírusinaktiváló és -eltávolító eljárásokat is alkalmazva. Ismert hatású segédanyag A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Áttetsző vagy kissé opálos, színtelen vagy halvány barnássárga folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Ruxience felnőtteknél javasolt a következő indikációkban: Non-Hodgkin-lymphoma (NHL) A Ruxience előzetesen nem kezelt, III-IV. stádiumú, follicularis lymphomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, kemoterápiával kombinálva. A Ruxience fenntartó kezelés olyan, follicularis lymphomában szenvedő felnő Pročitajte cijeli dokument