Nazione: Estonia
Lingua: estone
Fonte: Ravimiamet
rivaroksabaan
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
B01AF01
rivaroksabaan
10mg 30TK; 10mg 10TK; 10mg 7TK; 10mg 28TK; 10mg 14TK; 10mg 50TK; 10mg 42TK; 10mg 5TK; 10mg 100TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
1/7 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE RUNAPLAX 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID rivaroksabaan ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Runaplax ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Runaplaxi võtmist 3. Kuidas Runaplaxi võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Runaplaxi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RUNAPLAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Runaplax sisaldab toimeainena rivaroksabaani ja seda kasutatakse: - verehüüvete (trombide) ennetamiseks jalaveenides pärast puusa- või põlveproteesi paigaldamise operatsiooni. Teie arst on teile selle ravimi määranud, sest pärast operatsiooni on teil suurenenud risk trombide tekkeks. - trombide raviks jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia) ning trombide taastekkimise ennetamiseks jalgade ja/või kopsuveresoontes. Runaplax kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks. See toimib vere hüübimisfaktori (Xa faktor) blokeerimise kaudu, vähendades verehüüvete moodustumist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RUNAPLAXI VÕTMIST RUNAPLAXI EI TOHI VÕTTA - kui olete rivaroksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil esineb ülemäärane veritsemine; - kui teil on mõnes organis haigus või seisund, mis suurendab tõsise verejooksu tekkeriski (nt maohaavand, ajuvigastus või -verejooks, hiljutine aju- või silmaoperatsioon); - kui te võtate vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt var Leggi il documento completo
1/24 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Runaplax 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg rivaroksabaani. INN. _Rivaroxabanum_ Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 46,050 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,081 mg päikeseloojangu kollast FCF alumiiniumlakki (E110). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Virsikuvärvi ümmargune kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus "10", läbimõõduga 6 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Venoosse trombemboolia (VTE) ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse plaaniline operatsioon puusa- või põlveproteesi paigaldamiseks. Süvaveenitromboosi ( SVT) ja kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravi ning SVT ja KATE taastekke ennetamine täiskasvanutel (vt lõik 4.4 hemodünaamiliselt ebastabiilsete KATE patsientide kohta). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _ _ _VTE ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse plaaniline operatsioon puusa- või _ _põlveproteesi paigaldamiseks _ Soovitatav annus on 10 mg rivaroksabaani suukaudselt üks kord ööpäevas. Esimene annus tuleb võtta 6 kuni 10 tundi pärast operatsiooni, eeldusel, et on saavutatud hemostaas. Ravi kestus sõltub patsiendi individuaalsest venoosse trombemboolia tekkeriskist ja see määratakse kindlaks ortopeedilise lõikuse tüübi järgi. • Patsientidele, kellele tehakse suur puusaoperatsioon, soovitatakse 5 nädalat kestvat ravi. • Patsientidele, kellele tehakse suur põlveoperatsioon, soovitatakse 2 nädalat kestvat ravi. Kui annus jääb võtmata, peab patsient võtma rivaroksabaani kohe ja jätkama järgmisel päeval tableti võtmist üks kord ööpäevas nagu varem. _SVT ja KATE ravi ning SVT ja KATE taastekke ennetamine _ 2/24 Ägeda SVT või KATE esialgse ravi soovitatav annus on 15 mg kaks korda ööpäevas Leggi il documento completo