Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
fostemsavir trometamol
ViiV Healthcare B.V.
J05AX
fostemsavir
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da HIV
Rukobia, in combination with other antiretrovirals, is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti-viral regimen.
Revision: 4
autorizzato
2021-02-04
37 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 38 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE RUKOBIA 600 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO fostemsavir Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Rukobia e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Rukobia 3. Come prendere Rukobia 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Rukobia 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È RUKOBIA E A COSA SERVE Rukobia contiene fostemsavir ed è un tipo di medicinale contro l'HIV (antiretrovirale) noto come _inibitore dell’attacco_ . Esso funziona attaccandosi al virus e bloccandone così l’entrata nelle cellule del sangue. Rukobia è usato con altri medicinali antiretrovirali ( _terapia di associazione_ ) per trattare l’infezione da HIV negli adulti con limitate opzioni terapeutiche (altri medicinali antiretrovirali non sono sufficientemente efficaci o non sono adattabili). Rukobia non guarisce l’infezione da HIV; esso riduce la quantità di virus nell’organismo e la mantiene a livelli bassi. Dato che l'HIV riduce il numero delle cellule CD4 nell’organismo, mantenendo l'HIV a un Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rukobia _ _ 600 mg compresse a rilascio prolungato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa a rilascio prolungato contiene fostemsavir trometamina equivalente a 600 mg di fostemsavir. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa a rilascio prolungato Compresse di colore beige, rivestite con film, biconvesse, ovali, di circa 19 mm di lunghezza, 10 mm di larghezza e 8 mm di spessore e con inciso ‘SV 1V7’ su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Rukobia, in associazione con altri antiretrovirali, è indicato per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 multiresistente ai farmaci, per i quali non è altrimenti possibile stabilire un regime antivirale soppressivo (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Rukobia deve essere prescritto da medici con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. Posologia La dose raccomandata è di 600 mg di fostemsavir due volte al giorno. _ _ _Dosi dimenticate _ Se il paziente dimentica una dose di fostemsavir, il paziente deve prendere la dose dimenticata non appena se lo ricorda, a meno che non sia quasi il momento di assumere la dose successiva. In questo caso, la dose dimenticata deve essere saltata e la dose successiva deve essere assunta al momento stabilito. Il paziente non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. _ _ _Anziani _ Non è richiesto nessun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). _ _ _Compromissione renale _ Non è richiesto nessun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione re Leggi il documento completo