Rukobia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fostemsavir trometamol

Saatavilla:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-koodi:

J05AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fostemsavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirali per uso sistemico

Terapeuttinen alue:

Infezioni da HIV

Käyttöaiheet:

Rukobia, in combination with other antiretrovirals, is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti-viral regimen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-04

Pakkausseloste

37
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
38
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
RUKOBIA 600 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
fostemsavir
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Rukobia e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Rukobia
3.
Come prendere Rukobia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rukobia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È RUKOBIA E A COSA SERVE
Rukobia contiene fostemsavir ed è un tipo di medicinale contro l'HIV
(antiretrovirale) noto come
_inibitore dell’attacco_
. Esso funziona attaccandosi al virus e bloccandone così l’entrata
nelle cellule del
sangue.
Rukobia è usato con altri medicinali antiretrovirali (
_terapia di associazione_
) per trattare l’infezione da
HIV negli adulti con limitate opzioni terapeutiche (altri medicinali
antiretrovirali non sono
sufficientemente efficaci o non sono adattabili).
Rukobia non guarisce l’infezione da HIV; esso riduce la quantità di
virus nell’organismo e la mantiene
a livelli bassi. Dato che l'HIV riduce il numero delle cellule CD4
nell’organismo, mantenendo l'HIV a
un

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rukobia
_ _
600 mg compresse a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene fostemsavir trometamina
equivalente a 600 mg di
fostemsavir.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa a rilascio prolungato
Compresse di colore beige, rivestite con film, biconvesse, ovali, di
circa 19 mm di lunghezza, 10 mm
di larghezza e 8 mm di spessore e con inciso ‘SV 1V7’ su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rukobia, in associazione con altri antiretrovirali, è indicato per il
trattamento di adulti con infezione
da HIV-1 multiresistente ai farmaci, per i quali non è altrimenti
possibile stabilire un regime antivirale
soppressivo (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Rukobia deve essere prescritto da medici con esperienza nella gestione
dell'infezione da HIV.
Posologia
La dose raccomandata è di 600 mg di fostemsavir due volte al giorno.
_ _
_Dosi dimenticate _
Se il paziente dimentica una dose di fostemsavir, il paziente deve
prendere la dose dimenticata non
appena se lo ricorda, a meno che non sia quasi il momento di assumere
la dose successiva. In questo
caso, la dose dimenticata deve essere saltata e la dose successiva
deve essere assunta al momento
stabilito. Il paziente non deve assumere una dose doppia per
compensare la dose dimenticata.
_ _
_Anziani _
Non è richiesto nessun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafi
4.4 e 5.2).
_ _
_Compromissione renale _
Non è richiesto nessun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con
compromissione re