ROVINADIL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Enoxaparina sodica

Commercializzato da:

LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI S.A.

Codice ATC:

B01AB05

INN (Nome Internazionale):

Enoxaparin sodium

Confezione:

"10.000 IU (100MG)/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO; "10.000 IU (100MG)/1 ML

Classe:

M

Area terapeutica:

Enoxaparina sodica

Dettagli prodotto:

044040588 - 10.000 IU (100MG)/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 6 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 044040487 - 6.000 IU (60MG)/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 12 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 044040083 - 4.000 IU (40MG)/0,4 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044040172 - 6.000 IU (60MG)/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 30 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044040234 - 8.000 IU (80MG)/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 30 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044040160 - 6.000 IU (60MG)/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 24 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044040044 - 2.000 IU (20MG)/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 20 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044040107 - 4.000 IU (40MG)/0,4 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 30 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 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044040350 - 2.000 IU (20MG)/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 6 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 044040386 - 2.000 IU (20MG)/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 50 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 044040590 - 10.000 IU (100MG)/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 044040069 - 4.000 IU (40MG)/0,4 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044040018 - 2.000 IU (20MG)/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044040121 - 6.000 IU (60MG)/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044040285 - 10.000 IU (100MG)/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 24 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044040222 - 8.000 IU (80MG)/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 24 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044040412 - 4.000 IU (40MG)/0,4 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 044040564 - 8.000 IU (80MG)/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 30 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 044040448 - 4.000 IU (40MG)/0,4 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 50 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 044040614 - 10.000 IU (100MG)/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 24 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 044040677 - 10.000 IU (100MG)/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 50 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044040626 - 6.000 IU (60MG)/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 50 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 044040638 - 8.000 IU (80MG)/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 50 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 044040653 - 6.000 IU (60MG)/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 50 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044040665 - 8.000 IU (80MG)/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 50 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044040640 - 10.000 IU (100MG)/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 50 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ROVINADIL 2.000 UI (20 MG) IN 0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
ROVINADIL 4.000 UI (40 MG) IN 0,4 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
ROVINADIL 6.000 UI (60 MG) IN 0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
ROVINADIL 8.000 UI (80 MG) IN 0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
ROVINADIL 10.000 UI (100 MG) IN 1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
enoxaparina sodica
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4
per le informazioni su come segnalare gli
effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Cos’è ROVINADIL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ROVINADIL
3. Come usare ROVINADIL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ROVINADIL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ROVINADIL E A COSA SERVE
ROVINADIL contiene la sostanza attiva chiamata enoxaparina sodica, che
è un'eparina a basso peso
molecolare (LMWH).
ROVINADIL agisce in due modi.
1)
Blocca l'accrescimento di coaguli di sangue già esistenti. Questo
aiuta l’organismo a frammentarli e a
evitare che provochino danni.
2)
Blocca la formazione di coaguli nel sangue.
R

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione
di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi
reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione
delle reazioni avverse.
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ROVINADIL 2.000 UI (20 mg)/0,2 mL soluzione iniettabile in siringa
preriempita
ROVINADIL 4.000 UI (40 mg)/0,4 mL soluzione iniettabile in siringa
preriempita
ROVINADIL 6.000 UI (60 mg)/0,6 mL soluzione iniettabile in siringa
preriempita
ROVINADIL 8.000 UI (80 mg)/0,8 mL soluzione iniettabile in siringa
preriempita
ROVINADIL 10.000 UI (100 mg)/1 mL soluzione iniettabile in siringa
preriempita
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_2.000 UI (20 mg) /0,2 mL_
Una siringa preriempita contiene 2.000 UI di attività anti-Xa di
enoxaparina sodica
(corrispondenti a 20 mg) in 0,2 mL di acqua per preparazioni
iniettabili.
_4.000 UI (40 mg) /0,4 mL_
Una siringa preriempita contiene 4.000 UI di attività anti-Xa di
enoxaparina sodica
(corrispondenti a 40 mg) in 0,4 mL di acqua per preparazioni
iniettabili.
_6.000 UI (60 mg) /0,6 mL_
Una siringa preriempita contiene 6.000 UI di attività anti-Xa di
enoxaparina sodica
(corrispondenti a 60 mg) in 0,6 mL di acqua per preparazioni
iniettabili.
_8.000 UI (80 mg) /0,8 mL_
Una siringa preriempita contiene 8.000 UI di attività anti-Xa di
enoxaparina sodica
(corrispondenti a 80 mg) in 0,8 mL di acqua per preparazioni
iniettabili.
_10.000 UI (100 mg) /1,0 mL_
Una siringa preriempita contiene 10.000 UI di attività anti-Xa di
enoxaparina sodica
(corrispondenti a 100 mg) in 1,0 mL di acqua per preparazioni
iniettabili.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Enoxaparina sodica è una sostanza di origine biologica ottenuta
mediante depolimerizzazione
alcalina dell’estere benzilico dell’eparina derivato dalla mucosa
intestinale suina.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettab