Nazione: Unione Europea
Lingua: finlandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
ihmisen rotavirus, elävät heikentyneet
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BH01
rotavirus vaccine, live
rokotteet
Immunization; Rotavirus Infections
Rotarix on tarkoitettu 6-24 viikon ikäisten imeväisten aktiiviseen immunisointiin rotavirusinfektion aiheuttaman gastroenteriitin ehkäisemiseksi. Rotarixin käytön tulee perustua virallisiin suositus.
Revision: 41
valtuutettu
2006-02-21
60 B. PAKKAUSSELOSTE 61 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ROTARIX, JAUHE JA LIUOTIN, ORAALISUSPENSIOTA VARTEN rotavirusrokote, elävä LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN LAPSESI SAA TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Rotarix on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Rotarixia 3. Miten Rotarix annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rotarixin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ROTARIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Rotarix on virusrokote, joka sisältää eläviä, heikennettyjä ihmisen rotaviruksia. Se auttaa suojaamaan lastasi 6 viikon iästä lähtien rotavirusinfektion aiheuttamalta vatsataudilta (ripulointi ja oksentelu). MITEN ROTARIX VAIKUTTAA Rotavirusinfektio on imeväisten ja pienten lasten vakavan ripulin tavallisin aiheuttaja. Rotavirus leviää helposti infektion saaneen henkilön ulosteista käsien välityksellä suuhun. Useimmat rotaviruksen aiheuttamaa ripulia sairastavat lapset toipuvat itsestään. Osa lapsista sairastuu vakavasti, jolloin heillä esiintyy sairaalahoitoa vaativaa voimakasta oksentelua, ripulia ja hengenvaarallista nestehukkaa. Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) muodostaa vasta-aineita yleisimmin esiintyviä rotavirustyyppejä vastaan. Nämä vasta-aineet suojaavat näiden rotavirustyyppien aiheuttamilta sairauksilta. Kuten muutkaan rokotteet, Rotarix ei ehkä anna kaikille rokotetuille Leggi il documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rotarix, jauhe ja liuotin ORAALISUSPENSIOTA varten Rotavirusrokote, elävä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi annos (1 ml) sisältää: Ihmisen rotaviruksen RIX4414-kantaa (elävä, heikennetty)* vähintään 10 6.0 CCID 50 *tuotettu Vero-soluissa Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Tämä lääke sisältää 13,5 mg sorbitolia, 9 mg sakkaroosia, 10 μg glukoosia ja 0,15 μg fenyylialaniinia per annos (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Jauhe ja liuotin ORAALISUSPENSIOTA varten Jauhe on valkoinen. Liuotin on samea neste. Pohjalle saostuu hitaasti valkoinen sakka, jonka päälle muodostuu väritön nestekerros. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rotarix on indisoitu 6−24 viikon ikäisten pikkulasten aktiiviseen immunisaatioon rotavirusinfektion aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). Rotarixin käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Rokotusohjelma käsittää kaksi annosta. Ensimmäinen annos annetaan 6 viikon ikäisille tai sitä vanhemmille pikkulapsille. Annosten välillä on oltava vähintään 4 viikkoa. Rokotusohjelma on mieluiten suoritettava loppuun ennen 16 viikon ikää. Molemmat annokset tulee kuitenkin antaa ennen kuin pikkulapsi täyttää 24 viikkoa. Rotarix voidaan antaa yllämainitulla annostuksella keskosille, jotka ovat syntyneet vähintään 27 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen (ks. kohta 4.8 ja 5.1). Kliinisissä tutkimuksissa on harvoin havaittu rokotteen poissylkemistä tai pulauttamista. Näissä tilanteissa ei korvaavaa annosta annettu. Jos pikkulapsi kuitenkin sylkee tai pulauttaa pois suurimman osan rokoteannoksesta, mikä on epätodennäköistä, voi samalla rokotuskäynnillä antaa yhden korvaavan annoksen. On suositeltavaa, että koko 2 annoksen rokotusohjelma suoritetaan loppuun Rotarixilla, jos ensimmäinen annos on ollut Rotarixia. Tehoa, turvallisuut Leggi il documento completo