Rotarix

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
31-03-2016

Active ingredient:

ihmisen rotavirus, elävät heikentyneet

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BH01

INN (International Name):

rotavirus vaccine, live

Therapeutic group:

rokotteet

Therapeutic area:

Immunization; Rotavirus Infections

Therapeutic indications:

Rotarix on tarkoitettu 6-24 viikon ikäisten imeväisten aktiiviseen immunisointiin rotavirusinfektion aiheuttaman gastroenteriitin ehkäisemiseksi. Rotarixin käytön tulee perustua virallisiin suositus.

Product summary:

Revision: 41

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2006-02-21

Patient Information leaflet

                                60
B. PAKKAUSSELOSTE
61
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ROTARIX, JAUHE JA LIUOTIN, ORAALISUSPENSIOTA VARTEN
rotavirusrokote, elävä
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN LAPSESI SAA TÄTÄ
ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rotarix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Rotarixia
3.
Miten Rotarix annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rotarixin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ROTARIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rotarix on virusrokote, joka sisältää eläviä, heikennettyjä
ihmisen rotaviruksia. Se auttaa suojaamaan
lastasi 6 viikon iästä lähtien rotavirusinfektion aiheuttamalta
vatsataudilta (ripulointi ja oksentelu).
MITEN ROTARIX VAIKUTTAA
Rotavirusinfektio on imeväisten ja pienten lasten vakavan ripulin
tavallisin aiheuttaja. Rotavirus leviää
helposti infektion saaneen henkilön ulosteista käsien välityksellä
suuhun. Useimmat rotaviruksen
aiheuttamaa ripulia sairastavat lapset toipuvat itsestään. Osa
lapsista sairastuu vakavasti, jolloin heillä
esiintyy sairaalahoitoa vaativaa voimakasta oksentelua, ripulia ja
hengenvaarallista nestehukkaa.
Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön
luonnollinen puolustusjärjestelmä)
muodostaa vasta-aineita yleisimmin esiintyviä rotavirustyyppejä
vastaan. Nämä vasta-aineet suojaavat
näiden rotavirustyyppien aiheuttamilta sairauksilta.
Kuten muutkaan rokotteet, Rotarix ei ehkä anna kaikille rokotetuille
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rotarix, jauhe ja liuotin
ORAALISUSPENSIOTA
varten
Rotavirusrokote, elävä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi annos (1 ml) sisältää:
Ihmisen rotaviruksen RIX4414-kantaa (elävä, heikennetty)*
vähintään 10
6.0
CCID
50
*tuotettu Vero-soluissa
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Tämä lääke sisältää 13,5 mg sorbitolia, 9 mg sakkaroosia, 10
μg glukoosia ja 0,15 μg fenyylialaniinia
per annos (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Jauhe ja liuotin
ORAALISUSPENSIOTA
varten
Jauhe on valkoinen.
Liuotin on samea neste. Pohjalle saostuu hitaasti valkoinen sakka,
jonka päälle muodostuu väritön
nestekerros.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rotarix on indisoitu 6−24 viikon ikäisten pikkulasten aktiiviseen
immunisaatioon rotavirusinfektion
aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Rotarixin käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Rokotusohjelma käsittää kaksi annosta. Ensimmäinen annos annetaan
6 viikon ikäisille tai sitä
vanhemmille pikkulapsille. Annosten välillä on oltava vähintään 4
viikkoa. Rokotusohjelma on
mieluiten suoritettava loppuun ennen 16 viikon ikää. Molemmat
annokset tulee kuitenkin antaa ennen
kuin pikkulapsi täyttää 24 viikkoa.
Rotarix voidaan antaa yllämainitulla annostuksella keskosille, jotka
ovat syntyneet vähintään
27 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen (ks. kohta 4.8 ja 5.1).
Kliinisissä tutkimuksissa on harvoin havaittu rokotteen
poissylkemistä tai pulauttamista. Näissä
tilanteissa ei korvaavaa annosta annettu. Jos pikkulapsi kuitenkin
sylkee tai pulauttaa pois suurimman
osan rokoteannoksesta, mikä on epätodennäköistä, voi samalla
rokotuskäynnillä antaa yhden
korvaavan annoksen.
On suositeltavaa, että koko 2 annoksen rokotusohjelma suoritetaan
loppuun Rotarixilla, jos
ensimmäinen annos on ollut Rotarixia. Tehoa, turvallisuut
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient ihmisen rotavirus, elävät heikentyneet

ihmisen rotavirus, elävät heikentyneet

ATC code J07BH01

J07BH01

Marketed by GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (International Name) rotavirus vaccine, live

rotavirus vaccine, live

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 31-03-2016

Search alerts related to this product

Alerts Rotarix ihmisen rotavirus, elävät heikentyneet vaccine, live

Rotarix ihmisen rotavirus, elävät heikentyneet vaccine, live

View documents history

Documents history Documents history

Rotarix