rosuvastatina cálcica

Nazione: Brasile

Lingua: portoghese

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Principio attivo:

rosuvastatina cálcica

Commercializzato da:

UNICHEM FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

Codice ATC:

ANTILIPEMICOS

INN (Nome Internazionale):

rosuvastatin cálcica

Area terapeutica:

ANTILIPEMICOS

Dettagli prodotto:

5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1564900140015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1564900140023 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1564900140031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 10 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1564900140041 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1564900140058 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1564900140066 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 40 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1564900140074 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 40 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1564900140082 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Stato dell'autorizzazione:

Válido

Data dell'autorizzazione:

2020-05-11

Foglio illustrativo

rosuvastatina cálcica_VP Versão_03 1/8
ROSUVASTATINA CÁLCICA
Unichem Farmacêutica do Brasil Ltda.
Comprimidos Revestidos
5/10/20/40 mg
Bula Paciente
rosuvastatina cálcica_VP Versão_03 2/8
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ROSUVASTATINA CÁLCICA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N
° 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 5 mg em embalagens com 30 ou 60 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagens com 30 ou 60
comprimidos.
Comprimidos revestidos de 20 mg em embalagens com 30 ou 60
comprimidos.
Comprimidos revestidos de 40 mg em embalagens com 30 ou 60
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (VIDE INDICAÇÕES).
COMPOSIÇÃO
rosuvastatina cálcica 5 mg: Cada comprimido revestido contém 5,2 mg
de rosuvastatina cálcica (equivale a 5
mg de rosuvastatina).
rosuvastatina cálcica 10 mg: Cada comprimido revestido contém 10,4
mg de rosuvastatina cálcica (equivale a
10 mg de rosuvastatina).
rosuvastatina cálcica 20 mg: Cada comprimido revestido contém 20,8
mg de rosuvastatina cálcica (equivale a
20 mg de rosuvastatina).
rosuvastatina cálcica 40 mg: Cada comprimido revestido contém 41,6
mg de rosuvastatina cálcica (equivale a
40 mg de rosuvastatina).
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato
de cálcio tri básico, crospovidona,
estearato de magnésio, hipromelose e opadry rosa.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A rosuvastatina cálcica deve ser usada como auxiliar à dieta quando
a resposta à dieta e aos exercícios é
inadequada.
EM PACIENTES ADULTOS COM HIPERCOLESTEROLEMIA (NÍVEL ELEVADO DE
COLESTEROL NO SANGUE) ROSUVASTATINA
CÁLCICA É INDICADO PARA:
• Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e
triglicérides elevados; aumento do HDL-colesterol
em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar
heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista
(níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue) (Fredrickson
tipos IIa e IIb). rosuvastatina cálcica
também dimi

Scheda tecnica

1/14
rosuvastatina cálcica_VPS
Versão_03
ROSUVASTATINA CÁLCICA
Unichem Farmacêutica do Brasil Ltda.
Comprimidos Revestidos
5/10/20/40 mg
Bula Profissional de saúde
2/14
rosuvastatina cálcica_VPS
Versão_03
I)
IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
ROSUVASTATINA CÁLCICA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N
°
9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 5 mg em embalagens com 30 ou 60 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagens com 30 ou 60
comprimidos.
Comprimidos revestidos de 20 mg em embalagens com 30 ou 60
comprimidos.
Comprimidos revestidos de 40 mg em embalagens com 30 ou 60
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (VIDE INDICAÇÕES).
COMPOSIÇÃO
rosuvastatina cálcica 5 mg: Cada comprimido revestido contém 5,2 mg
de rosuvastatina cálcica (equivale a 5
mg de rosuvastatina).
rosuvastatina cálcica 10 mg: Cada comprimido revestido contém 10,4
mg de rosuvastatina cálcica (equivale
a 10 mg de rosuvastatina).
rosuvastatina cálcica 20 mg: Cada comprimido revestido contém 20,8
mg de rosuvastatina cálcica (equivale
a 20 mg de rosuvastatina).
rosuvastatina cálcica 40 mg: Cada comprimido revestido contém 41,6
mg de rosuvastatina cálcica (equivale
a 40 mg de rosuvastatina).
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato
de cálcio tri básico, crospovidona,
estearato de magnésio, hipromelose e opadry rosa.
II)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
A rosuvastatina cálcica
deve ser usado como adjuvante à dieta quando a resposta à dieta e
aos exercícios é
inadequada.
EM PACIENTES ADULTOS COM HIPERCOLESTEROLEMIA ROSUVASTATINA CÁLCICA É
INDICADO PARA:
•
Redução do LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides
elevados; aumento do HDL-colesterol em
pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica
e não familiar) e dislipidemia mista
(Fredrickson tipos IIa e IIb). A rosuvastatina cálcica
também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-
TG, e as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-H