Rosuvastatin "Laboratorios Liconsa" 5 mg filmovertrukne tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

Rosuvastatin calcium

Commercializzato da:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Codice ATC:

C10AA07

INN (Nome Internazionale):

Rosuvastatin calcium

Dosaggio:

5 mg

Forma farmaceutica:

filmovertrukne tabletter

Data dell'autorizzazione:

2016-05-09

Scheda tecnica

21. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROSUVASTATIN "LABORATORIOS LICONSA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29216
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rosuvastatin "Laboratorios Liconsa"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg rosuvastatin som
rosuvastatincalcium.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 5 mg filmovertrukne tablet indeholder 101,86 mg lactose (som
lactosemonohydrat).
Hver 10 mg filmovertrukne tablet indeholder 96,79 mg lactose (som
lactosemonohydrat).
Hver 20 mg filmovertrukne tablet indeholder 193,57 mg lactose (som
lactosemonohydrat).
Hver 40 mg filmovertrukne tablet indeholder 174,98 mg lactose (som
lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Rosuvastatin "Laboratorios Liconsa" 5 mg filmovertrukne tabletter:
Gul, rund, bikonveks,
filmovertrukket tablet, mærket ‘ROS’ over ‘5’ på den ene
side, med en diameter på 7 mm.
Rosuvastatin "Laboratorios Liconsa"10 mg filmovertrukne tabletter:
Pink, rund,
bikonveks, filmovertrukket tablet, mærket ‘ROS’ over ‘10’ på
den ene side, med en
diameter på 7 mm.
Rosuvastatin "Laboratorios Liconsa" 20 mg filmovertrukne tabletter:
Pink, rund,
bikonveks, filmovertrukket tablet, mærket ‘ROS’ over ‘20’ på
den ene side, med en
diameter på 9 mm.
Rosuvastatin "Laboratorios Liconsa" 40 mg filmovertrukne tabletter:
Pink, oval,
bikonveks, filmovertrukket tablet, mærket ‘ROS’ på den ene side
og ‘40’ på den anden
side, med dimensionerne 6,8×11,4 mm.
_dk_hum_53952_spc.doc_
_Side 1 af 23_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af hyperkolesterolæmi
Voksne, unge og børn på 6 år og derover med primær
hyperkolesterolæmi (type IIa
inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret
dyslipidæmi (type
IIb), som supplement til diæt, når responset på diæt og andre
ikke-farmakologiske
foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er
utilstrækkeligt.
Voksn