ROPIVACAINA MYLAN GENERICS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ropivacaina

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

N01BB09

INN (Nome Internazionale):

Ropivacaine

Confezione:

"10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA PP DA 10 ML; "10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA PP DA 20 ML; "10 MG/ML SOLUZIONE

Classe:

M

Area terapeutica:

Ropivacaina

Dettagli prodotto:

039157045 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA PP DA 20 ML - Revocato; 039157159 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE PP DA 10 ML - Revocato; 039157096 - 7.5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE PP DA 10 ML - Revocato; 039157173 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE PP DA 20 ML - Revocato; 039157185 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE PP DA 20 ML - Revocato; 039157108 - 7.5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA PP DA 20 ML - Revocato; 039157146 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE PP DA 10 ML - Revocato; 039157072 - 7.5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA PP DA 10 ML - Revocato; 039157084 - 7.5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE PP DA 10 ML - Revocato; 039157134 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA PP DA 10 ML - Revocato; 039157161 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA PP DA 20 ML - Revocato; 039157110 - 7.5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE PP DA 20 ML - Revocato; 039157209 - 2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 SACCHE PP DA 100 ML - Revocato; 039157122 - 7.5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE PP DA 20 ML - Revocato; 039157033 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE PP DA 10 ML - Revocato; 039157019 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA PP DA 10 ML - Revocato; 039157211 - 2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA PP DA 200 ML - Revocato; 039157021 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE PP DA 10 ML - Revocato; 039157223 - 2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 SACCHE PP DA 200 ML - Revocato; 039157060 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE PP DA 20 ML - Revocato; 039157058 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE PP DA 20 ML - Revocato; 039157197 - 2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA PP DA 100 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ROPIVACAINA MYLAN GENERICS 2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
_Ropivacaina cloridrato_
LEGGA ATTENTAMENTE L’INTERO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE POICHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia ad altri. Anche se i segni
della loro malattia sono uguali ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, contatti il
medico. Questo include qualsiasi
possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos’è Ropivacaina Mylan Generics e a cosa serve
2.Cosa deve sapere prima di usare Ropivacaina Mylan Generics
3. Come usare Ropivacaina Mylan Generics
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ropivacaina Mylan Generics
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
_Ropivacaina Mylan Generics soluzione per iniezione/infusione viene
somministrata solo da personale_
_sanitario in grado di rispondere ad eventuali domande che possono
sorgere dopo aver letto questo foglio_
_illustrativo._
1. COS’È ROPIVACAINA MYLAN E A COSA SERVE
Ropivacaina Mylan Generics è un tipo di medicinale chiamato
anestetico locale. Questi sono prodotti che
rendono insensibile una parte del corpo. _ _
Ropivacaina Mylan Generics è usata negli adulti e nei bambini di
tutte le età per il trattamento del dolore
acuto. Essa rende insensibili (anestetizza) parti del corpo, ad es.
dopo interventi chirurgici.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ROPIVACAINA MYLAN
NON USI ROPIVACAINA MYLAN GENERICS
• Se è o è stato ipersensibile (allergico) alla Ropivacaina o ad
uno qualsiasi degli eccipienti di Ropivacaina
Mylan Generics (elencati nel paragrafo 6)
• se è o è stato ipersensibile ad altri anestetici (di tipo
amidico) in passato;
• in combinazione con altri anestetici somministrati per via
endovenosa,
• in caso di i

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ropivacaina Mylan Generics 2 mg/ml soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ropivacaina Mylan Generics 2 mg/ml:
1 ml di soluzione per infusione contiene 1,77 mg di ropivacaina base
corrispondente a 2 mg di ropivacaina
cloridrato.
Ogni sacca con 100 ml di soluzione per infusione contiene 200 mg di
ropivacaina cloridrato.
Ogni sacca con 200 ml di soluzione per infusione contiene 400 mg di
ropivacaina cloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
Soluzione chiara, incolore con un pH da 4,0 a 6,0 e un’ osmolarità
fra 267-310 mOsm/kg.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ropivacaina Mylan Generics 2 mg/ml è indicata per il trattamento del
dolore acuto.
IN ADULTI E BAMBINI SOPRA I 12 ANNI DI ETÀ PER:
•
Infusione epidurale continua o somministrazione a boli intermittenti
per dolore post-operatorio o
durante il parto
•
Blocchi del campo chirurgico
•
Blocco continuo del nervo periferico tramite infusione continua o
iniezioni a boli intermittenti per
il trattamento ad esempio di dolore post-operatorio.
IN INFANTI A PARTIRE DA 1 ANNO E BAMBINI FINO A 12 ANNI COMPIUTI PER:
•
Blocco singolo e continuo del nervo periferico.
IN NEONATI, INFANTI E BAMBINI FINO A 12 ANNI COMPIUTI PER:
(pre e post-operatorio)
•
Blocco epidurale caudale.
Infusione epidurale continua
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Ropivacaina Mylan Generics deve essere usata esclusivamente da medici
esperti in anestesia regionale, o
sotto la loro supervisione.
Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commer