Ropinal 5 mg Filmtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Ropinirolhydrochlorid

Commercializzato da:

Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)

INN (Nome Internazionale):

ropinirole hydrochloride

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Composizione:

Ropinirolhydrochlorid (24758) 5,7 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2008-10-24

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ROPINAL
® 5 MG FILMTABLETTEN
Ropinirol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ropinal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinal beachten?
3.
Wie ist Ropinal einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ropinal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROPINAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ropinal gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Dopamin-Agonisten bezeichnet werden.
Dopamin-Agonisten wirken auf ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine
natürlich vorkommende
Substanz, das so genannte Dopamin.
Ropinal wird zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet.
Menschen, die an Parkinson erkrankt sind, haben in einigen Teilen
ihres Gehirns niedrige Dopamin-
Spiegel. Ropinirol hat Wirkungen, die jenen des natürlich
vorkommenden Dopamins ähnlich sind, so
dass es hilft, die Symptome der Parkinson-Erkrankung zu mildern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ROPINAL BEACHTEN?
ROPINAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Ropinirol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
-
wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt.
Informieren Sie Ihren Arzt, w

Scheda tecnica

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ropinal
®
5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 5,70 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend
5 mg Ropinirol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Filmtablette enthält 96,71 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Blaue, runde Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten:
-
Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa
hinauszuzögern.
-
In Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn
die Wirksamkeit von
Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der
therapeutischen Wirkung
auftreten („end of dose”- oder „on/off”-Fluktuationen).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von
Wirksamkeit und Verträglichkeit
wird empfohlen.
Ropinirol sollte dreimal täglich eingenommen werden. Um die
gastrointestinale Verträglichkeit zu
verbessern, sollte die Einnahme vorzugsweise mit den Mahlzeiten
erfolgen.
_ _
Therapiebeginn:
Die Initialdosis von Ropinirol sollte während der ersten Woche 0,25
mg dreimal täglich betragen.
Danach kann die Ropinirol-Dosis nach folgendem Schema in dreimal
täglich 0,25 mg-Schritten erhöht
werden:
Woche 1
Woche 2
Woche 3
Woche 4
Ropinirol-Einzeldosis (mg)
0,25
0,5
0,75
1,0
Ropinirol-Gesamtdosis/Tag (mg)
0,75
1,5
2,25
3,0
2
_ _
Therapieschema:
Nach der anfänglichen Aufdosierung kann die Dosis wöchentlich um 0,5
bis 1 mg Ropinirol dreimal
täglich (1,5 bis 3 mg/Tag) gesteigert werden.
Ein Ansprechen auf die Behandlung kann bei einer Dosierung von 3 bis 9
mg Ropinirol/Tag erwartet
werden. Wenn nach der anfänglichen Aufdosierung, wie oben
beschrieben, keine ausreichende
Kontrolle der Symptome erzielt oder aufrechterhalten werden kann, ist
eine Steigerung der Ropinirol-
Dosis