Ropinal 5 mg Filmtabletten

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ropinirolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel
INN (Internationale Bezeichnung):
ropinirole hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ropinirolhydrochlorid 5.7mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68873.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ropinal

®

5 mg Filmtabletten

Ropinirol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ropinal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinal beachten?

Wie ist Ropinal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ropinal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ropinal und wofür wird es angewendet?

Ropinal gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Dopamin-Agonisten bezeichnet werden.

Dopamin-Agonisten wirken auf ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine natürlich vorkommende

Substanz, das so genannte Dopamin.

Ropinal wird zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet.

Menschen, die an Parkinson erkrankt sind, haben in einigen Teilen ihres Gehirns niedrige Dopamin-

Spiegel. Ropinirol hat Wirkungen, die jenen des natürlich vorkommenden Dopamins ähnlich sind, so

dass es hilft, die Symptome der Parkinson-Erkrankung zu mildern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinal beachten?

Ropinal darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ropinirol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass vielleicht irgendetwas davon auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ropinal einnehmen:

wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind

wenn Sie stillen

wenn Sie jünger als 18 Jahre alt sind

wenn Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden

wenn Sie eine schwere seelische Störung haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass irgendetwas davon auf Sie zutreffen könnte.

Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass Ropinal nicht geeignet für Sie ist, oder dass Sie zusätzliche

Untersuchungen benötigen, während Sie Ropinal einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang

oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem

Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen

selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören

Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm

starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt muss

möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Rauchen und Ropinal

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie, während Sie Ropinal einnehmen, mit dem Rauchen beginnen

oder aufhören. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis von Ropinal anpassen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren geeignet, da die

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern unter 18 Jahren nicht belegt ist.

Einnahme von Ropinal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Ropinal beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit, dass

Sie Nebenwirkungen erleiden, erhöhen. Ropinal kann auch die Art und Weise der Wirkung einiger

anderer Arzneimittel beeinflussen. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

das Antidepressivum Fluvoxamin

Arzneimittel zur Behandlung anderer seelischer Störungen, zum Beispiel Sulpirid

Hormonersatztherapie

Metoclopramid, das zur Behandlung von Übelkeit und Sodbrennen angewendet wird

die Antibiotika Ciprofloxacin oder Enoxacin

jegliche andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen oder vor

kurzem eingenommen haben.

Zusätzliche Blutuntersuchungen sind notwendig, wenn Sie folgende Arzneimittel mit Ropinal

einnehmen:

Vitamin K-Antagonisten (angewandt zur Hemmung der Blutgerinnung), wie Warfarin

(Coumadin).

Einnahme von Ropinal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie Ropinal mit einer Mahlzeit einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass Ihnen übel

ist oder dass Sie erbrechen. Deshalb ist es am besten, wenn Sie Ropinal, sofern Ihnen dies möglich ist,

zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Ropinal wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt berät Sie

dahingehend, dass der Nutzen einer Einnahme von Ropinirol für Sie größer ist als das Risiko für Ihr

ungeborenes Baby.

Stillzeit

Ropinal wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da es die Milchbildung beeinträchtigen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ropinal kann bewirken, dass Sie sich benommen und/oder schläfrig fühlen. Es kann bewirken, dass

sich Menschen extrem müde fühlen; manchmal führt es dazu, dass Menschen plötzlich und ohne

vorherige Warnung einschlafen.

Wenn Sie davon möglicherweise betroffen sind: Führen Sie kein Kraftfahrzeug, bedienen Sie keine

Maschinen und bringen Sie sich nicht in Situationen, in denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie

selbst (oder andere Menschen) dem Risiko einer ernsthaften Verletzung aussetzen oder in

Lebensgefahr bringen könnten. Nehmen Sie an keiner dieser Aktivitäten teil, solange bis Sie nicht

mehr unter diesen Wirkungen leiden.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn dies Probleme für Sie verursacht.

Ropinal enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ropinal daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Ropinal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Möglicherweise wird Ihnen Ropinal allein verordnet, um Ihre Parkinson-Erkrankung zu behandeln.

Ropinal kann Ihnen aber ebenso zusammen mit einem anderen Arzneimittel verordnet werden,

welches Levodopa oder auch L-Dopa genannt wird.

Wie viel Ropinal müssen Sie einnehmen?

Es kann möglicherweise eine Weile dauern, bis die für Sie beste Dosis von Ropinal gefunden ist. Die

übliche Anfangsdosis in der ersten Woche ist 0,25 mg Ropinirol dreimal täglich. Dann wird Ihr Arzt

Ihre Dosis über den Behandlungszeitraum der folgenden drei Wochen wöchentlich erhöhen. Ihr Arzt

wird danach die Dosis schrittweise erhöhen, bis die für Sie beste Dosis gefunden ist. Üblich ist eine

Dosis von 1 mg bis 3 mg dreimal täglich (insgesamt also 3 mg bis 9 mg am Tag). Wenn sich die

Symptome Ihrer Parkinson-Erkrankung nicht ausreichend gebessert haben, dann entscheidet Ihr Arzt

möglicherweise, Ihre Dosis schrittweise weiter anzuheben. Einige Patienten nehmen bis zu 8 mg

Ropinirol dreimal täglich (insgesamt 24 mg am Tag).

Wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung einnehmen,

dann wird Ihnen Ihr Arzt eventuell empfehlen, die Dosis der Begleitmedikation schrittweise zu

reduzieren. Wenn Sie Levodopa/L-Dopa einnehmen, können Sie bei Beginn der Einnahme von

Ropinirol unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Medikation, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen

kann.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten von Ropinal ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat. Es kann einige

Wochen dauern, bis die Wirkung von Ropinal bei Ihnen einsetzt.

Einnahme Ihrer Dosis Ropinal

Nehmen Sie Ropinal dreimal täglich ein.

Nehmen Sie die Ropinal-Tablette(n) im Ganzen, unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Es ist am besten, Ropinal zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, da es dann weniger

wahrscheinlich ist, dass Ihnen übel wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Achten Sie darauf, dass Ropinal nicht in die Hände von Kindern gelangt. Ropinal wird normalerweise

nicht für Kinder unter 18 Jahren verschrieben.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinal eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie ihm, wenn möglich, die Ropinirol-

Tablettenpackung. Wer eine Überdosis Ropinirol eingenommen hat, kann folgende Symptome zeigen:

Übelkeit, Erbrechen, Schwindel (Drehschwindel), Benommenheit, geistige und körperliche

Ermüdung, Ohnmacht, Halluzinationen (Trugwahrnehmungen).

Wenn Sie die Einnahme von Ropinal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach die nächste Dosis Ropinal zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie an einem oder mehreren Tagen vergessen haben Ropinal einzunehmen, fragen Sie Ihren

Arzt um Rat, wie die Einnahme von Ropinal wieder begonnen werden soll.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinal abbrechen

Nehmen Sie Ropinal solange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen Sie nicht ab, es sei denn

Ihr Arzt rät es Ihnen.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinal abrupt beenden, können sich die Symptome Ihrer Parkinson-

Erkrankung schnell stark verschlechtern.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinal beenden müssen, dann wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise

verringern. Durch ein plötzliches Absetzen kann es zur Entwicklung eines Krankheitsbildes kommen,

welches malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein hohes Gesundheitsrisiko darstellen

kann. Beschwerden können sein: Bewegungshemmung (Akinesie), Muskelsteifheit, Fieber, instabiler

Blutdruck, beschleunigte Herzfrequenz (Tachykardie), Verwirrtheit, Bewusstseinseintrübung (z. B.

Koma).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Ropinirol treten vor allem bei Therapiebeginn auf oder dann, wenn Ihre

Dosis gerade erhöht worden ist. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht ausgeprägt und können

abklingen, nachdem Sie die Dosis für eine Weile eingenommen haben. Wenn Sie sich Sorgen wegen

Nebenwirkungen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ohnmacht

Benommenheit, Schläfrigkeit

Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Halluzinationen (Trugwahrnehmungen, Dinge „sehen“, die in Wirklichkeit nicht vorhanden

sind)

Erbrechen

Schwindel (Drehschwindel)

Sodbrennen

Bauchschmerzen

Anschwellen der Beine, Füße oder Hände

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, besonders dann, wenn Sie sich plötzlich aufrichten (dies

wird durch einen Blutdruckabfall verursacht)

ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz)

sehr plötzliches Einschlafen ohne vorheriges Müdigkeitsgefühl (plötzliche Einschlafepisoden)

psychische Probleme wie Delirium (schwere Verwirrtheit), Wahnvorstellungen (unvernünftige

Ideen) oder Wahn (irrationale Verdächtigungen, Paranoia)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Veränderungen der Leberfunktion, die durch Bluttests nachgewiesen wurden

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag),

Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, wodurch das

Schlucken und die Atmung erschwert werden können, Ausschlag oder starker Juckreiz (siehe

Abschnitt 2.)

aggressives Verhalten

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge

zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen

Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark

beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb

unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben

Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder

zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das

Sättigungsgefühl hinaus)

übermäßige Verwendung von Ropinal (starkes Verlangen nach dopaminergen Arzneimitteln in

hohen Dosen, die über den zur Kontrolle der motorischen Symptome erforderlich liegen, auch

als dopaminerges Dysregulations-Syndrom bezeichnet).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen

Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Wenn Sie Ropinal zusammen mit Levodopa/L-Dopa einnehmen:

Personen, die Ropinal zusammen mit Levodopa/L-Dopa einnehmen, können mit der Zeit andere

Nebenwirkungen entwickeln:

Unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) sind sehr häufige Nebenwirkungen. Wenn Sie L-

Dopa einnehmen, können Sie bei Beginn der Einnahme von Ropinal unkontrollierbare

Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr

Arzt die Dosierungen der Medikation, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann.

Verwirrtheitsgefühl ist eine häufige Nebenwirkung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ropinal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen oder dem Flaschenetikett und dem

Unkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aluminium/Aluminium-Blisterpackung:

Nicht über 30°C lagern.

PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackung:

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung

aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE Flaschen:

Nicht über 30°C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ropinal enthält

Der Wirkstoff ist: Ropinirol.

Eine Filmtablette enthält 5,70 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 5 mg Ropinirol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug:

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Polysorbat 80 [pflanzlich],

Indigocarmin Aluminiumsalz (E 132).

Wie Ropinal aussieht und Inhalt der Packung

Ropinal 5 mg sind runde, blaue Filmtabletten.

Ropinal 5 mg ist in Blisterpackungen und Flaschen mit 21, 42 und 84 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ropinal

5 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Filmtablette enthält 5,70 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 5 mg Ropinirol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Eine Filmtablette enthält 96,71 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Blaue, runde Filmtabletten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten:

Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern.

In Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn die Wirksamkeit von

Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung

auftreten („end of dose”- oder „on/off”-Fluktuationen).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit

wird empfohlen.

Ropinirol sollte dreimal täglich eingenommen werden. Um die gastrointestinale Verträglichkeit zu

verbessern, sollte die Einnahme vorzugsweise mit den Mahlzeiten erfolgen.

Therapiebeginn:

Die Initialdosis von Ropinirol sollte während der ersten Woche 0,25 mg dreimal täglich betragen.

Danach kann die Ropinirol-Dosis nach folgendem Schema in dreimal täglich 0,25 mg-Schritten erhöht

werden:

Woche 1

Woche 2

Woche 3

Woche 4

Ropinirol-Einzeldosis (mg)

0,25

0,75

Ropinirol-Gesamtdosis/Tag (mg)

0,75

2,25

Therapieschema:

Nach der anfänglichen Aufdosierung kann die Dosis wöchentlich um 0,5 bis 1 mg Ropinirol dreimal

täglich (1,5 bis 3 mg/Tag) gesteigert werden.

Ein Ansprechen auf die Behandlung kann bei einer Dosierung von 3 bis 9 mg Ropinirol/Tag erwartet

werden. Wenn nach der anfänglichen Aufdosierung, wie oben beschrieben, keine ausreichende

Kontrolle der Symptome erzielt oder aufrechterhalten werden kann, ist eine Steigerung der Ropinirol-

Dosis auf maximal 24 mg/Tag zulässig.

Dosierungen von mehr als 24 mg Ropinirol/Tag wurden klinisch nicht untersucht.

Wenn die Behandlung für einen Tag oder länger unterbrochen wird, sollte die Wiederaufnahme der

Behandlung durch eine schrittweise Aufdosierung in Betracht gezogen werden (siehe oben).

Wenn Ropinirol als Adjuvans zur Levodopa-Therapie verabreicht wird, kann die gleichzeitig

verabreichte Levodopa-Dosis entsprechend des symptomatischen Ansprechens schrittweise reduziert

werden. In klinischen Studien wurde die Levodopa-Dosis bei Patienten, die mit Ropinirol als

Adjuvans behandelt wurden, um etwa 20 % schrittweise reduziert. Bei Patienten mit fortgeschrittenem

Morbus Parkinson, unter Behandlung mit Ropinirol in Kombination mit Levodopa, können während

der anfänglichen Aufdosierung von Ropinirol Dyskinesien auftreten. In klinischen Prüfungen wurde

gezeigt, dass eine Dosisreduktion von Levodopa Dyskinesien vermindern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Bei Umstellung von einem anderen Dopamin-Agonisten auf Ropinirol sind die Absetzrichtlinien des

Zulassungsinhabers zu beachten, bevor die Ropinirol-Therapie begonnen wird.

Beendigung der Therapie:

Ebenso wie andere Dopamin-Agonisten sollte auch Ropinirol durch Verringerung der Anzahl der

täglichen Dosen über einen Zeitraum von einer Woche schrittweise abgesetzt werden. Bei abruptem

Absetzen einer dopaminergen Therapie wurden Symptome beschrieben, die auf ein malignes

neuroleptisches Syndrom hindeuten.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Ropinirol bei Kindern unter 18 Jahren wird wegen fehlender Daten zur

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Die Ropinirol-Clearance ist bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber um ungefähr 15 %

vermindert. Obwohl eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist, sollte die Dosis an Ropinirol unter

sorgfältiger Überwachung der Verträglichkeit individuell bis zur optimalen klinischen Antwort

eingestellt werden.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und

50 ml/min) wurde keine Veränderung der Ropinirol-Clearance beobachtet, so dass eine

Dosisanpassung in dieser Patientengruppe nicht erforderlich erscheint.

Eine Studie zur Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium

(Hämodialyse-Patienten) hat gezeigt, dass eine Dosisanpassung bei diesen Patienten, wie folgt,

erforderlich ist: Die empfohlene Initialdosis von Ropinirol ist dreimal täglich 0,25 mg. Weitere

Dosissteigerungen sollten auf Verträglichkeit und Wirksamkeit basieren. Die empfohlene

Maximaldosierung von Ropinirol ist 18 mg/Tag bei Patienten, die eine regelmäßige Hämodialyse-

Behandlung erhalten. Zusätzliche Dosen nach Hämodialyse sind nicht erforderlich (siehe Abschnitt

5.2).

Die Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-

Clearance weniger als 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung ist nicht untersucht

worden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-

Behandlung.

Leberinsuffizienz.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ropinirol wurde mit übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem Einschlafen in

Verbindung gebracht, vor allem bei Patienten mit Morbus Parkinson. Gelegentlich wurde über

plötzliches Einschlafen bei Alltagsaktivitäten berichtet. In einigen Fällen traten solche Episoden ohne

vorherige Warnzeichen oder unbewusst auf. Die Patienten müssen hierüber informiert und darauf

hingewiesen werden, vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung mit Ropinirol ein

Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.

Patienten, bei denen übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen

aufgetreten ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen. Es sollte eine

Dosisreduktion oder ein Absetzen des Arzneimittels erwogen werden.

Patienten mit schweren psychiatrischen oder psychotischen Störungen oder mit einer Vorgeschichte

solcher Störungen sollten nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses mit

Dopamin-Agonisten behandelt werden.

Impulskontrollstörungen

Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht

werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die

mit Dopamin-Agonisten, einschließlich Ropinirol, behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im

Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, einschließlich pathologischer Spielsucht,

Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und

Esszwang. Wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine

ausschleichende Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Bei abruptem Absetzen einer dopaminergen Therapie wurden Symptome beschrieben, die auf ein

malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten. Es wird daher empfohlen, die Behandlung

auszuschleichen (siehe Abschnitt 4.2).

Patienten können ein starkes Verlangen nach dopaminergen Arzneimitteln in hohen Dosen, die über

den zur Kontrolle der motorischen Symptome erforderlichen liegen, entwickeln (bezeichnet als

dopaminerges Dysregulations-Syndrom).

Bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung (insbesondere Koronarinsuffizienz) wird vor

allem zu Beginn der Behandlung aufgrund der Gefahr einer Hypotonie eine Überwachung des

Blutdrucks empfohlen.

Ropinirol sollte bei Patienten mit einer mittelschweren Leberfunktionsstörung mit Vorsicht

angewendet werden. Die Patienten sollten engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropinal

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es gibt keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Ropinirol und Levodopa oder

Domperidon, die eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel erfordern würde.

Neuroleptika und andere zentralwirksame Dopamin-Antagonisten wie Sulpirid oder Metoclopramid

können die Wirksamkeit von Ropinirol herabsetzen; daher sollte die gleichzeitige Anwendung dieser

Arzneimittel vermieden werden.

Erhöhte Ropinirol-Spiegel im Plasma wurden bei Patienten unter Behandlung mit hoch dosiertem

Östrogen beobachtet. Bei Patienten, die bereits unter Hormonsubstitutionstherapie stehen, kann mit

der Ropinirol-Behandlung in der üblichen Weise begonnen werden. Wenn jedoch eine

Hormonsubstitutionstherapie während der Behandlung mit Ropinirol abgesetzt oder begonnen wird,

kann abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung eine Dosisanpassung von Ropinirol erforderlich

sein.

Ropinirol wird in erster Linie durch das Cytochrom P450-Isoenzym CYP1A2 metabolisiert. Eine

Pharmakokinetik-Studie (mit einer Ropinirol-Dosierung von dreimal täglich 2 mg Ropinirol) bei

Patienten mit Morbus Parkinson zeigte, dass bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin die C

- und

AUC-Werte von Ropinirol um 60 % bzw. 84 % erhöht waren. Daraus ergibt sich ein potenzielles

Risiko für Nebenwirkungen. Daher muss gegebenenfalls bei Patienten, die bereits Ropinirol erhalten,

deren Dosis angepasst werden, wenn die Patienten zusätzlich Arzneimittel erhalten, die CYP1A2

hemmen, z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin oder Fluvoxamin. Dies gilt auch, wenn diese Arzneimittel

wieder abgesetzt werden.

Eine Pharmakokinetik-Studie bei Patienten mit Morbus Parkinson zu Interaktionen zwischen

Ropinirol (in einer Dosierung von dreimal täglich 2 mg) und Theophyllin, einem Substrat von

CYP1A2, zeigte weder eine Änderung der Pharmakokinetik von Ropinirol noch von Theophyllin.

Es ist bekannt, dass Rauchen den CYP1A2-Metabolismus induziert, daher kann bei Patienten, die

während der Behandlung mit Ropinirol mit dem Rauchen anfangen oder aufhören, eine

Dosisanpassung erforderlich sein.

Bei Patienten, die die Kombination von Vitamin K Antagonisten und Ropinirol erhalten, sind Fälle

von Abweichungen der INR berichtet worden. Eine verstärkte klinische und labormedizinische

Überwachung der INR wird angeraten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ropinirol bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Da das

mögliche Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, wird empfohlen, Ropinirol während der

Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, der mögliche Nutzen für den Patienten überwiegt das

potenzielle Risiko für den Fötus.

Stillzeit

Ropinirol sollte bei stillenden Müttern nicht angewendet werden, da es die Milchbildung hemmen

kann.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Patienten, bei denen unter Behandlung mit Ropinirol übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder

plötzliches Einschlafen auftreten bzw. aufgetreten sind, müssen darauf hingewiesen werden, kein

Kraftfahrzeug zu führen oder Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine beeinträchtigte Aufmerksamkeit

sie selbst oder andere dem Risiko einer Verletzung aussetzt oder in Lebensgefahr bringen kann (z. B.

eine Maschine bedienen). Dies gilt so lange, bis solche wiederkehrenden plötzlichen Einschlaf-

Episoden und übermäßige Schläfrigkeit nicht mehr auftreten (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.8

Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten

Ereignisse) aufgelistet. Es ist aufgeführt, ob diese Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen mit

Ropinirol als Monotherapie oder in Kombination mit Levodopa auftraten.

Organklasse

Sehr häufig

(<1/10)

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000,

<1/100)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichk

eitsreaktionen

(einschließlich

Urticaria,

Angioödem,

Hautausschlag,

Juckreiz)

Psychiatrische

Erkrankungen

Halluzinationen,

Verwirrtheit

psychotische

Reaktionen

(andere als

Halluzinationen),

einschließlich

Delir,

Wahnsymptome,

paranoide

Störungen

Impulskontrollstö

rungen

(pathologische

Spielsucht,

Libidosteigerung,

Hypersexualität,

zwanghaftes

Geldausgeben

oder Einkaufen,

Essattacken und

Esszwang; siehe

Abschnitt 4.4),

Dopaminerges

Dysregulations-

Syndrom (siehe

Abschnitt 4.4),

Aggression

Erkrankungen des

Nervensystems

übermäßige

Schläfrigkeit

(Somnolenz)

Synkope

Dyskinesie

Benommenheit,

einschließlich

(Dreh-

)Schwindel

plötzliches

Einschlafen,

übermäßige

Tagesmüdigkeit

Gefäßerkrankung

orthostatische

Hypotonie oder

Hypotonie (in

seltenen Fällen

(≥1/10.000,

<1/1.000) von

schwerer

Ausprägung)

Erkrankungen des

Gastrointestinaltr

akts

Übelkeit

Sodbrennen

Erbrechen

Bauchschmerzen

Leber- und

Gallenerkrankung

hepatische

Reaktionen, vor

allem Anstieg der

Leberenzyme

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwerden

Verabreichungsor

Peripheres Ödem

(einschließlich

Beinödem)

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Monotherapie auftraten

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Kombinationstherapie auftraten

Aggression war sowohl mit psychotischen Reaktionen als auch mit zwanghaften Symptomen

verbunden.

Plötzliches Einschlafen und Somnolenz

Ropinirol ist mit dem Auftreten von übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) verbunden und war

gelegentlich verbunden mit übermäßiger Tagesmüdigkeit und Episoden von plötzlichem Einschlafen.

Dyskinesie

Bei Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson können während der anfänglichen

Aufdosierung von Ropinirol Dyskinesien auftreten. In klinischen Prüfungen wurde gezeigt, dass eine

Dosisreduktion von Levodopa Dyskinesien vermindern kann (siehe Abschnitt 4.2).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die Symptome einer Ropinirol-Überdosierung stehen im Zusammenhang mit der dopaminergen

Wirkung des Arzneistoffes. Diese Symptome können durch entsprechende Behandlung mit Dopamin-

Antagonisten, wie zum Beispiel Neuroleptika oder Metoclopramid, gemildert werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopaminerge Mittel, Dopamin-Agonisten,

ATC-Code: N04BC04.

Ropinirol ist ein nicht ergoliner D2/D3-Dopamin-Agonist, der die Dopamin-Rezeptoren im Striatum

stimuliert.

Ropinirol mildert die Symptome eines Dopamin-Mangels, der den Morbus Parkinson charakterisiert,

durch Stimulierung der Dopamin-Rezeptoren im Striatum.

Ropinirol bewirkt im Hypothalamus und in der Hypophyse eine Hemmung der Prolaktin-Sekretion.

Studie zur Wirkung von Ropinirol auf die Repolarisation am Herzen

Eine sorgfältige Studie zur QT-Zeit-Verlängerung, durchgeführt an männlichen und weiblichen

gesunden Freiwilligen, die eine Dosis von 0,5, 1, 2 und 4 mg Ropinirol Filmtabletten (mit nicht-

retardierter Freisetzung) einmal täglich erhielten, zeigte eine maximale Verlängerung des QT-

Intervalls bei der 1 mg Dosis um 3,46 Millisekunden (Punktschätzer), verglichen mit Placebo. Die

obere Grenze des einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls für den größten durchschnittlichen Wert der

QT-Zeit-Verlängerung lag bei weniger als 7,5 Millisekunden. Der Effekt von Ropinirol bei höheren

Dosen ist nicht systematisch untersucht worden.

Die verfügbaren klinischen Daten aus einer Studie zur QT-Zeit-Verlängerung weisen bei der

Einnahme von Ropinirol-Dosierungen bis zu 4 mg täglich nicht auf ein Risiko zur QT-Zeit-

Verlängerung hin. Ein diesbezügliches Risiko kann nicht ausgeschlossen werden, da eine

entsprechende Studie zur QT-Zeit-Verlängerung mit Dosierungen bis zu 24 mg täglich nicht

durchgeführt wurde.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Bioverfügbarkeit von Ropinirol beträgt ungefähr 50 % (36 - 57 %). Die Resorption von Ropinirol

Filmtabletten (mit nicht-retardierter Freisetzung) nach oraler Gabe erfolgt rasch, wobei die Plasma-

Spitzenkonzentrationen von Ropinirol im Median 1,5 Stunden nach Verabreichung der Dosis erreicht

werden. Eine fettreiche Mahlzeit vermindert die Resorption von Ropinirol, gezeigt durch eine

Verzögerung der T

im Median um 2,6 Stunden und eine durchschnittliche Verminderung der C

um 25 %.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Ropinirol ist gering (10 % bis 40 %).

Wie aufgrund seiner hohen Lipophilität zu erwarten, zeigt Ropinirol ein großes Verteilungsvolumen

(ungefähr 7 l/kg).

Biotransformation

Die Metabolisierung von Ropinirol erfolgt hauptsächlich durch das Cytochrom P450-Isoenzym

CYP1A2 und dessen Metabolite werden in erster Linie im Harn ausgeschieden. Tiermodelle zum

Nachweis der dopaminergen Funktion haben ergeben, dass der Hauptmetabolit über höchstens ein

Hundertstel der Wirksamkeit von Ropinirol verfügt.

Elimination

Ropinirol wird aus dem Blutkreislauf mit einer durchschnittlichen Eliminationshalbwertszeit von

ungefähr 6 Stunden eliminiert. Über den gesamten therapeutischen Dosisbereich ist bei Steigerung der

Dosis ungefähr eine proportionale Zunahme der systemischen Bioverfügbarkeit (C

und AUC) von

Ropinirol zu beobachten. Nach einmaliger und wiederholter oraler Gabe ist keine Änderung in der

oralen Clearance von Ropinirol beobachtet worden. Es haben sich große interindividuelle

Unterschiede der pharmakokinetischen Kenngrößen gezeigt.

Niereninsuffizienz

Bei Parkinson-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wurde keine

Änderung der Pharmakokinetik von Ropinirol beobachtet.

Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die regelmäßige Hämodialyse-Behandlung

erhalten, ist die orale Clearance von Ropinirol um ungefähr 30 % vermindert. Die orale Clearance der

Metaboliten SKF-104557 und SKF-89124 war ebenso um ungefähr 80 % beziehungsweise 60 %

vermindert. Deshalb ist die empfohlene Maximal-Dosierung bei diesen Parkinson-Patienten begrenzt

auf 18 mg/Tag (siehe Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Reproduktionstoxikologie

Die Verabreichung von Ropinirol an trächtige Ratten in maternal toxischen Dosen resultierte in einer

Abnahme des fötalen Körpergewichtes bei Dosen von 60 mg/kg/Tag (dies entspricht ungefähr der

doppelten AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis), in einer Zunahme von fötalen

Todesfällen bei 90 mg/kg/Tag (dies entspricht ungefähr der 3-fachen AUC beim Menschen nach

Verabreichung der Höchstdosis) und in Fehlbildungen der Zehen bei Dosen von 150 mg/kg/Tag (dies

entspricht ungefähr der 5-fachen AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis).

Teratogene Wirkungen wurden bei Ratten bei Dosen von 120 mg/kg/Tag (dies entspricht ungefähr der

4-fachen AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis) nicht beobachtet und es gab

keinen Hinweis auf eine Entwicklungsbeeinflussung beim Kaninchen.

Toxikologie

Das toxikologische Profil wird hauptsächlich durch die pharmakologische Wirkung von Ropinirol

bestimmt: Verhaltensänderungen, Hypoprolaktinämie, Blutdruckabfall und Abnahme der

Herzfrequenz, Ptose und erhöhter Speichelfluss. Nur bei der Albinoratte wurde in einer Langzeitstudie

mit einer Höchstdosis (50 mg/kg/Tag) eine Degeneration der Retina beobachtet, möglicherweise in

Verbindung mit einer erhöhten Lichtexposition.

Genotoxizität

In der üblichen Untersuchungsreihe von

in-vitro-

in-vivo-

Tests wurde keine Genotoxizität

beobachtet.

Karzinogenität

An Mäusen und Ratten wurden Zweijahresstudien mit Dosierungen von bis zu 50 mg/kg/Tag

durchgeführt. In der Mäusestudie zeigte sich keine karzinogene Wirkung. In der Rattenstudie waren

eine Hyperplasie der Leydig-Zellen und Testisadenome als Folge der hypoprolaktinämischen Wirkung

von Ropinirol die einzigen substanzbezogenen Läsionen. Diese Läsionen sind als artspezifisches

Phänomen anzusehen und stellen kein Risiko für die klinische Anwendung von Ropinirol dar.

Sicherheitspharmakologie

In-vitro-

Studien haben gezeigt, dass Ropinirol den Ionenstrom durch hERG-Kanäle inhibiert. Die IC

ist 5-mal höher als die erwartete maximale Plasmakonzentration bei Patienten, die mit der höchsten

empfohlenen Dosis (24 mg/Tag) behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.

Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug

Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Polysorbat 80 [pflanzlich], Indigocarmin,

Aluminiumsalz (E 132).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:

3 Jahre

PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackungen:

2 Jahre

HDPE Flaschen:

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:

Nicht über 30°C lagern.

PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackungen:

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

HDPE Flaschen:

Nicht über 30°C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen oder PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackungen und HDPE

Flasche mit kindergesichertem PP-Verschluss.

Packungen mit 21, 42 und 84 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

8.

ZULASSUNGSNUMMER

68873.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

23. Dezember 2008 / 01. Juli 2013

10.

STAND DER INFORMATION

06.2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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