Rizmoic

Nazione: Unione Europea

Lingua: finlandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Naldemedine tosilate

Commercializzato da:

Shionogi B.V.

Codice ATC:

A06AH05

INN (Nome Internazionale):

naldemedine

Gruppo terapeutico:

Lääkkeet ummetus, Perifeerinen opioidi-reseptorin antagonistit

Area terapeutica:

Ummetus

Indicazioni terapeutiche:

Rizmoic on tarkoitettu hoitoon opioidien aiheuttama ummetus (OIC) aikuisilla potilailla, joille on aiemmin hoidettu laksatiivinen.

Dettagli prodotto:

Revision: 10

Stato dell'autorizzazione:

valtuutettu

Data dell'autorizzazione:

2019-02-18

Foglio illustrativo

24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RIZMOIC 200 MIKROGRAMMAA TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
naldemediini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rizmoic on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rizmoic-valmistetta
3.
Miten Rizmoic-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rizmoic-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RIZMOIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rizmoic-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on naldemediini.
Se on lääkeaine, jota käytetään aikuisille
opioidikipulääkkeiden aiheuttaman ummetuksen hoitoon
(tällaisia kipulääkkeitä ovat esim. morfiini, oksikodoni,
fentanyyli, tramadoli, kodeiini, hydromorfiini
ja metadoni).
Opioidikipulääkkeen aiheuttamia oireita voivat olla:
-
ulostustiheyden harveneminen
-
ulosteen kovuus
-
vatsakipu
-
kipu peräsuolessa kovaa ulostetta ulostaessa
-
tunne siitä, ettei suoli ole tyhjentynyt kunnolla ulostuksen
jälkeen.
Rizmoic-valmistetta voidaan käyttää potilaille, jotka saavat
opioidilääkettä syövän aiheuttamaan
kipuun tai syöpään liittymättömään pitkäaikaiseen kipuun, sen
jälkeen, kun he ovat saaneet aiempaa
hoitoa muulla ulostuslääkkeellä, niin sanotulla laksatiivilla.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT RIZMOIC-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA RIZMO

Scheda tecnica

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rizmoic 200 mikrogrammaa tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 200 mikrogrammaa naldemediinia
(tosilaattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Pyöreä, halkaisijaltaan noin 6,5 mm:n keltainen tabletti, jonka
toiselle puolelle on kaiverrettu ”222” ja
Shionogi-logo ja toiselle puolelle ”0.2”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rizmoic on tarkoitettu opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon
aikuisille potilaille, jotka ovat
aiemmin saaneet hoitoa laksatiivilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu naldemediiniannos on 200 mikrogrammaa (yksi tabletti)
vuorokaudessa.
Rizmoic-valmistetta voidaan käyttää yhden tai useamman laksatiivin
kanssa tai ilman.
Rizmoic voidaan ottaa mihin aikaan vuorokaudesta tahansa, mutta on
suositeltavaa, että se otetaan
samaan aikaan joka päivä.
Kipulääkehoidon annostusta ei tarvitse muuttaa ennen Rizmoic-hoidon
aloittamista.
Rizmoic-hoito on lopetettava, jos opioidikipulääkevalmisteen
käyttö lopetetaan.
_ _
_Erityisryhmät _
_ _
_Iäkkäät potilaat _
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaille potilaille
(ks. kohta 5.2).
Varovaisuutta tulee noudattaa, kun naldemediinihoito aloitetaan
75-vuotiaille tai sitä vanhemmille
potilaille, sillä tämän ikäryhmän hoidosta on niukasti kokemusta.
_ _
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa
sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Kliininen seuranta on tarpeen, kun naldemediinihoito aloitetaan
vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa
sairastaville potilaille, sillä tällaisten potilaiden hoidosta on
niukasti kokemusta.
_ _
_Maksan vajaatoiminta _
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai keskivaikeaa maksan
vajaatoimintaa sairastaville
potilaille.
Käyttöä ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville
potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
_Pediatriset