Rivotril 2mg tableta

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

клоназепам

Commercializzato da:

GALENIKA AD BEOGRAD

Codice ATC:

N03AE01

INN (Nome Internazionale):

klonazepam

Dosaggio:

2mg

Forma farmaceutica:

tableta

Confezione:

blister, 3x10kom

Classe:

R

Prodotto da:

GALENIKA AD BEOGRAD - Republika Srbija u saradnji sa F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD, Švajcarska

Dettagli prodotto:

JKL: 1084402

Stato dell'autorizzazione:

OBNOVA

Data dell'autorizzazione:

2016-10-20

Foglio illustrativo

Broj rešenja: 515-01-01187-16-001 od 20.10.2016. za lek Rivotril
®
; tableta; 2mg; blister, 3x10 tableta
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
▲
RIVOTRIL
®
, TABLETA, 2 MG
_Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta_
Proizvođač:
GALENIKA AD BEOGRAD U SARADNJI SA F.HOFFMANN-LA ROCHE
Adresa:
GALENIKA AD BEOGRAD – BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD, REPUBLIKA
SRBIJA
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD – GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL,
ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol_
_pragrafa u boji_
_teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )_)._
Broj rešenja: 515-01-01187-16-001 od 20.10.2016. za lek Rivotril
®
; tableta; 2mg; blister, 3x10 tableta
2 od 10
▲
Rivotril
®
, 2 mg, tableta
INN klonazepam
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rivotril i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rivotril
3.
Kako se upotrebljava lek Rivotril
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rivotril
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01187-16-001 od 20.10.2016. za lek Rivotril
®
; tableta; 2mg; blister, 3x10 tableta
3 od 10
1. ŠTA JE LEK RIVOTRIL I ČEMU JE NAMENJEN
Rivotril sadrži aktivnu supstancu klonazepam, koja pripada grupi
lekova koji se nazivaju benzodiazepini.
Rivotr

Scheda tecnica

Broj rešenja: 515-01-01187-16-001 od 20.10.2016. za lek Rivotril
®
; tableta; 2mg; blister, 3x10 tableta
1 od 13
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
▲
RIVOTRIL
®
, TABLETA, 2 MG
_Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta_
Proizvođač:
GALENIKA AD BEOGRAD U SARADNJI SA F.HOFFMANN-LA ROCHE
Adresa:
GALENIKA AD BEOGRAD – BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD, REPUBLIKA
SRBIJA
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD – GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL,
ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol_
_pragrafa u boji_
_teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )_)._
Broj rešenja: 515-01-01187-16-001 od 20.10.2016. za lek Rivotril
®
; tableta; 2mg; blister, 3x10 tableta
2 od 13
1. IME LEKA
▲
Rivotril
®
, 2 mg, tableta
INN:
klonazepam
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 tableta sadrži 2 mg klonazepama.
Pomoćna supstanca: laktoza, bezvodna
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Okrugle tablete ravnih površina, skoro bele do bledožućkaste boje,
sa naznačenom unakrsnom podelom na
jednoj strani i oznakom “2” na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Klonazepam tablete 2 mg su indikovane kod svih oblika epilepsije i
epileptičkih napada kod odojčadi, dece i
odraslih, posebno kod apsans napada (petit mal) uključujući
atipične apsans napade; primarnih ili sekundrano
generalizovanih (grand mal) napada; toničnih ili kloničnih napada;
jednostavnih ili kompleksnih parcijalnih
(fokalnih) napada; različitih oblika miokloničnih napada, mioklonusa
i udruženih abnormalnih pokreta..
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Tablete sa podeonom crtom od 0,5 mg olakšavaju primenu nižih dnevnih
doza u početnim fazama lečenja i
dostupne su na tržištu Republike Srbije od dru