Rivaroxaban Viatris (previously Rivaroxaban Mylan)

Nazione: Unione Europea

Lingua: francese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

rivaroxaban

Commercializzato da:

Mylan Ireland Limited

Codice ATC:

B01AF01

INN (Nome Internazionale):

rivaroxaban

Gruppo terapeutico:

Agents antithrombotiques

Area terapeutica:

Venous Thromboembolism; Pulmonary Embolism; Acute Coronary Syndrome; Stroke; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Atrial Fibrillation

Indicazioni terapeutiche:

Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers.  Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events.  ------Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.  Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. -------Adults Prevention of stroke and systemic embolism in adult   patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

Autorisé

Data dell'autorizzazione:

2021-11-12

Foglio illustrativo

216
B. NOTICE
217
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RIVAROXABAN VIATRIS 2,5 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ
rivaroxaban
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
IMPORTANT : les boîtes de Rivaroxaban Viatris incluent une carte de
Surveillance du Patient qui
contient des informations de sécurité importantes. Gardez cette
carte sur vous en permanence.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Rivaroxaban Viatris et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Rivaroxaban Viatris
3.
Comment prendre Rivaroxaban Viatris
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Rivaroxaban Viatris
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RIVAROXABAN VIATRIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Rivaroxaban Viatris vous a été prescrit parce que
-
un syndrome coronarien aigu vous a été diagnostiqué (un ensemble de
maladies incluant crise
cardiaque et angor instable, correspondant à un type de douleur
thoracique sévère) et parce
que votre prise de sang a montré une augmentation des enzymes
cardiaques.
Chez l’adulte, Rivaroxaban Viatris réduit le risque de présenter
à nouveau une crise cardiaque
ou de décéder des suites d’une maladie liée au cœur ou aux
vaisseaux sanguins.
Rivaroxaban Viatris vous sera prescrit avec un autre médicament.
Ainsi, votre médecin vous
demandera

Scheda tecnica

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Rivaroxaban Viatris 2,5 mg comprimé pelliculé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de rivaroxaban.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 19,24 mg de lactose (sous forme
monohydratée), voir
rubrique 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé jaune clair à jaune, rond, biconvexe, à bord
biseauté (diamètre de 5,4 mm),
portant la marque « RX » sur une face du comprimé et « 1 » sur
l’autre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Rivaroxaban Viatris co-administré avec de l’acide
acétylsalicylique (AAS) seul ou avec de l’AAS plus
du clopidogrel ou de la ticlopidine, est indiqué pour la prévention
des événements
athérothrombotiques chez les patients adultes suite à un syndrome
coronarien aigu (SCA) avec
élévation des biomarqueurs cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.4 et
5.1).
Rivaroxaban Viatris co-administré avec de l’acide
acétylsalicylique (AAS), est indiqué pour la
prévention des événements athérothrombotiques chez les patients
adultes présentant une maladie
coronarienne (MC) ou une maladie artérielle périphérique (MAP)
symptomatique à haut risque
d’événements ischémiques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est de deux prises par jour de 2,5 mg.
•
_SCA _
Les patients sous Rivaroxaban Viatris 2,5 mg deux fois par jour
doivent également prendre une dose
quotidienne de 75 – 100 mg d’AAS ou une dose quotidienne de 75 –
100 mg d’AAS en complément
d’une dose quotidienne de 75 mg de clopidogrel ou d’une dose
quotidienne standard de ticlopidine.
L’intérêt du traitement doit être régulièrement évalué au cas
par cas après évaluation du risque
d’événements ischémiques par rapport au risque de saignement.
L’expérience étant limitée �