Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
rivaroxaban
Mylan Ireland Limited
B01AF01
rivaroxaban
Agents antithrombotiques
Venous Thromboembolism; Pulmonary Embolism; Acute Coronary Syndrome; Stroke; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Atrial Fibrillation
Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers. Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. ------Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery. Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. -------Adults Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Revision: 4
Autorisé
2021-11-12
216 B. NOTICE 217 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR RIVAROXABAN VIATRIS 2,5 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ rivaroxaban VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. IMPORTANT : les boîtes de Rivaroxaban Viatris incluent une carte de Surveillance du Patient qui contient des informations de sécurité importantes. Gardez cette carte sur vous en permanence. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Rivaroxaban Viatris et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rivaroxaban Viatris 3. Comment prendre Rivaroxaban Viatris 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Rivaroxaban Viatris 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE RIVAROXABAN VIATRIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Rivaroxaban Viatris vous a été prescrit parce que - un syndrome coronarien aigu vous a été diagnostiqué (un ensemble de maladies incluant crise cardiaque et angor instable, correspondant à un type de douleur thoracique sévère) et parce que votre prise de sang a montré une augmentation des enzymes cardiaques. Chez l’adulte, Rivaroxaban Viatris réduit le risque de présenter à nouveau une crise cardiaque ou de décéder des suites d’une maladie liée au cœur ou aux vaisseaux sanguins. Rivaroxaban Viatris vous sera prescrit avec un autre médicament. Ainsi, votre médecin vous demandera Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Rivaroxaban Viatris 2,5 mg comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de rivaroxaban. Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 19,24 mg de lactose (sous forme monohydratée), voir rubrique 4.4. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimé pelliculé jaune clair à jaune, rond, biconvexe, à bord biseauté (diamètre de 5,4 mm), portant la marque « RX » sur une face du comprimé et « 1 » sur l’autre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Rivaroxaban Viatris co-administré avec de l’acide acétylsalicylique (AAS) seul ou avec de l’AAS plus du clopidogrel ou de la ticlopidine, est indiqué pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes suite à un syndrome coronarien aigu (SCA) avec élévation des biomarqueurs cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1). Rivaroxaban Viatris co-administré avec de l’acide acétylsalicylique (AAS), est indiqué pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes présentant une maladie coronarienne (MC) ou une maladie artérielle périphérique (MAP) symptomatique à haut risque d’événements ischémiques. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée est de deux prises par jour de 2,5 mg. • _SCA _ Les patients sous Rivaroxaban Viatris 2,5 mg deux fois par jour doivent également prendre une dose quotidienne de 75 – 100 mg d’AAS ou une dose quotidienne de 75 – 100 mg d’AAS en complément d’une dose quotidienne de 75 mg de clopidogrel ou d’une dose quotidienne standard de ticlopidine. L’intérêt du traitement doit être régulièrement évalué au cas par cas après évaluation du risque d’événements ischémiques par rapport au risque de saignement. L’expérience étant limitée Lire le document complet