Rivaroxabán Teva 2,5 mg filmom obalené tablety

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

TEVA GmbH, Nemecko

Codice ATC:

B01AF01

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

tbl flm 20x1x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 28x1x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Area terapeutica:

Rivaroxabán

Stato dell'autorizzazione:

R - Aktuálna registrácia

Data dell'autorizzazione:

2021-04-07

Foglio illustrativo

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04542-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04892-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIVAROXABÁN TEVA 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Rivaroxabán Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaroxabán Teva
3.
Ako užívať Rivaroxabán Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rivaroxabán Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIVAROXABÁN TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Dostali ste Rivaroxabán Teva, pretože:
-
vám bol diagnostikovaný akútny koronárny syndróm (skupina
príznakov, ktoré zahŕňajú srdcový
infarkt a nestabilnú
_anginu pectoris _
- silnú bolesť na hrudníku) a preukázalo sa, že ste mali
zvýšené hodnoty určitých krvných testov.
Rivaroxabán Teva znižuje riziko ďalšieho srdcového infarktu u
dospelých alebo znižuje riziko
úmrtia v dôsledku srdcovo-cievnych ochorení.
Rivaroxabán Teva vám nebude podávaný samostatne. Lekár vám
povie, aby ste užívali aj:
•
kyselinu acetylsalicylovú alebo
•
kyselinu acetylsalicylovú a tiež klopidogrel alebo tiklopidín.
alebo
-
vám bolo diagnostikované vysoké riziko vzniku krvnej zrazeniny v
dôsledku ochorenia

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04892-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rivaroxabán Teva 2,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 184,7 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Žltá filmom obalená okrúhla tableta s priemerom približne 8 mm,
na jednej strane s označením “T” a
na druhej strane s “2R”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rivaroxabán Teva 2,5 mg je pri súbežnom podaní so samotnou
kyselinou acetylsalicylovou (ASA)
alebo s ASA a klopidogrelom alebo tiklopidínom indikovaný na
prevenciu aterotrombotických príhod
u dospelých pacientov po akútnom koronárnom syndróme (ACS) pri
zvýšených hodnotách
kardiálnych biomarkerov (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Rivaroxabán Teva 2,5 mg je pri súbežnom podaní s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) indikovaný na
prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s
ochorením koronárnych artérií (CAD)
alebo symptomatickým ochorením periférnych artérií (PAD) pri
vysokom riziku ischemických príhod.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 2,5 mg dvakrát denne.
_ACS _
Pacienti užívajúci Rivaroxabán Teva 2,5 mg dvakrát denne majú
užiť aj dennú dávku 75 - 100 mg
ASA alebo dennú dávku 75 - 100 mg ASA a k tomu ešte dennú dávku
75 mg klopidogrelu alebo
štandardnú dennú dávku tiklopidínu.
Liečba sa má u jednotlivých pacientov pravidelne vyhodnocovať so
zvážením rizika ischemických
príhod oproti riziku krvácania. Predĺženie liečby na viac ako 12
mesiacov má byť u pacientov
individuálne, pretože skúsenosti až do 24 mesiacov sú obmedzené
(pozri časť 5.1).
Liečba Rivaroxabánom Teva má začať čo najskôr po stabiliz