Երկիր: Սլովակիա
Լեզու: սլովակերեն
Աղբյուրը: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TEVA GmbH, Nemecko
B01AF01
perorálne použitie
tbl flm 20x1x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 28x1x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Rivaroxabán
R - Aktuálna registrácia
2021-04-07
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04542-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04892-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RIVAROXABÁN TEVA 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY rivaroxabán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Rivaroxabán Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaroxabán Teva 3. Ako užívať Rivaroxabán Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rivaroxabán Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RIVAROXABÁN TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Dostali ste Rivaroxabán Teva, pretože: - vám bol diagnostikovaný akútny koronárny syndróm (skupina príznakov, ktoré zahŕňajú srdcový infarkt a nestabilnú _anginu pectoris _ - silnú bolesť na hrudníku) a preukázalo sa, že ste mali zvýšené hodnoty určitých krvných testov. Rivaroxabán Teva znižuje riziko ďalšieho srdcového infarktu u dospelých alebo znižuje riziko úmrtia v dôsledku srdcovo-cievnych ochorení. Rivaroxabán Teva vám nebude podávaný samostatne. Lekár vám povie, aby ste užívali aj: • kyselinu acetylsalicylovú alebo • kyselinu acetylsalicylovú a tiež klopidogrel alebo tiklopidín. alebo - vám bolo diagnostikované vysoké riziko vzniku krvnej zrazeniny v dôsledku ochorenia Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04892-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Rivaroxabán Teva 2,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabánu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 184,7 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Žltá filmom obalená okrúhla tableta s priemerom približne 8 mm, na jednej strane s označením “T” a na druhej strane s “2R”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rivaroxabán Teva 2,5 mg je pri súbežnom podaní so samotnou kyselinou acetylsalicylovou (ASA) alebo s ASA a klopidogrelom alebo tiklopidínom indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov po akútnom koronárnom syndróme (ACS) pri zvýšených hodnotách kardiálnych biomarkerov (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1). Rivaroxabán Teva 2,5 mg je pri súbežnom podaní s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s ochorením koronárnych artérií (CAD) alebo symptomatickým ochorením periférnych artérií (PAD) pri vysokom riziku ischemických príhod. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je 2,5 mg dvakrát denne. _ACS _ Pacienti užívajúci Rivaroxabán Teva 2,5 mg dvakrát denne majú užiť aj dennú dávku 75 - 100 mg ASA alebo dennú dávku 75 - 100 mg ASA a k tomu ešte dennú dávku 75 mg klopidogrelu alebo štandardnú dennú dávku tiklopidínu. Liečba sa má u jednotlivých pacientov pravidelne vyhodnocovať so zvážením rizika ischemických príhod oproti riziku krvácania. Predĺženie liečby na viac ako 12 mesiacov má byť u pacientov individuálne, pretože skúsenosti až do 24 mesiacov sú obmedzené (pozri časť 5.1). Liečba Rivaroxabánom Teva má začať čo najskôr po stabiliz Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը