Rituzena (previously Tuxella)

Nazione: Unione Europea

Lingua: islandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

rituximab

Commercializzato da:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Codice ATC:

L01XC02

INN (Nome Internazionale):

rituximab

Gruppo terapeutico:

Æxlishemjandi lyf

Area terapeutica:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis

Indicazioni terapeutiche:

Rituzena er ætlað í fullorðnir fyrir eftirfarandi vísbendingar:Ekki Hodgkins (FÓTBOLTA)Rituzena er ætlað fyrir meðferð áður ómeðhöndlað sjúklinga með stigi III IV tíðahvörf eitlaæxli ásamt lyfjameðferð. Rituzena sér er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með stigi III IV tíðahvörf eitlaæxli sem eru í lyfjameðferð þola eða ert í öðrum eða síðari bakslag eftir lyfjameðferð. Rituzena er ætlað fyrir sjúklinga með CD20 jákvæð dreifð stór B klefi ekki Hodgkins ásamt HÖGGVA (cýklófosfamíði, doxórúbicíns, víncristín, prednisólóni) lyfjameðferð. Langvarandi eitilfrumuhvítblæði (CLL)Rituzena ásamt lyfjameðferð er ætlað fyrir sjúklinga með áður ómeðhöndlað og fallið/svarar CLL. Aðeins takmörkuð gögn eru í boði á virkni og öryggi fyrir sjúklinga áður meðhöndluð með sjúklingum sem mótefni þar á meðal Rituzenaor sjúklingar svarar til fyrri Rituzena plús lyfjameðferð. Granulomatosis með polyangiitis og smásjá polyangiitisRituzena, í blöndu með hvorum fyrir sig, er ætlað til að framkalla fyrirgefningar í fullorðinn sjúklinga með alvarlega, virk granulomatosis með polyangiitis (Wegener er) (INNKAUP) og smásjá polyangiitis (MPA).

Dettagli prodotto:

Revision: 7

Stato dell'autorizzazione:

Aftakað

Data dell'autorizzazione:

2017-07-13

Foglio illustrativo

77
B. FYLGISEÐILL
78
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RITUZENA 100 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
rítúxímab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Rituzena og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Rituzena
3.
Hvernig nota á Rituzena
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Rituzena
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RITUZENA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER RITUZENA
Rituzena inniheldur virka efnið rítúxímab. Það er af tiltekinni
gerð próteina sem nefnist einstofna
mótefni. Efnið er hannað til þess að bindast tiltekinni tegund
hvítra blóðkorna sem nefnast B
eitilfrumur. Þegar
það binst yfirborði þess konar frumu veldur rítúxímab dauða
frumunnar.
VIÐ HVERJU ER RITUZENA NOTAÐ
Rituzena er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum
hjá fullorðnum. Læknirinn
gæti
ávísað Rituzena til meðferðar við:
A)
EITILFRUMUKRABBAMEINI SEM ER EKKI AF HODGKINS GERÐ
Þetta er sjúkdómur í eitilvef (hluti ónæmiskerfisins), sem hefur
áhrif á B eitilfrumur.
Rituzena má nota eitt sér eða ásamt krabbameinslyfjum.
B)
LANGVINNU EITILFRUMUHVÍTBLÆÐI
Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) er algengasta tegund
hvítblæð

Scheda tecnica

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Rituzena 100 mg innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af rítúxímabi.
Hver ml af þykkni inniheldur 10 mg af rítúxímabi.
Rítúxímab er einstofna músa/manna mótefni, framleitt með
erfðatækni úr vefjum af ólíkum
erfðafræðilegum uppruna (chimeric), þ.e. glýkósýlerað
immúnóglóbúlín samsett úr manna IgG1
óbreytilegu svæði og breytilegu svæði með röðum af músa
léttum-keðjum og þungum-keðjum.
Mótefnið er framleitt í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum
kínverskra hamstra) og hreinsað með
sækniskiljun (affinity chromatography) og jónaskiptum, þar á
meðal með sértæku veirudrápi og
brottnámi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tær, litlaus vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Rituzena er ætlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi
ábendingum:
Eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð
Rituzena ásamt krabbameinslyfjameðferð er ætlað til meðferðar
hjá sjúklingum með hnútótt
eitilfrumukrabbamein á III.-IV. stigi sem hafa ekki fengið meðferð
áður.
Rituzena einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum
með hnútótt eitilfumukrabbamein á
III.-IV. stigi sem eru ónæmir fyrir krabbameinslyfjameðferð eða
eru að fá endurkomu sjúkdóms í
annað sinn eða oftar eftir lyfjameðferð.
Rituzena, gefið með CHOP krabbameinslyfjakúr (cýklófosfamíð,
doxórúbisín, vínkristín,
prednisólon),
er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með CD20 jákvætt,
dreift, stórfrumu B
eitilfrumukrabbamein
sem er ekki af Hodgkins gerð.
Langvinnt eitilfrumu