Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC02
rituximab
Æxlishemjandi lyf
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis
Rituzena er ætlað í fullorðnir fyrir eftirfarandi vísbendingar:Ekki Hodgkins (FÓTBOLTA)Rituzena er ætlað fyrir meðferð áður ómeðhöndlað sjúklinga með stigi III IV tíðahvörf eitlaæxli ásamt lyfjameðferð. Rituzena sér er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með stigi III IV tíðahvörf eitlaæxli sem eru í lyfjameðferð þola eða ert í öðrum eða síðari bakslag eftir lyfjameðferð. Rituzena er ætlað fyrir sjúklinga með CD20 jákvæð dreifð stór B klefi ekki Hodgkins ásamt HÖGGVA (cýklófosfamíði, doxórúbicíns, víncristín, prednisólóni) lyfjameðferð. Langvarandi eitilfrumuhvítblæði (CLL)Rituzena ásamt lyfjameðferð er ætlað fyrir sjúklinga með áður ómeðhöndlað og fallið/svarar CLL. Aðeins takmörkuð gögn eru í boði á virkni og öryggi fyrir sjúklinga áður meðhöndluð með sjúklingum sem mótefni þar á meðal Rituzenaor sjúklingar svarar til fyrri Rituzena plús lyfjameðferð. Granulomatosis með polyangiitis og smásjá polyangiitisRituzena, í blöndu með hvorum fyrir sig, er ætlað til að framkalla fyrirgefningar í fullorðinn sjúklinga með alvarlega, virk granulomatosis með polyangiitis (Wegener er) (INNKAUP) og smásjá polyangiitis (MPA).
Revision: 7
Aftakað
2017-07-13
77 B. FYLGISEÐILL 78 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS RITUZENA 100 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN rítúxímab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Rituzena og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Rituzena 3. Hvernig nota á Rituzena 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Rituzena 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RITUZENA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER RITUZENA Rituzena inniheldur virka efnið rítúxímab. Það er af tiltekinni gerð próteina sem nefnist einstofna mótefni. Efnið er hannað til þess að bindast tiltekinni tegund hvítra blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur. Þegar það binst yfirborði þess konar frumu veldur rítúxímab dauða frumunnar. VIÐ HVERJU ER RITUZENA NOTAÐ Rituzena er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum. Læknirinn gæti ávísað Rituzena til meðferðar við: A) EITILFRUMUKRABBAMEINI SEM ER EKKI AF HODGKINS GERÐ Þetta er sjúkdómur í eitilvef (hluti ónæmiskerfisins), sem hefur áhrif á B eitilfrumur. Rituzena má nota eitt sér eða ásamt krabbameinslyfjum. B) LANGVINNU EITILFRUMUHVÍTBLÆÐI Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) er algengasta tegund hvítblæð Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Rituzena 100 mg innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af rítúxímabi. Hver ml af þykkni inniheldur 10 mg af rítúxímabi. Rítúxímab er einstofna músa/manna mótefni, framleitt með erfðatækni úr vefjum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna (chimeric), þ.e. glýkósýlerað immúnóglóbúlín samsett úr manna IgG1 óbreytilegu svæði og breytilegu svæði með röðum af músa léttum-keðjum og þungum-keðjum. Mótefnið er framleitt í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með sækniskiljun (affinity chromatography) og jónaskiptum, þar á meðal með sértæku veirudrápi og brottnámi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn. Tær, litlaus vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Rituzena er ætlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi ábendingum: Eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð Rituzena ásamt krabbameinslyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein á III.-IV. stigi sem hafa ekki fengið meðferð áður. Rituzena einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með hnútótt eitilfumukrabbamein á III.-IV. stigi sem eru ónæmir fyrir krabbameinslyfjameðferð eða eru að fá endurkomu sjúkdóms í annað sinn eða oftar eftir lyfjameðferð. Rituzena, gefið með CHOP krabbameinslyfjakúr (cýklófosfamíð, doxórúbisín, vínkristín, prednisólon), er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með CD20 jákvætt, dreift, stórfrumu B eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð. Langvinnt eitilfrumu Læs hele dokumentet