Nazione: Estonia
Lingua: estone
Fonte: Ravimiamet
risedroonhape
Accord Healthcare B.V.
M05BA07
risedroonhape
35mg 2TK; 35mg 14TK; 35mg 12TK; 35mg 50TK; 35mg 16TK; 35mg 1TK; 35mg 8TK; 35mg 10TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Risedronate Sodium Accord, 35 mg õhukese polümeerikattega tabletid Risedronaatnaatrium Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Risedronate Sodium Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Risedronate Sodium Accord’i võtmist 3. Kuidas Risedronate Sodium Accord’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Risedronate Sodium Accord’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Risedronate Sodium Accord ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Risedronate Sodium Accord Risedronate Sodium Accord kuulub mittehormonaalsete ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks ja millega ravitakse luuhaigusi. Ravim toimib otseselt luustikule, muutes selle tugevamaks ja vähendades seetõttu luumurdude tekke tõenäosust. Luu on elav kude. Vana luukude eemaldatakse luustikust pidevalt ning asendatakse uue luukoega. Menopausijärgne osteoporoos (luuhõrenemine) on naistel pärast menopausi tekkiv seisund, mille korral luud muutuvad nõrgemaks, hapramaks ja murduvad kukkumise või koormuse tagajärjel tavapärasest kergemini. Osteoporoos võib tekkida ka meestel mitmesugustel põhjusel, sh vananemine ja/või meessuguhormoon testosterooni vähesus. Selgroolülid, reieluukael ja randmeluud on kõige tüüpilisemalt murduvad luud, ehkki luumurd võib tekkida mistahes luus. Osteoporoosist tingitud luumurrud võivad samuti põhjustada seljavalu, kehapikkuse vähenemist ja küürselgsust. Paljudel osteoporoosiga patsientidel ei ole m Leggi il documento completo
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Risedronate Sodium Accord, 35 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 35 mg risedronaatnaatriumi (vastab 32,5 mg risedroonhappele). INN. Acidum risedronicum Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 140 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Oranžid ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on märgitud “R35” ja teine külg on tühi. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Postmenopausaalse osteoporoosi ravi, et vähendada lülisamba murdude riski. Postmenopausaalse osteoporoosi ravi, et vähendada reieluu proksimaalse osa murdude riski (vt lõik 5.1). Osteoporoosi ravi luumurru kõrge riskiga meestel (vt lõik 5.1). 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Soovitatav annus täiskasvanutele on üks 35 mg tablett üks kord nädalas suukaudselt. Tablett tuleb võtta igal nädalal samal nädalapäeval. Patsientidele peab selgitama, et kui üks annus jääb võtmata, tuleb üks tablett võtta sel päeval, mil võtmata jäänud tablett meenub. Siis peaksid patsiendid pöörduma tagasi ühe tableti võtmise juurde üks kord nädalas päeval, mil tavaliselt tablett võetakse. Kunagi ei tohi võtta kahte tabletti samal päeval. Kui toit ei sisalda piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, peab kaaluma nende täiendavat manustamist. Optimaalne bisfosfonaatravi kestus osteoporoosi korral ei ole määratud. Ravi jätkamise vajadust tuleb perioodiliselt taashinnata kaaludes risedronaatnaatriumi võimalikke riske ja kasu individuaalsetele patsientidele, eriti viie või enama kasutusaasta järel. Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik, kuna biosaadavus, jaotumine ja eritumine on eakatel (> 60-aastasedl) sarnased noorematel isikutel täheldatuga. See kehtib ka väga eakate – üle 75-aastaste patsientide ja postmenopausis naiste kohta. Leggi il documento completo