Riprazo

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

aliskiren

Commercializzato da:

Novartis Europharm Ltd.

Codice ATC:

C09XA02

INN (Nome Internazionale):

aliskiren

Gruppo terapeutico:

Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem

Area terapeutica:

hypertensie

Indicazioni terapeutiche:

Behandeling van essentiële hypertensie.

Dettagli prodotto:

Revision: 8

Stato dell'autorizzazione:

teruggetrokken

Data dell'autorizzazione:

2007-08-22

Foglio illustrativo

61
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
62
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIPRAZO 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Aliskiren
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Riprazo tabletten bevatten een werkzame stof die aliskiren wordt
genoemd. Aliskiren behoort tot een
geneesmiddelenklasse die renineremmers wordt genoemd. Riprazo helpt
een hoge bloeddruk te
verlagen bij volwassen patiënten. Renineremmers verminderen het
gehalte van angiotensine II dat het
lichaam kan produceren. Angiotensine II leidt ertoe dat de bloedvaten
vernauwen, waardoor de
bloeddruk stijgt. Door een vermindering van het gehalte van
angiotensine II kunnen de bloedvaten
ontspannen waardoor de bloeddruk daalt.
Een hoge bloeddruk vormt een hogere belasting voor het hart en de
slagaders. Als dit lange tijd
aanhoudt, kan dit de bloedvaten van de hersenen, het hart en de nieren
beschadigen en kan dit leiden
tot een beroerte, hartfalen, hartaanval of nierfalen. Een daling van
de bloeddruk tot een normale
waarde vermindert het risico op de ontwikkeling van deze aandoeningen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WAN

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Riprazo 150 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (als hemifumaraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Lichtroze, biconvexe, ronde tablet, bedrukt met ‘IL’ op de ene
zijde en ‘NVR’ op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis van Riprazo is 150 mg eenmaal daags. Bij
patiënten bij wie de bloeddruk niet
voldoende is gecontroleerd, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg
eenmaal daags.
Het antihypertensieve effect is voornamelijk binnen twee weken
(85-90%) aanwezig na aanvang van
de behandeling met 150 mg eenmaal daags.
Riprazo kan alleen of in combinatie met andere antihypertensiva worden
gebruikt met uitzondering
van het gebruik in combinatie met angiotensineconverterend enzym
(ACE)-remmers of
angiotensinereceptorblokkers (ARBs) bij patiënten met diabetes
mellitus of een gestoorde nierfunctie
(glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m
2
) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Speciale patiëntengroepen
_Gestoorde nierfunctie _
Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten
met een licht tot matig gestoorde
nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2). Riprazo wordt niet aanbevolen
bij patiënten met een ernstig
gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
). Gelijktijdig gebruik van Riprazo met ARBs of
ACE-remmers is gecontra-indiceerd bij patiënten met een gestoorde
nierfunctie (GFR
< 60 ml/min/1,73 m
2
) (zie rubriek 4.3).
_Gestoorde leverfunctie _
Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten
met een licht tot ernstig gestoorde
leverfunctie (zie rubriek 5.2).
_Oudere patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder _
De aanbevolen startdosis van