Rinvoq

Nazione: Unione Europea

Lingua: islandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

upadacitinib

Commercializzato da:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Codice ATC:

L04AA44

INN (Nome Internazionale):

upadacitinib

Gruppo terapeutico:

Ónæmisbælandi lyf

Area terapeutica:

Liðagigt, liðagigt

Indicazioni terapeutiche:

Rheumatoid arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Psoriatic arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more DMARDs. RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)RINVOQ is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis in adult patients with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI), who have responded inadequately to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)RINVOQ is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy. Atopic dermatitisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Ulcerative colitisRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.  Crohn’s diseaseRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Dettagli prodotto:

Revision: 17

Stato dell'autorizzazione:

Leyfilegt

Data dell'autorizzazione:

2019-12-16

Foglio illustrativo

93
B. FYLGISEÐILL
94
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
RINVOQ 15 MG FORÐATÖFLUR
RINVOQ 30 MG FORÐATÖFLUR
RINVOQ 45 MG FORÐATÖFLUR
upadacitinib
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega
til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að
tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4
eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um RINVOQ og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota RINVOQ
3.
Hvernig nota á RINVOQ
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á RINVOQ
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RINVOQ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
RINVOQ inniheldur virka efnið upadacitinib. Það tilheyrir
lyfjaflokki sem kallast Janus-kínasahemlar.
Með því að draga úr virkni ensíms í líkamanum sem kallast
Janus-kínasi, dregur RINVOQ úr bólgu við
eftirfarandi sjúkdóma:

Iktsýki

Sóraliðagigt

Áslægum hryggbólgusjúkdómi

Áslægum hryggbólgusjúkdómi án vísbendinga um hrygggigt
samkvæmt röntgengreiningu

Hrygggigt (áslægan hryggbólgusjúkdóm með hrygggigt samkvæmt
röntgengreiningu)

Ofnæmishúðbólgu

Sáraristilbólgu

Crohns sjúkdóm
Iktsýki
RINVOQ er notað til að meðhöndla fullorðn

Scheda tecnica

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega
til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar
aukaverkanir sem grunur er um að tengist
lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
RINVOQ 15 mg forðatöflur
RINVOQ 30 mg forðatöflur
RINVOQ 45 mg forðatöflur
2.
INNIHALDSLÝSING
RINVOQ 15 mg forðatöflur
Hver forðatafla inniheldur upadacitinib hemihýdrat sem jafngildir 15
mg af upadacitinibi
RINVOQ 30 mg forðatöflur
Hver forðatafla inniheldur upadacitinib hemihýdrat sem jafngildir 30
mg af upadacitinibi.
RINVOQ 45 mg forðatöflur
Hver forðatafla inniheldur upadacitinib hemihýdrat sem jafngildir 45
mg af upadacitinibi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðatafla
RINVOQ 15 mg forðatöflur
Fjólubláar 14 x 8 mm, ílangar og tvíkúptar forðatöflur með
„a15“ áprentað á annarri hliðinni.
RINVOQ 30 mg forðatöflur
Rauðar 14 x 8 mm, ílangar og tvíkúptar forðatöflur með
„a30“ áprentað á annarri hliðinni.
RINVOQ 45 mg forðatöflur
Gular eða yrjóttar gular 14 x 8 mm, ílangar og tvíkúptar
forðatöflur með „a45“ áprentað á annarri hliðinni.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Iktsýki
RINVOQ er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til
alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum
sjúklingum sem eru með ófullnægjandi svörun við eða þola ekki
eitt eða fleiri sjúkdómstemprandi
gigtarlyf. RINVOQ má nota sem einlyfjameðferð eða í samsetningu
með metotrexati.
Sóraliðagigt
RINVOQ er ætlað til meðferðar við virkri sóraliðagigt hjá
fullorðnum sjúklingum sem eru með
ófullnægjandi svörun við eða þola ekki eitt eða fleiri
sjúkdómstemprandi gigtarlyf. RINVOQ má nota sem
einlyfjameðferð eða í samsetningu með metotrexati.
Áslægur hryggbólgusjúkdómur (axial spondyloarthritis)
_Áslægur hryggbólgusjúkd�