Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
upadacitinib
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L04AA44
upadacitinib
Ónæmisbælandi lyf
Liðagigt, liðagigt
Rheumatoid arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Psoriatic arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more DMARDs. RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)RINVOQ is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis in adult patients with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI), who have responded inadequately to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)RINVOQ is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy. Atopic dermatitisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Ulcerative colitisRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent. Crohn’s diseaseRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 17
Leyfilegt
2019-12-16
93 B. FYLGISEÐILL 94 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING RINVOQ 15 MG FORÐATÖFLUR RINVOQ 30 MG FORÐATÖFLUR RINVOQ 45 MG FORÐATÖFLUR upadacitinib Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um RINVOQ og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota RINVOQ 3. Hvernig nota á RINVOQ 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á RINVOQ 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RINVOQ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ RINVOQ inniheldur virka efnið upadacitinib. Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallast Janus-kínasahemlar. Með því að draga úr virkni ensíms í líkamanum sem kallast Janus-kínasi, dregur RINVOQ úr bólgu við eftirfarandi sjúkdóma: Iktsýki Sóraliðagigt Áslægum hryggbólgusjúkdómi Áslægum hryggbólgusjúkdómi án vísbendinga um hrygggigt samkvæmt röntgengreiningu Hrygggigt (áslægan hryggbólgusjúkdóm með hrygggigt samkvæmt röntgengreiningu) Ofnæmishúðbólgu Sáraristilbólgu Crohns sjúkdóm Iktsýki RINVOQ er notað til að meðhöndla fullorðn Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS RINVOQ 15 mg forðatöflur RINVOQ 30 mg forðatöflur RINVOQ 45 mg forðatöflur 2. INNIHALDSLÝSING RINVOQ 15 mg forðatöflur Hver forðatafla inniheldur upadacitinib hemihýdrat sem jafngildir 15 mg af upadacitinibi RINVOQ 30 mg forðatöflur Hver forðatafla inniheldur upadacitinib hemihýdrat sem jafngildir 30 mg af upadacitinibi. RINVOQ 45 mg forðatöflur Hver forðatafla inniheldur upadacitinib hemihýdrat sem jafngildir 45 mg af upadacitinibi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Forðatafla RINVOQ 15 mg forðatöflur Fjólubláar 14 x 8 mm, ílangar og tvíkúptar forðatöflur með „a15“ áprentað á annarri hliðinni. RINVOQ 30 mg forðatöflur Rauðar 14 x 8 mm, ílangar og tvíkúptar forðatöflur með „a30“ áprentað á annarri hliðinni. RINVOQ 45 mg forðatöflur Gular eða yrjóttar gular 14 x 8 mm, ílangar og tvíkúptar forðatöflur með „a45“ áprentað á annarri hliðinni. 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Iktsýki RINVOQ er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum sem eru með ófullnægjandi svörun við eða þola ekki eitt eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyf. RINVOQ má nota sem einlyfjameðferð eða í samsetningu með metotrexati. Sóraliðagigt RINVOQ er ætlað til meðferðar við virkri sóraliðagigt hjá fullorðnum sjúklingum sem eru með ófullnægjandi svörun við eða þola ekki eitt eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyf. RINVOQ má nota sem einlyfjameðferð eða í samsetningu með metotrexati. Áslægur hryggbólgusjúkdómur (axial spondyloarthritis) _Áslægur hryggbólgusjúkd Lestu allt skjalið