Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide
AstraZeneca AB
R03AL11
formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, budesonide
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Malattia polmonare, ostruttiva cronica
Riltrava Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5.
Revision: 3
autorizzato
2022-01-06
31 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 32 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE RILTRAVA AEROSPHERE 5 MICROGRAMMI/7,2 MICROGRAMMI/160 MICROGRAMMI, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio/budesonide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Riltrava Aerosphere e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Riltrava Aerosphere 3. Come usare Riltrava Aerosphere 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Riltrava Aerosphere 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l’uso 1. COS’È RILTRAVA AEROSPHERE E A COSA SERVE Riltrava Aerosphere contiene tre principi attivi chiamati: formoterolo fumarato diidrato, glicopirronio e budesonide. Formoterolo fumarato diidrato e glicopirronio appartengono a un gruppo di medicinali chiamati "broncodilatatori". Agiscono in diversi modi per prevenire la contrazione dei muscoli intorno alle vie aeree, rendendo più facile l’ingresso e l’uscita dell’aria dentro e fuori dai polmoni. Budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "corticosteroidi". Questi agiscono riducendo l'infiammazione nei polmoni. Riltrava Aerosphere è un inalatore utilizzato per gli adulti affetti da una malattia polmonare chiamata “broncopneumopatia cronica ostruttiva” (o “BPCO”), una malattia a lungo termine delle vie aeree polmonari. Riltrava Aerosphere è usato per facilitare la respirazione e migliorare i sintomi dell Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Riltrava Aerosphere 5 microgrammi/7,2 microgrammi/160 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni singola erogazione (dose somministrata dall’erogatore) contiene 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato, glicopirronio bromuro 9 microgrammi, equivalenti a 7,2 microgrammi di glicopirronio e budesonide 160 microgrammi. Ciò corrisponde a una dose controllata di 5,3 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato, glicopirronio bromuro 9,6 microgrammi, equivalenti a 7,7 microgrammi di glicopirronio e budesonide 170 microgrammi. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione pressurizzata per inalazione. Sospensione bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Riltrava Aerosphere è indicato come trattamento di mantenimento in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa , che non sono adeguatamente trattati con un’associazione di un corticosteroide per via inalatoria e un beta2-agonista a lunga durata d’azione o un’associazione di un beta2-agonista a lunga durata d’azione e un antagonista del recettore muscarinico a lunga durata d’azione (per gli effetti sul controllo dei sintomi e la prevenzione delle riacutizzazioni vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose massima e raccomandata è di due inalazioni due volte al giorno (due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera). Se viene saltata una dose, questa deve essere assunta non appena possibile e la dose successiva deve essere assunta alla solita ora. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Popolazioni speciali _Anziani_ Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). 3 _Compromissione renale_ Questo medicinale può essere utilizzato alla dose raccomandata in pazienti con Leggi il documento completo