Riltrava Aerosphere

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AL11

INN (Διεθνής Όνομα):

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, budesonide

Θεραπευτική ομάδα:

Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,

Θεραπευτική περιοχή:

Malattia polmonare, ostruttiva cronica

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Riltrava Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2022-01-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
RILTRAVA AEROSPHERE 5 MICROGRAMMI/7,2 MICROGRAMMI/160 MICROGRAMMI,
SOSPENSIONE
PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio/budesonide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Riltrava Aerosphere e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Riltrava Aerosphere
3.
Come usare Riltrava Aerosphere
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Riltrava Aerosphere
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni per l’uso
1.
COS’È RILTRAVA AEROSPHERE E A COSA SERVE
Riltrava Aerosphere contiene tre principi attivi chiamati: formoterolo
fumarato diidrato, glicopirronio
e budesonide.

Formoterolo fumarato diidrato e glicopirronio appartengono a un gruppo
di medicinali
chiamati "broncodilatatori". Agiscono in diversi modi per prevenire la
contrazione dei muscoli
intorno alle vie aeree, rendendo più facile l’ingresso e l’uscita
dell’aria dentro e fuori dai
polmoni.

Budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
"corticosteroidi". Questi agiscono
riducendo l'infiammazione nei polmoni.
Riltrava Aerosphere è un inalatore utilizzato per gli adulti affetti
da una malattia polmonare chiamata
“broncopneumopatia cronica ostruttiva” (o “BPCO”), una
malattia a lungo termine delle vie aeree
polmonari.
Riltrava Aerosphere è usato per facilitare la respirazione e
migliorare i sintomi dell

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Riltrava Aerosphere 5 microgrammi/7,2 microgrammi/160 microgrammi
sospensione pressurizzata
per inalazione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni singola erogazione (dose somministrata dall’erogatore) contiene
5 microgrammi di formoterolo
fumarato diidrato, glicopirronio bromuro 9 microgrammi, equivalenti a
7,2 microgrammi di
glicopirronio e budesonide 160 microgrammi.
Ciò corrisponde a una dose controllata di 5,3 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato,
glicopirronio bromuro 9,6 microgrammi, equivalenti a 7,7 microgrammi
di glicopirronio e budesonide
170 microgrammi.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione pressurizzata per inalazione.
Sospensione bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riltrava Aerosphere è indicato come trattamento di mantenimento in
pazienti adulti affetti da
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa , che
non sono adeguatamente
trattati con un’associazione di un corticosteroide per via
inalatoria e un beta2-agonista a lunga durata
d’azione o un’associazione di un beta2-agonista a lunga durata
d’azione e un antagonista del recettore
muscarinico a lunga durata d’azione (per gli effetti sul controllo
dei sintomi e la prevenzione delle
riacutizzazioni vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose massima e raccomandata è di due inalazioni due volte al
giorno (due inalazioni al mattino e
due inalazioni alla sera).
Se viene saltata una dose, questa deve essere assunta non appena
possibile e la dose successiva deve
essere assunta alla solita ora. Non assumere una dose doppia per
compensare la dimenticanza della
dose.
Popolazioni speciali
_Anziani_
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani
(vedere paragrafo 5.2).
3
_Compromissione renale_
Questo medicinale può essere utilizzato alla dose raccomandata in
pazienti con