Nazione: Slovenia
Lingua: sloveno
Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
VIRBAC 1ère avenue
QJ51DB01
1 PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO 2 A. OZNAČEVANJE 3 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA Z 12; 24; 60 INTRAMAMARNIMI INJEKTORJI IN ČISTILNIMI KRPICAMI 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Rilexine DC 375 mg intramamarna suspenzija za krave v presušitvi cefaleksin 2. NAVEDBA UČINKOVIN(E) Vsak intramamarni injektor po 8 g vsebuje: cefaleksin 375 mg (kar ustreza 500 mg cefaleksin benzatina) 3. FARMACEVTSKA OBLIKA intramamarna suspenzija 4. VELIKOST PAKIRANJA 8 g 12 intramamarnih injektorjev in 12 čistilnih krpic 24 intramamarnih injektorjev in 24 čistilnih krpic 60 intramamarnih injektorjev in 60 čistilnih krpic 5. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE govedo (krave v presušitvi) 6. INDIKACIJA(E) 7. NAČIN IN POT(I) UPORABE Za enkratno intramamarno uporabo Pred pričetkom dajanja zdravila vime temeljito izmolzite. Pred dajanjem zdravila seske temeljito očistite in razkužite s priloženo čistilno krpico ter pazite, da ne pride do kontaminacije nastavka intramamarnega injektorja. V vsako četrt dajte celotno vsebino intramamarnega injektorja. Po dajanju zmasirajte. Priporočljivo je, da po dajanju zdravila sesek potopite v kopel z odobrenim razkužilom. Ne molzite po zdravljenju. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 4 8. KARENCA Meso in organi: 4 dni Mleko: • 12 ur po telitvi, če je presušitveno obdobje daljše od 42 dni • 42,5 dni po zdravljenju, če je presušitveno obdobje 42 dni ali krajše 9. POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Penicilini in cefalosporini lahko občasno povzročijo hude alergijske reakcije. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 10. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto} 11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 C. 12. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo. 13. BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO Samo za živali. Rp Leggi il documento completo
1 _[Version 8.2, 01/2021] _ _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Rilexine DC 375 mg intramamarna suspenzija za krave v presušitvi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA UČINKOVINA: Vsak intramamarni injektor po 8 g vsebuje: cefaleksin 375 mg (kar ustreza 500 mg cefaleksin benzatina) POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Intramamarna suspenzija Bela do rumenkasta oljna suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo (krave v presušitvi) 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravljenje subkliničnega mastitisa ob presušitvi in preprečevanje novih okužb vimena med presušitvijo, ki jih povzročajo _Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae _ in _Streptococcus _ _uberis._ 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih znane preobčutljivosti na cefalosporine, druge betalaktamske antibiotike ali na katero koli pomožno snov. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Obstaja navzkrižna odpornost z drugimi ß -laktami. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Uporaba zdravila mora temeljiti na določanju in testiranju občutljivosti ciljnega/ciljnih mikroorganizma/mikroorganizmov. Če to ni možno, je treba pri zdravljenju upoštevati lokalne (regionalne, na ravni kmetije) epidemiološke podatke o občutljivosti ciljne bakterije. Uporaba zdravila mora biti v skladu z uradnimi, nacionalnimi in regionalnimi doktrinami protimikrobnega zdravljenja. 3 Uporaba zdravila, ki ni v skladu z navodili iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča razširjenost bakterij, ki so odporne proti cefaleksinu, in lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja z drugimi betalaktamskimi antibiotiki, zaradi možne navzkrižne odpornosti. Pri dajanju zdravila je treba natačno upoštevati načela asepse. Učinkovitost zdravila je bila dokazana le proti mikroorganizmom, omenjenim v poglavju 4.2. Posledično lahko Leggi il documento completo