Rezolsta

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

darunavir, cobicistat

Commercializzato da:

Janssen-Cilag International N.V.

Codice ATC:

J05

INN (Nome Internazionale):

darunavir, cobicistat

Gruppo terapeutico:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Area terapeutica:

HIV-infecties

Indicazioni terapeutiche:

Rezolsta is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV 1) bij volwassenen van 18 jaar of ouder. Genotypische testen moet de leidraad zijn voor het gebruik van Rezolsta.

Dettagli prodotto:

Revision: 16

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2014-11-19

Foglio illustrativo

48
B. BIJSLUITER
49
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
REZOLSTA 800 MG/150 MG - FILMOMHULDE TABLETTEN
darunavir/cobicistat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is REZOLSTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS REZOLSTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS REZOLSTA?
REZOLSTA bevat de werkzame stoffen darunavir en cobicistat.
Darunavir behoort tot een groep hiv-geneesmiddelen met de naam
proteaseremmers, die werken door
de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen tot een zeer laag
niveau. Het wordt samen gegeven
met cobicistat, dat de hoeveelheid darunavir in uw bloed verhoogt.
Behandeling met REZOLSTA zal uw afweersysteem (de natuurlijke
verdedigingsmechanismen van
uw lichaam) verbeteren en het risico verlagen dat u ziekten ontwikkelt
die verband houden met de
hiv-infectie, maar REZOLSTA geneest de hiv-infectie niet.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
REZOLSTA wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
jongeren van 12 jaar en ouder
met een gewicht van minstens 40 kilogram en die geïnfecteerd zijn met
hiv (zie Hoe gebruikt u dit
middel?).
REZOLSTA moet worden ingenomen in combinatie met andere
hiv-geneesmiddelen. Uw arts zal met
u overleggen

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
REZOLSTA 800 mg/150 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir (als ethanolaat) en 150
mg cobicistat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Roze, ovale tablet van 23 mm x 11,5 mm, waarop aan de ene kant
‘800’ en op de andere kant ‘TG’ is
aangebracht.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
REZOLSTA is, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen,
geïndiceerd voor de
behandeling van infecties met het humaan immunodeficiëntievirus-1
(hiv-1) bij volwassenen en
adolescenten (van 12 jaar en ouder met een gewicht van minimaal 40
kg).
Het gebruik van REZOLSTA dient te worden geleid door onderzoek van het
genotype (zie
rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden ingesteld door een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg met ervaring in
de behandeling van hiv-infecties.
Dosering
Het aanbevolen doseringsschema bij volwassenen en adolescenten van 12
jaar en ouder met een
gewicht van minimaal 40 kg is één tablet, eenmaal daags in te nemen
met voedsel.
_ART-naïeve patiënten_
Het aanbevolen doseringsschema is één filmomhulde tablet REZOLSTA
eenmaal daags, in te nemen
met voedsel.
_ART-voorbehandelde patiënten_
Eén filmomhulde tablet REZOLSTA, eenmaal daags ingenomen met voedsel,
kan worden gebruikt bij
patiënten die eerder blootgesteld zijn aan antiretrovirale
geneesmiddelen, maar die geen met
darunavir-resistentie geassocieerde mutaties (DRV-RAM’s) * hebben en
die in het plasma
< 100.000 kopieën hiv-1-RNA per ml hebben en ≥ 100 x 10
6
CD4+-cellen/l (zie rubriek 4.1).
*
DRV-RAM’s: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V,
I84V, L89V.
Bij alle andere ART-voorbehandelde patiënten of als een test op
hiv-1-genotype niet beschikbaar is, is
het gebruik van REZOLSTA niet geschikt en dient een ander
antir