Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
darunavir, cobicistat
Janssen-Cilag International N.V.
J05
darunavir, cobicistat
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
HIV-infecties
Rezolsta is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV 1) bij volwassenen van 18 jaar of ouder. Genotypische testen moet de leidraad zijn voor het gebruik van Rezolsta.
Revision: 16
Erkende
2014-11-19
48 B. BIJSLUITER 49 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER REZOLSTA 800 MG/150 MG - FILMOMHULDE TABLETTEN darunavir/cobicistat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is REZOLSTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS REZOLSTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS REZOLSTA? REZOLSTA bevat de werkzame stoffen darunavir en cobicistat. Darunavir behoort tot een groep hiv-geneesmiddelen met de naam proteaseremmers, die werken door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen tot een zeer laag niveau. Het wordt samen gegeven met cobicistat, dat de hoeveelheid darunavir in uw bloed verhoogt. Behandeling met REZOLSTA zal uw afweersysteem (de natuurlijke verdedigingsmechanismen van uw lichaam) verbeteren en het risico verlagen dat u ziekten ontwikkelt die verband houden met de hiv-infectie, maar REZOLSTA geneest de hiv-infectie niet. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? REZOLSTA wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met een gewicht van minstens 40 kilogram en die geïnfecteerd zijn met hiv (zie Hoe gebruikt u dit middel?). REZOLSTA moet worden ingenomen in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen. Uw arts zal met u overleggen Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL REZOLSTA 800 mg/150 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir (als ethanolaat) en 150 mg cobicistat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Roze, ovale tablet van 23 mm x 11,5 mm, waarop aan de ene kant ‘800’ en op de andere kant ‘TG’ is aangebracht. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES REZOLSTA is, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, geïndiceerd voor de behandeling van infecties met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassenen en adolescenten (van 12 jaar en ouder met een gewicht van minimaal 40 kg). Het gebruik van REZOLSTA dient te worden geleid door onderzoek van het genotype (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De therapie moet worden ingesteld door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van hiv-infecties. Dosering Het aanbevolen doseringsschema bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met een gewicht van minimaal 40 kg is één tablet, eenmaal daags in te nemen met voedsel. _ART-naïeve patiënten_ Het aanbevolen doseringsschema is één filmomhulde tablet REZOLSTA eenmaal daags, in te nemen met voedsel. _ART-voorbehandelde patiënten_ Eén filmomhulde tablet REZOLSTA, eenmaal daags ingenomen met voedsel, kan worden gebruikt bij patiënten die eerder blootgesteld zijn aan antiretrovirale geneesmiddelen, maar die geen met darunavir-resistentie geassocieerde mutaties (DRV-RAM’s) * hebben en die in het plasma < 100.000 kopieën hiv-1-RNA per ml hebben en ≥ 100 x 10 6 CD4+-cellen/l (zie rubriek 4.1). * DRV-RAM’s: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V. Bij alle andere ART-voorbehandelde patiënten of als een test op hiv-1-genotype niet beschikbaar is, is het gebruik van REZOLSTA niet geschikt en dient een ander antir Διαβάστε το πλήρες έγγραφο