Rezolsta

Nazione: Unione Europea

Lingua: ceco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

darunavir, kobicistat

Commercializzato da:

Janssen-Cilag International N.V.

Codice ATC:

J05

INN (Nome Internazionale):

darunavir, cobicistat

Gruppo terapeutico:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Area terapeutica:

HIV infekce

Indicazioni terapeutiche:

Rezolsta je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky pro léčbu infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV 1) u dospělých ve věku 18 let nebo starší. Genotypové testování by se mělo řídit použití Rezolsta.

Dettagli prodotto:

Revision: 16

Stato dell'autorizzazione:

Autorizovaný

Data dell'autorizzazione:

2014-11-19

Foglio illustrativo

44
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
45
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
REZOLSTA 800 MG/150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
darunavirum/cobicistatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek REZOLSTA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek REZOLSTA
užívat
3.
Jak se přípravek REZOLSTA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek REZOLSTA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK REZOLSTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK REZOLSTA?
Přípravek REZOLSTA obsahuje léčivé látky darunavir a kobicistat.
Darunavir patří do skupiny přípravků k léčbě infekce HIV
zvaných „inhibitory proteázy“, které snižují
množství viru ve Vašem těle na velmi nízkou hodnotu. Je podáván
s kobicistatem, který zvyšuje
hladinu darunaviru ve Vaší krvi.
Léčba přípravkem REZOLSTA zlepší stav Vašeho imunitního
systému (Vaši celkovou přirozenou
obranyschopnost) a snižuje riziko vzniku nemocí spojených s
infekcí HIV, ale přípravek REZOLSTA
infekci HIV nevyléčí.
K ČEMU SE POUŽÍVÁ?
REZOLSTA se používá k léčbě dospělých a dospívajících ve
věku 12 let a starších s tělesnou
hmotnos

Scheda tecnica

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
REZOLSTA 800 mg/150 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 800 mg (jako darunaviri
ethanolas) a cobicistatum
150 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Růžová, oválná tableta o velikosti 23 mm x 11,5 mm, s vyraženým
označením “800” na jedné straně a
“TG” na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek REZOLSTA je určen v kombinaci s dalšími
antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě
pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience-1
(HIV-1) u dospělých a dospívajících
(ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 40 kg).
K nasazení přípravku REZOLSTA mají vést genotypové testy (viz
body 4.2, 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena ošetřujícím lékařem, který má
zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Dávkování
Doporučený dávkovací režim u dospělých a dospívajících ve
věku 12 let a starších s tělesnou
hmotností nejméně 40 kg je jedna tableta jednou denně užívaná s
jídlem.
_Pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky_
Doporučené dávkování je jedna potahovaná tableta přípravku
REZOLSTA jednou denně užívaná
s jídlem.
_Pacienti již dříve léčení antiretrovirotiky_
Podávání jedné potahované tablety přípravku REZOLSTA jednou
denně, spolu s jídlem lze použít u
pacientů s předchozí expozicí antiretrovirotikům, ale u kterých
nejsou přítomny mutace spojené s
rezistencí k darunaviru (DRV RAMs)* a kteří mají HIV-1 RNA v
plazmě < 100 000 kopií/ml a počet
CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10
6
/l (viz bod 4.1).
* DRV-RAM V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V,
L89V.
U všech ostatních pacientů léčených antiretrovirotiky nebo
není-li dostupné testování genotypu
HIV-1, není užívání přípravku