Rezolsta

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
darunavir, kobicistat
Dostupné s:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC kód:
J05
INN (Mezinárodní Name):
darunavir, cobicistat
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití, , Antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Rezolsta je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky pro léčbu infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV 1) u dospělých ve věku 18 let nebo starší. Genotypové testování by se mělo řídit použití Rezolsta.
Přehled produktů:
Revision: 12
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002819
Datum autorizace:
2014-11-19
EMEA kód:
EMEA/H/C/002819

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

24-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

14-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

14-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

14-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

14-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

24-03-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

REZOLSTA 800 mg/150 mg potahované tablety

darunavirum/cobicistatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek REZOLSTA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek REZOLSTA užívat

Jak se přípravek REZOLSTA užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek REZOLSTA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek REZOLSTA a k čemu se používá

Co je přípravek REZOLSTA?

Přípravek REZOLSTA obsahuje léčivé látky darunavir a kobicistat.

Darunavir patří do skupiny přípravků k léčbě infekce HIV zvaných „inhibitory proteázy“, které snižují

množství viru ve Vašem těle na velmi nízkou hodnotu. Je podáván s kobicistatem, který zvyšuje

hladinu darunaviru ve Vaší krvi.

Léčba přípravkem REZOLSTA zlepší stav vašeho imunitního systému (Vaši celkovou přirozenou

obranyschopnost) a snižuje riziko vzniku nemocí spojených s infekcí HIV, ale přípravek REZOLSTA

infekci HIV nevyléčí.

K čemu se používá?

REZOLSTA se používá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou

hmotností nejméně 40 kilogramů, kteří jsou infikování virem HIV (viz bod „Jak se přípravek

REZOLSTA užívá“).

REZOLSTA se musí užívat v kombinaci s jinými přípravky proti infekci HIV. Váš lékař Vám

vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek REZOLSTA užívat

Neužívejte přípravek REZOLSTA:

jestliže jste alergický(á) na darunavir, kobicistat nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže trpíte závažným onemocněním jater. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře

na závažnost Vašeho onemocnění jater. Může být nezbytné provést další testy.

Neužívejte přípravek REZOLSTA s žádným z následujících léků

Pokud užíváte některý z těchto léků, požádejte svého lékaře o jejich změnu.

Léčivý přípravek

Proč se lék užívá

Alfuzosin

k léčbě zvětšené prostaty

Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin,

chinidin, ranolazin

k léčbě některých srdečních poruch např.

arytmie (abnormální srdeční rytmus)

Karbamazepin, fenobarbital a fenytoin

k zabránění křečí

Astemizol nebo terfenadin

k léčbě projevů alergie

Kolchicin (pokud máte ledvinové/ jaterní potíže)

k léčbě dny nebo familiární středomořské

horečky

Kombinovaný přípravek obsahující

lopinavir/ritonavir

lék k léčbě infekce HIV

Rifampicin

k léčbě některých infekcí, jako je tuberkulóza

Lurasidon, pimozid, kvetiapin nebo sertindol

k léčbě psychiatrických stavů

Námelové alkaloidy, např. ergotamin,

dihydroergotamin, ergometrin,

methylergometrin

k léčbě migrénózních bolestí hlavy

Cisaprid

k léčbě některých žaludečních obtíží

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)

rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese

Elbasvir/grazoprevir

k léčbě infekce virem hepatitidy C

Lovastatin, simvastatin a lomitapid

pro snížení hladin cholesterolu

Triazolam nebo perorálně podávaný (ústy

užívaný) midazolam

pro usnadnění spánku a/nebo k úlevě při úzkosti

Sildenafil

k léčbě srdeční a plicní poruchy nazývané plicní

arteriální hypertenze. Existují další možnosti

použití sildenafilu. Viz bod „Další léčivé

přípravky a REZOLSTA.“

Avanafil

k léčbě poruchy erekce

Dabigatran, tikagrelor

pomáhá zastavit shlukování krevních destiček

při léčbě pacientů, kteří jsou po srdečním

infarktu

Naloxegol

k léčbě zácpy vyvolané opioidy

Dapoxetin

K léčbě předčasné ejakulace

Domperidon

K léčbě pocitu na zvracení a zvracení

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku REZOLSTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přestože užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit infekci HIV, ačkoli riziko přenosu je

účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění

přenosu infekce na další osoby.

U osob užívajících přípravek REZOLSTA mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění

provázející infekci HIV. Buďte v pravidelném kontaktu s Vaším lékařem.

U osob užívajících přípravek REZOLSTA se může vyvinout kožní vyrážka. Zřídka může vyrážka být

závažná nebo život ohrožující. Pokud se u Vás vyrážka vyskytne, vždy se prosím obraťte na svého

lékaře.

U pacientů užívajících přípravek REZOLSTA a raltegravir (k léčbě infekce HIV) se může vyskytnout

vyrážka (obvykle mírná nebo středně závažná) častěji než u pacientů užívajících lék samostatně.

Přípravek REZOLSTA byl užíván pouze omezeným počtem pacientů starších 65 let. Pokud patříte do

této věkové skupiny, prosím poraďte se svým lékařem, zda můžete přípravek REZOLSTA užívat.

Přečtěte si pozorně následující body a informujte svého lékaře, pokud se Vás některý z nich týká.

Informujte svého lékaře, pokud jste měl(a) problémy s játry, včetně infekce virem hepatitidy

(zánětu jater) typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost Vašeho jaterního onemocnění a poté

rozhodne, zda můžete užívat přípravek REZOLSTA.

Informujte vašeho lékaře, pokud jste měli problémy s ledvinami. Váš lékař pečlivě zváží, zda

je vhodné Vás léčit přípravkem REZOLSTA.

Informujte svého lékaře, v případě že trpíte cukrovkou. Přípravek REZOLSTA může zvýšit

hladinu cukru v krvi.

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se u vás objeví jakékoliv příznaky infekce

(například zvětšené lymfatické uzliny a horečka). U některých pacientů s pokročilou infekcí

HIV a dříve prodělanými neobvyklými infekcemi, které byly způsobeny oslabeným imunitním

systémem (oportunní infekce), se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit známky a

příznaky zánětu způsobené předchozími infekcemi. Tyto projevy jsou pravděpodobně vyvolány

v důsledku zlepšení imunitní odpovědi a umožňují ogranismu bojovat s infekcí, která již mohla

být přítomna bez zjevných příznaků.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás kromě

oportunních infekcí vyskytnout také autoimunitní onemocnění (stav, který nastane, když

imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho

měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou

svalová slabost, slabost začínající v rukou a chodidlech a postupující směrem k trupu těla,

bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře, aby Vám mohl

poskytnout nezbytnou léčbu.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte hemofilií. Přípravek REZOLSTA může zvýšit riziko

krvácení.

Sdělte svému lékaři, že jste alergický(á) na sulfonamidy (užívané např. k léčbě určitých

infekcí).

Informujte vašeho lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv obtíže pohybového aparátu (svalů a

kostí). U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může

vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou

zásobování kostní tkáně krví). Toto je pravděpodobnější v případě dlouhodobé léčby infekce

HIV, závažnějšího poškození imunitního systému, nadváhy, konzumace alkoholu anebo užívání

jiných léků zvaných kortikosteroidy. Osteonekróza se projevuje ztuhlostí a bolestí kloubů

(především kyčelních, kolenních a ramenních) a obtížemi při pohybu. Jestliže zpozorujete

jakýkoli z těchto projevů, sdělte to, prosím, svému lékaři.

Děti a dospívající

Přípravek REZOLSTA není určen pro děti mladší než 12 let nebo s tělesnou hmotností méně než

40 kilogramů.

Další léčivé přípravky a přípravek REZOLSTA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době

užíval(a).

Některé léčivé přípravky se nesmí kombinovat s přípravkem REZOLSTA. Tyto léčivé přípravky jsou

uvedené v bodě „Neužívejte přípravek REZOLSTA s žádným z následujících léků.“

Přípravek REZOLSTA se nesmí používat s jinými antiretrovirotiky, které obsahují látky posilující

účinek léčby, nebo s jinými antiretrovirotiky, které použití těchto posilujících látek vyžadují. V

některých případech je třeba upravit dávkování ostatních léků. Proto vždy informujte svého lékaře,

pokud užíváte jiné léky proti HIV infekci a řiďte se pokyny svého lékaře, které léky mohou být

užívány současně.

Účinky přípravku REZOLSTA mohou být sníženy, pokud užíváte současně následující léky.

Informujte lékaře, jestliže užíváte:

-

Bosentan (k léčbě onemocnění srdce)

-

Dexamethason (injekčně podávaný) (kortikosteroid)

Efavirenz, etravirin, nevirapin (k léčbě infekce HIV)

Rifapentin, rifabutin (k léčbě bakteriálních infekcí)

Přípravek REZOLSTA může ovlivnit účinky jiných léků. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:

Amlodipin, karvedilol, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol,

mexiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol, verapamil (k léčbě srdečních onemocnění),

protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léků mohou být zvýšeny.

Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, klopidogrel (ke snížení srážlivosti krve), protože

jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky mohou být změněny; je možné, že lékař bude

muset provádět krevní testy.

Klonazepam (k prevenci záchvatů křečí).

Hormonální antikoncepce a hormonální substituční léčba. Přípravek REZOLSTA může snižovat

jejich účinnost. Pro kontrolu početí se doporučují alternativní metody nehormonální

antikoncepce.

Ethinylestradiol/drospirenon. Přípravek REZOLSTA by mohl zvyšovat riziko, tím že

drospirenon zvýší hladiny draslíku.

Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (na snížení hladiny

cholesterolu). Může být zvýšeno riziko poškození svalové tkáně. Váš lékař posoudí, který

způsob snižování hladiny cholesterolu je pro Vás nejvhodnější.

Cyklosporin, takrolimus, everolimus, sirolimus (k tlumení imunitního systému) protože léčebný

účinek nebo nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků mohou být zvýšeny. Lékař může

požadovat některá další vyšetření.

Kortikosteroidy včetně betametasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu,

triamcinolonu. Tyto léky se používají k léčbě alergií, astmatu, zánětlivých onemocnění střev,

zánětlivých onemocnění kůže, očí, kloubů a svalů a dalších zánětlivých onemocnění. Tyto léky

se obvykle podávají ústy, inhalací, injekcí nebo se aplikují na kůži. Pokud nelze použít

alternativní léčbu, užívejte je pouze po lékařském posouzení a Váš lékař Vás má pečlivě

sledovat z hlediska nežádoucích účinků kortikosteroidů.

Buprenorfin/naloxon, methadon (přípravky k léčbě závislosti na opioidech)

Salmeterol (přípravek k léčbě astmatu)

Artemether/lumefantrin (kombinovaný přípravek k léčbě malárie)

Dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (léky k léčbě rakoviny)

Perfenazin, risperidon, thioridazin (psychiatrické léky)

Klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam (léky k léčbě poruch spánku nebo úzkosti)

Sildenafil, tadalafil a vardenafil (k léčbě poruch erekce nebo k léčbě onemocnění srdce a plic

zvaného plicní arteriální hypertenze)

Glekaprevir/pibrentasvir (k léčbě infekce hepatitidy (zánětu jater) typu C)

Fesoterodin, solifanacin (k léčbě urologických poruch).

Může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn

jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí

účinky přípravku REZOLSTA.

Informujte vašeho lékaře, pokud užíváte:

Alfentanil (v injekční formě, krátkodobě působící lék proti silné bolesti používaný při

operacích)

Digoxin (užívaný při srdečních obtížích)

Klarithromycin (antibiotikum)

Klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, isavukonazol, posakonazol (k léčbě plísňových infekci).

Vorikonazol je možné užívat pouze po lékařském zhodnocení.

Rifabutin (proti bakteriálním infekcím)

Tadalafil, sildenafil, vardenafil (užívané při poruchách erekce nebo při léčbě vysokého krevního

tlaku v plicním oběhu)

Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (k léčbě

deprese a úzkosti)

Maravirok (k léčbě infekce HIV)

Kolchicin (k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky). Jestliže máte poruchu funkce

ledvin a/nebo jater (viz bod Neužívejte přípravek REZOLSTA s žádným z následujících léků).

Bosentan (k léčbě vysokého krevního tlaku v plicním oběhu)

Buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam, pokud se podává

injekčně (k léčbě nespavosti nebo úzkosti)

Metformin (k léčbě cukrovky 2. typu)

Fentanyl, oxykodon, tramadol (k léčbě bolesti).

Toto není celý seznam léčivých přípravků. Informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které

užíváte.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte, informujte neprodleně svého lékaře. Těhotné ženy

nebo kojící matky nemají přípravek REZOLSTA užívat. Ženy s infekcí HIV nesmějí kojit, protože se

kojenec může nakazit HIV prostřednictvím mateřského mléka a mléko může u Vašeho dítěte vyvolat

neznámé účinky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže máte při užívání přípravku REZOLSTA závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek REZOLSTA obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek REZOLSTA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek REZOLSTA je určen ke každodennímu užívání, a to vždy s jídlem. Přípravek REZOLSTA

nemůže bez jídla správně účinkovat. Musíte se najíst vždy 30 minut před užitím přípravku

REZOLSTA. Druh jídla není důležitý.

Tabletu polykejte celou a zapijte ji dostatečným množstvím tekutiny, například sklenicí vody či

mléka. Pokud máte potíže s polykáním přípravku REZOLSTA, řekněte to svému lékaři. Tabletu

lze rozdělit pomocí půliče na tablety. Po rozdělení tablety je nutno celou dávku (obě poloviny)

ihned užít a zapít, například vodou nebo mlékem.

Další přípravky k léčbě infekce HIV ordinované v kombinaci s přípravkem REZOLSTA

užívejte podle doporučení Vašeho lékaře.

Otevření bezpečnostního uzávěru

Plastová lahvička je opatřena dětským bezpečnostním uzávěrem. Uzávěr se otvírá

tímto způsobem:

Stlačte plastový šroubovací uzávěr směrem dolů a současně jím otočte proti

směru hodinových ručiček.

Sejměte odšroubovaný uzávěr.

Jestliže jste užil(a) více přípravku REZOLSTA, než jste měl(a)

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek REZOLSTA

Pokud to zjistíte v průběhu 12 hodin, musíte užít tabletu okamžitě. Vždy užívejte přípravek s jídlem.

Pokud si vzpomenete až po 12 hodinách, zapomenutou dávku vynechejte a další dávku užijte jako

obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud budete po užití přípravku REZOLSTA zvracet

Pokud budete během 4 hodin po užití přípravku zvracet, je nutno co nejdříve užít další dávku

přípravku REZOLSTA s jídlem. Pokud budete zvracet po více než 4 hodinách od užití přípravku,

nebudete do doby plánovaného příštího pravidelného podání další dávku přípravku REZOLSTA

potřebovat.

Pokud si nejste jistý(á) ohledně toho, co máte dělat, pokud dávku vynecháte nebo zvracíte, obraťte se

na svého lékaře.

Přípravek REZOLSTA nepřestávejte užívat, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.

Po zahájení léčby přípravkem REZOLSTA neukončujte léčbu bez porady s ošetřujícím lékařem.

Přípravky k léčbě HIV infekce mohou vést k tomu, že se budete cítit lépe. I když se cítíte lépe,

nepřestávejte užívat přípravek REZOLSTA. Nejdříve se poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků)

a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě

lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny

zjistil.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Oznamte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích

účinků

Byly hlášeny problémy s játry, které mohou být občas závažné. Váš lékař Vám udělá krevní testy před

zahájením léčby přípravkem REZOLSTA. Jestliže trpíte chronickou hepatitidou typu B nebo C, bude

Vám Váš lékař kontrolovat krevní testy častěji, protože je u Vás zvýšené riziko vzniku problémů

s játry. Informujte vašeho lékaře o známkách a příznacích jaterních obtíží. Tyto příznaky mohou

zahrnovat zežloutnutí kůže nebo očního bělma, tmavou moč (barva čaje), světle zbarvenou stolici,

pocit na zvracení, zvracení, ztrátu chuti nebo bolest, bolestivost nebo bolest a nepříjemné pocity na

pravé straně pod žebry.

Častým nežádoucím účinkem přípravku REZOLSTA je kožní vyrážka (častěji při kombinaci s

raltegravirem), svědění. Vyrážka je obvykle mírného nebo středního charakteru. Kožní vyrážka může

být také projevem vzácného, ale závažného stavu. Je proto důležité, abyste se při výskytu vyrážky

poradil(a) se svým lékařem. Váš lékař Vám poradí, jak vyrážku léčit nebo zda musí být léčba

přípravkem REZOLSTA ukončena.

Další závažné nežádoucí účinky vyskytující se u 1 pacienta z 10 byly cukrovka. Zánět slinivky břišní

(pankreatitida) byl hlášen u více než 1 pacienta ze 100.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

bolest hlavy

průjem, pocit na zvracení

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

alergické reakce, jako svědění

snížená chuť k jídlu

neobvyklé sny

zvracení, bolest břicha nebo nadýmání břicha, nechutenství, plynatost

bolest svalů

únava

nenormální výsledky krevních testů, jako jsou laboratorních hodnoty vyšetření jater nebo

ledvin. Váš lékař Vám to vysvětlí.

slabost.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

příznaky infekce nebo autoimunitního onemocnění (imunorestituční zánětlivý syndrom)

osteonekróza (odumření kostní tkáně v důsledku jejího nedokrvení)

zvětšení prsů

abnormální výsledky krevních testů, jako jsou některé testy týkající se funkce slinivky břišní,

vysoké hladiny cukru, abnormální hladiny „lipidů“ (tuků). Váš lékař Vám je vysvětlí.

alergické reakce, jako je kopřivka, závažné otoky kůže a jiných tkání (nejčastěji rtů nebo očí)

závažná vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména okolo úst, nosu, očí a pohlavních

orgánů.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

reakce zvaná DRESS [závažná vyrážka, která může být doprovázena horečkou, únavou, otokem

obličeje nebo mízních žláz, zvýšeným počtem eozinofilů (typ bílých krvinek), účinkem na játra,

ledviny nebo plíce].

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí: závažná nebo život ohrožující vyrážka:

vyrážka s puchýřky a olupováním kůže na větší části těla

červená vyrážka s malými hrbolky naplněnými hnisem, která se může rozšířit po celém těle a

může být doprovázena horečkou.

Některé nežádoucí účinky jsou typické pro skupinu léčivých přípravků proti HIV, mezi které patří

REZOLSTA. Jedná se o:

bolest svalů, citlivost nebo slabost. Vzácně jsou svalové poruchy i závažného charakteru.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek REZOLSTA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po uplynutí 6 týdnů od prvního otevření lahvičky tento lék již nepoužívejte.

Přípravek REZOLSTA nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek REZOLSTA obsahuje

Léčivé látky jsou darunavirum a cobicistatum. Jedna tableta obsahuje darunavirum 800 mg

(jako darunaviri ethanolas) a cobicistatum 150 mg.

Dalšími složkami jsou: hypromelosa, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý

oxid křemičitý, krospovidon a magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety obsahuje částečně

hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastek, červený oxid železitý a

černý oxid železitý.

Jak přípravek REZOLSTA vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná, růžová, oválná tableta, s vyraženým označením "TG" na jedné straně a "800" na straně

druhé.

Jedna plastová lahvička obsahuje 30 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie

Výrobce

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +44 1 494 567 444

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

REZOLSTA 800 mg/150 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 800 mg (jako darunaviri ethanolas) a cobicistatum

150 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Růžová, oválná tableta o velikosti 23 mm x 11,5 mm, s vyraženým označením “800” na jedné straně a

“TG” na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek REZOLSTA je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě

pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1) u dospělých a dospívajících

(ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 40 kg).

K nasazení přípravku REZOLSTA mají vést genotypové testy (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena ošetřujícím lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.

Dávkování

Doporučený dávkovací režim u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou

hmotností nejméně 40 kg je jedna tableta jednou denně užívaná s jídlem.

Pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky

Doporučené dávkování je jedna potahovaná tableta přípravku REZOLSTA jednou denně užívaná

s jídlem.

Pacienti již dříve léčení antiretrovirotiky

Podávání jedné potahované tablety přípravku REZOLSTA jednou denně, spolu s jídlem lze použít u

pacientů s předchozí expozicí antiretrovirotikům, ale u kterých nejsou přítomny mutace spojené s

rezistencí k darunaviru (DRV RAMs)* a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet

CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10

/l (viz bod 4.1).

* DRV-RAM V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.

U všech ostatních pacientů léčených antiretrovirotiky nebo není-li dostupné testování genotypu

HIV-1, není užívání přípravku REZOLSTA vhodné a má být užita jiná antiretrovirová léčba.

Informace o dávkování jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku dalších antiretrovirotik.

Doporučení při vynechání dávky

V případě vynechání dávky přípravku REZOLSTA do 12 hodin od doby obvyklého užívání, má být

pacient poučen, aby užil předepsanou dávku přípravku REZOLSTA spolu s jídlem co nejdříve. Pokud

si vynechání uvědomí za dobu delší než 12 hodin od obvyklého užívání, nemá již zapomenutou dávku

užívat, ale má pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu.

Pokud bude pacient během 4 hodin po užití přípravku zvracet, je nutno co nejdříve užít další dávku

přípravku REZOLSTA s jídlem. Pokud bude pacient zvracet po více než 4 hodinách po užití

přípravku, nebude do doby plánovaného příštího pravidelného podání další dávku přípravku

REZOLSTA potřebovat.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Zkušenosti s podáváním v této populaci jsou omezené, proto má být přípravek REZOLSTA u pacientů

starších 65 let užíván s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici farmakokinetická data týkající se užívání

přípravku REZOLSTA.

Darunavir a kobicistat je metabolizován játry. Na základě samostatných studií darunaviru/ritonaviru a

kobistatu u pacientů s lehkou (Child Pugh třída A) nebo středně těžkou (Child Pugh třída B) poruchou

fukce jater není doporučena úprava dávkování, přípravek REZOLSTA je však u těchto pacientů nutno

používat s opatrností.

Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje

vztahující se k užívání darunaviru nebo kobicistatu. Těžká porucha funkce jater by mohla vést ke

zvýšení expozice darunaviru a/nebo kobicistatu a zhoršení bezpečnostního profilu. Přípravek

REZOLSTA se proto nesmí používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída C)

(viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

Bylo prokázáno, že kobicistat snižuje odhadovanou clearance kreatininu v důsledku inhibice jeho

tubulární sekrece. Přípravek REZOLSTA se nemá užívat u pacientů s clearance kreatininu nižší než

70 ml/min v případě, že je také podáván další léčivou látku (např. emtricitabin, lamivudin, tenofovir-

disoproxil (jako fumarát, fosfát nebo sukcinát) nebo adefovir-dipivoxil), které vyžaduje úpravu

dávkování podle hodnoty clearance kreatininu (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).

Vzhledem k velmi omezené renální eliminaci kobicistatu a darunaviru, nejsou u pacientů s poruchou

funkce ledvin třeba žádná zvláštní opatření nebo úpravy dávky přípravku REZOLSTA. Darunavir,

kobicistat či jejich kombinace dosud nebyly zkoumány u pacientů na dialýze, z toho důvodu jim není

možné poskytnout žádná doporučení (viz bod 5.2).

Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku obsahujícím kobicistat.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku REZOLSTA u pediatrických pacientů ve věku 3 až 11 let nebo

s tělesnou hmotností méně než 40 kg nebyly stanoveny (viz body 4.4 a 5.3). Nejsou dostupné žádné

údaje. Přípravek REZOLSTA se nemá podávat pediatrickým pacientům mladším 3 let z důvodu

bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.3).

Těhotenství a období po porodu

Léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství vede k nízké expozici darunaviru (viz body 4.4 a

5.2). Proto se nemá léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství zahajovat a ženy, které během

léčby přípravkem REZOLSTA otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz body 4.4 a 4.6).

Jako alternativu lze zvážit kombinaci darunavir/ritonavir.

Způsob podání

Perorální podání

Pro zajištění podání celé dávky darunaviru a kobicistatu, mají být tablety polykány celé. U pacientů

neschopných polknout celou tabletu lze přípravek REZOLSTA rozdělit na dvě části pomocí půliče

tablet, přičemž celou dávku je nutno užít ihned po rozdělení tablety.

Pacienty je nutno poučit, že mají přípravek REZOLSTA užívat během 30 minut po jídle (viz body 4.4,

4.5 a 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s těžkou (Child Pugh třída C) poruchou funkce jater.

Souběžné podání s níže uvedenými přípravky vzhledem k možnosti ztráty terapeutického účinku (viz

bod 4.5):

karbamazepin, fenobarbital, fenytoin

rifampicin

lopinavir/ritonavir

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).

Souběžné podání s níže uvedenými přípravky vzhledem k možnosti závažných a/nebo život

ohrožujících nežádoucích účinků (viz bod 4.5):

alfuzosin

amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, chinidin, ranolazin

astemizol, terfenadin

kolchicin, při použití u pacientů s poruchou funkce ledvin a / nebo jater (viz bod 4.5)

rifampicin

deriváty námelových alkaloidů (např. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin,

methylergometrin)

cisaprid

dapoxetin

domperidon

naloxegol

lurasidon, pimozid, kvetiapin, sertindol (viz bod 4.5)

elbasvir/grazoprevir

triazolam, midazolam podávaný perorálně (upozornění na midazolam podávaný parenterálně viz

bod 4.5)

sildenafil, je-li používán k léčbě plicní arteriální hypertenze, avanafil

simvastatin, lovastatin a lomitapid (viz bod 4.5)

dabigatran, tikagrelor.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přestože se prokázalo, že účinná virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko

sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu v

souladu s národními doporučeními.

Doporučuje se pravidelné hodnocení virologické odpovědi. V případě nedostatečné virologické

odpovědi nebo její ztráty je nutno provést testování rezistence.

Darunavir se váže především na α

- kyselý glykoprotein. Tato proteinová vazba je závislá na

koncentraci, která indikuje saturaci vazby. Proto nelze vyloučit vytěsnění léčivých přípravků vysoce

vázaných na α

- kyselý glykoprotein (viz bod 4.5).

Pacienti již dříve léčení antiretrovirotiky

U již dříve léčených pacientů se přípravek REZOLSTA nemá podávat v případě, že pacienti vykazují

jednu nebo více než jednu DRV-RAM nebo při HIV-1 RNA v plazmě ≥ 100 000 kopií/ml nebo počtu

CD4+ buněk < 100 buněk x 10

/l (viz bod 4.2).

Kombinace s optimalizovaným základním režimem (OBR) jiným než ≥ 2 NRTI nebyla u této

populace hodnocena. Omezené údaje jsou dostupné pro pacienty s jinými podtypy HIV-1 než B (viz

bod 5.1).

Těhotenství

Bylo prokázáno, že léčba darunavirem/kobicistatem v dávce 800/150 mg během druhého a třetího

trimestru vede k nízké expozici darunaviru se snížením hladin C

okolo 90 % (viz bod 5.2). Hladiny

kobicistatu klesají a nemusí poskytovat dostatečnou potenciaci. Podstatné snížení expozice darunaviru

může vést k virologickému selhání a ke zvýšenému riziku přenosu infekce HIV z matky na dítě. Proto

se léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství nemá zahajovat a ženy, které během léčby

přípravkem REZOLSTA otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.6). Jako

alternativu lze zvážit darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru.

Starší pacienti

Vzhledem k tomu, že jsou dostupné pouze omezené údaje o užívání přípravku REZOLSTA u pacientů

starších 65 let, je třeba věnovat těmto pacientům zvýšenou pozornost vzhledem k vyšší frekvenci

snížené funkce jater a konkomitantních onemocnění nebo k jiné léčbě (viz body 4.2 a 5.2).

Závažné kožní reakce

Během klinického vývoje látek darunaviru/ritonaviru (n = 3 063) byly u 0,4 % pacientů hlášeny

závažné kožní reakce, které mohly být provázeny horečkou a/nebo zvýšením hladin aminotransferáz.

Vzácně (< 0,1 %) byly hlášeny DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom =

poléková kožní vyrážka s eozinofilií a celkovými příznaky) a Stevensův-Johnsonův syndrom a během

postmarketingového používání byly hlášeny toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná

exantematózní pustulóza. V případě, že se objeví příznaky závažné kožní reakce, je nutno léčbu

přípravkem REZOLSTA okamžitě ukončit. Příznaky mohou zahrnovat, ale nemusí být omezené na

závažnou vyrážku nebo vyrážku provázenou horečkou, celkovou malátnost, únavu, bolesti svalů nebo

kloubů, puchýře, orální léze, konjunktivitidu, hepatitidu a/nebo eozinofilii.

Vyrážka se vyskytovala častěji u pacientů již dříve léčených kombinací darunavir/ritonavir +

raltegravir než u pacientů léčených pouze kombinací darunaviru/ritonaviru bez raltegraviru nebo

pouze raltegravirem bez kombinace darunaviru/ritonaviru (viz bod 4.8).

Alergie na sulfonamidy

Darunavir obsahuje sulfonamidovou složku. Přípravek REZOLSTA má být používán s opatrností u

pacientů se známou alergií na sulfonamidy.

Hepatotoxicita

U kombinace darunavir/ritonavir byla hlášena lékem vyvolaná hepatitida (např. akutní hepatitida,

cytolytická hepatitida). Během klinického vývoje (n = 3 063) byla hepatitida hlášena u 0,5 % pacientů

dostávajících kombinovanou antiretrovirovou léčbu s kombinací darunavir/ritonavir. U pacientů s již

existující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C, je zvýšené riziko abnormalit

jaterních funkcí včetně závažných a potenciálně fatálních nežádoucích účinků na játra. V případě

současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C se informujte v příslušných souhrnech údajů o

přípravku těchto léčivých přípravků.

Před zahájením léčby kombinací REZOLSTA je nutné provést náležitá laboratorní vyšetření a

pacienty je během léčby nutno sledovat. U pacientů s chronickou hepatitidou, cirhózou nebo

u pacientů, kteří měli před léčbou zvýšenou hladinu aminotransferáz, je nutno zvážit častější sledování

AST/ALT zejména během několika počátečních měsíců léčby přípravkem REZOLSTA.

Dojde-li u pacientů užívajících přípravek REZOLSTA ke zhoršení jaterních funkcí (včetně klinicky

významného zvýšení hladin jaterních enzymů a/nebo příznaků jako únava, anorexie, nauzea,

žloutenka, tmavá moč, citlivost jater, hepatomegalie), je nutno okamžitě zvážit přerušení nebo

ukončení léčby.

Pacienti se souběžnými onemocněními

Porucha funkce jater

Bezpečnost a účinnost přípravku REZOLSTA, darunaviru nebo kobicistatu nebyly stanoveny u

pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Proto je užívání přípravku REZOLSTA u pacientů s těžkou

poruchou funkce jater kontraindikováno. Vzhledem ke zvýšeným hladinám volného darunaviru v

plazmě má být přípravek REZOLSTA používán s opatrností u pacientů s lehkou nebo středně těžkou

poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

Bylo prokázáno, že kobicistat snižuje odhadovanou clearance kreatininu v důsledku inhibice jeho

tubulární sekrece. Tento vliv na hladiny kreatininu v séru, vedoucí ke snížení odhadované hladiny

clearance kreatininu, je třeba vzít v úvahu při podávání přípravku REZOLSTA pacientům, u nichž se

hodnoty odhadované clearance kreatininu používají jako měřítko jejich klinické léčby, včetně úpravy

dávek souběžně podávaných léčivých přípravků. Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů

o přípravku obsahujícího kobicistat.

Léčbu přípravkem REZOLSTA nezahajujeme u pacientů s hodnotou clearance kreatininu nižší než

70 ml/min, pokud jsou současné užívány jeden nebo více přípravků, které vyžadují úpravu dávkování

na základě hodnot clearance kreatininu (např. emtricitabin, lamivudin, tenofovir-disoproxil (jako

fumarát, fosfát nebo sukcinát) nebo adefovir-dipivoxil) (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).

U pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou nutná žádná zvláštní opatření nebo úpravy dávky.

Vzhledem k tomu, že je darunavir a kobicistat vysoce vázán na plazmatické proteiny, je

nepravděpodobné, že budou významně eliminovány hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz

body 4.2 a 5.2).

V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by stanovily, zda souběžné podávání

tenofovir-disoproxilu a kobicistatu je spojeno s vyšším rizikem nežádoucích účinků týkajících se

ledvin ve srovnání s režimy, které zahrnují podávání tenofovir-disoproxilu bez kobicistatu.

Pacienti s hemofilií

Byly hlášeny případy zvýšeného krvácení, včetně spontánních kožních hematomů a krvácení do

kloubů u pacientů s hemofilií A a B, kteří byli léčeni HIV PI. Některým pacientům byl navíc podáván

faktor VIII. Léčba HIV PI pokračovala nebo byla obnovena u více než poloviny hlášených případů,

pokud došlo k jejímu ukončení. Třebaže mechanismus účinku nebyl objasněn, uvažovalo se o kauzální

souvislosti. Pacienti s hemofilií mají být upozorněni na možnost zvýšené krvácivosti.

Tělesná hmotnost a metabolické parametry

V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů

a glukózy v krvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.

U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti

není významný průkaz spojení s touto léčbou. Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba

sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV. Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.

Osteonekróza

Ačkoliv je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující užívání kortikosteroidů, konzumaci

alkoholu, závažnou imunosupresi, vysoký BMI), případy osteonekrózy byly hlášeny zvláště u pacientů

s pokročilým HIV onemocněním a/nebo u pacientů dlouhodobě léčených kombinovanou

antiretrovirovou terapií (CART). Pacientům má být doporučeno vyhledat lékaře, jestliže pociťují

bolest kloubů, ztuhlost kloubů nebo obtíže při pohybu.

Imunorestituční zánětlivý syndrom (IRIS)

U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunodeficiencí se v době zahájení kombinované

antiretrovirové léčby (CART) může dostavit zánětlivá reakce na dosud asymptomatické nebo

reziduální oportunní patogeny, která může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků.

Obvykle byly takovéto reakce pozorovány v prvních týdnech nebo měsících po zahájení CART.

Relevantními příklady jsou retinitida vyvolaná cytomegalovirem, generalizované a/nebo fokální

mykobakteriální infekce a pneumonie vyvolaná patogenem Pneumocystis jiroveci (dříve známa jako

Pneumocystis carinii). Jakékoli zánětlivé projevy je nutné vyšetřit a v případě nutnosti zahájit léčbu. V

klinických studiích s darunavirem v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru byla dále pozorována

reaktivace infekce herpes simplex virem a varicella-zoster virem.

Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova

choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba jejich nástupu se velmi lišila a tyto stavy se

mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.8).

Interakce s léčivými přípravky

U pacientů léčených kolchicinem a silnými inhibitory CYP3A a P-glykoproteinu (Pgp) byly hlášeny

život ohrožující a fatální lékové interakce (viz bod 4.5).

Přípravek REZOLSTA nepodávejte v kombinaci s jinými antiretrovirotiky, která vyžadují podporu

farmakokinetiky, vzhledem k tomu, že doporučené dávkování pro takovou kombinaci nebylo dosud

stanoveno. Přípravek REZOLSTA nepodávejte současně s přípravky obsahujícími ritonavir nebo

kombinací obsahující ritonavir nebo kobicistat.

Na rozdíl od ritonaviru, kobicistat není induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,

CYP2C19 nebo UGT1A1. Při změně farmakologické podpory z ritonaviru na kobicistat, je v průběhu

prvních dvou týdnů léčby přípravkem REZOLSTA zapotřebí zvláštní opatrnosti, a to zejména

v případě, že současně podávaná léčiva byla titrována nebo byly jejich dávky upraveny při použití

ritonaviru k optimalizaci farmakokinetiky.

Pediatrická populace

Užívání přípravku REZOLSTA se u pediatrické populace (od 3 do 11 let) nedoporučuje. Přípravek

REZOLSTA se nemá podávat dětem mladším 3 let (viz body 4.2 a 5.3).

REZOLSTA obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k tomu, že přípravek REZOLSTA obsahuje darunavir a kobicistat, interakce, které byly

identifikovány s darunavirem (v kombinaci s kobicistatem nebo nízkou dávkou ritonaviru) nebo s

kobicistatem určují interakce, které mohou nastat při souběžném užívání přípravku REZOLSTA.

Studie interakcí kombinace darunavir/kobicistat, darunavir/ritonavir a s kobicistatem byly provedeny

pouze u dospělých.

Léčivé přípravky, které mohou být ovlivněny darunavirem/kobicistatem

Darunavir je inhibitorem CYP3A, slabým inhibitorem CYP2D6 a inhibitorem P-gp. Kobicistat je

inhibitor mechanismu CYP3A, a slabý inhibitor CYP2D6. Kobicistat inhibuje transportéru

P-glykoproteinu (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 a OATP1B3. Souběžné podání kobicistatu

s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto transportérů, může vést ke zvýšené plasmatické

koncentraci souběžně podávaných léčivých přípravků. Neočekává se, že by kobicistat inhiboval

CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19. Neočekává se, že by kobicistat indukoval

CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1, or P-gp (MDR1). Současné užívání

darunaviru/kobicistatu s léčivými přípravky metabolizovanými převážně CYP3A může mít za

následek zvýšení systémové expozice těchto přípravků, což by mohlo zvýšit nebo prodloužit jejich

léčebný účinek a nežádoucí účinky.

Přípravek REZOLSTA proto nesmí být kombinován s léčivy, jejichž vylučování je vysoce závislé na

CYP3A, a u kterých je zvýšení systémové expozice doprovázeno výskytem závažných nežádoucích a

život ohrožujících příhod (nízký terapeutický index) (viz bod 4.3).

Současné podávání přípravku REZOLSTA s léčivými přípravky, jejichž aktivní metabolit(y) se

vytváří (vytvářejí) prostřednictvím CYP3A, může vést ke sníženým plazmatickým koncentracím

tohoto aktivního metabolitu (těchto aktivních metabolitů), což může potenciálně vést ke ztrátě jejich

terapeutického účinku. Tyto interakce jsou popsány v tabulce interakcí uvedené níže.

Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici darunaviru/kobicistatu

Darunavir a kobicistat je metabolizován CYP3A. U léčivých přípravků, které indukují aktivitu

CYP3A, je možné očekávat zvýšení clearance darunaviru a kobicistatu s výsledným snížením

plazmatických koncentrací darunaviru a kobicistatu (např. efavirenzu, karbamazepinu, fenytoinu,

fenobarbitalu, rifampicinu, rifapentinu, rifabutinu, třezalky tečkované) (viz bod 4.3 a tabulka interakcí

níže).

Současné užívání přípravku REZOLSTA a jiných léčivých přípravků, které inhibují CYP3A, může

snižovat clearance darunaviru a kobicistatu a vést ke zvýšení plazmatických koncentrací darunaviru a

kobicistatu (např. azolová antimykotika, jako klotrimazol). Tyto interakce jsou popsány v tabulkách

interakcí níže.

Přípravek REZOLSTA nepodávejte současně s přípravky obsahujícími ritonavir nebo kobicistat.

Přípravek REZOLSTA nepodávejte v kombinaci s jeho komponentami (darunavirem nebo

kobicistatem). Přípravek REZOLSTA nepodávejte v kombinaci s jinými antiretrovirotiky, která

vyžadují optimalizaci farmakokinetiky vzhledem k tomu, že doporučená dávkování pro takovou

kombinaci nebyla dosud stanovena.

Tabulka interakcí

Očekávané interakce mezi přípravkem REZOLSTA a antiretrovirovými i jinými léčivými přípravky

jsou uvedeny v tabulce níže a zakládají se na interakcích s darunavirem/ritonavirem,

darunavirem/kobicistatem a s kobicistatem.

Profil interakcí darunaviru je závislý na tom, zda je ritonavir nebo kobicistat užíván k optimalizaci

farmakokinetiky, proto se doporučení k užívání darunaviru se souběžně podávanými léky mohou lišit.

V tabulce níže je vyjmenováno, kdy se doporučení pro přípravek REZOLSTA liší o těch, kdy je

darunavir posílen nízkou dávkou ritonaviru. Další informace jsou k dispozici v souhrnu údajů o

přípravku PREZISTA.

Níže uvedený seznam příkladů lékových interakcí nezahrnuje všechny, a proto je nutné se seznámit s

informacemi týkajícími se metabolismu, způsobů interakce, potenciálních rizik a specifických

působení u každého z přípravků, které mají být podávány současně s přípravkem REZOLSTA.

INTERAKCE A DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY

Léčivé přípravky podle

terapeutické oblasti

Interakce

Doporučení týkající se

souběžného podávání

HIV ANTIRETROVIROTIKA

Inhibitory přenosu řetězce integrázou

Dolutegravir

Na základě teoretických úvah se

neočekává vliv dolutegraviru na

farmakokinetiku přípravku

REZOLSTA.

Přípravek REZOLSTA a

dolutegravir mohou být

používány bez úpravy

dávkování.

Raltegravir

Některá klinická hodnocení

naznačují, že by raltegravir mohl

způsobovat mírný pokles

plazmatických koncentrací

darunaviru.

V současnosti se účinek

raltegraviru na plazmatické

koncentrace darunaviru nejeví

jako klinicky relevantní.

Přípravek REZOLSTA a

raltegravir mohou být podány

společně bez úpravy dávkování.

Nukleo(s/t)idové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)

Didanosin

400 mg jednou denně

Na základě teoretických úvah se

neočekává žádná interakce

vyplývající z mechanismu účinku.

Přípravek REZOLSTA

podávaný současně s

didanosinem lze použít bez

úpravy dávkování.

Pokud je didanosin podáván

společně s přípravkem

REZOLSTA, didanosin je nutno

podávat na lačno, tedy 1 hodinu

před nebo 2 hodiny po podání

přípravku REZOLSTA (která je

podávána s jídlem).

Tenofovir-disoproxil*

*Studie byla provedena

s tenofovir-disoproxil-

fumarátem.

Na základě teoretických úvah se

očekává, že přípravek

REZOLSTA zvýší koncentraci

tenofoviru v plazmě.

(P-glykoproteinová inhibice)

Přípravek REZOLSTA

podávaný současně s tenofovir-

disoproxilem lze použít bez

úpravy dávkování.

Pokud je užíván přípravek

REZOLSTA v kombinaci

s tenofovir-disoproxilem, může

být indikováno sledování funkce

ledvin, především u pacientů se

základním systémovým

onemocněním nebo

onemocněním ledvin nebo u

pacientů, kteří užívají

nefrotoxické látky.

Emtricitabin/tenofovir-

alafenamid

Tenofovir-alafenamid ↔

Tenofovir ↑

Pokud se používá s přípravkem

REZOLSTA, je doporučená

dávka emtricitabinu/tenofovir-

alafenamidu 200/10 mg jednou

denně.

Abakavir

Emtricitabin

Lamivudin

Stavudin

Zidovudin

Vzhledem k různým způsobům

vylučování ostatních NRTI

(např.emtricitabinu, lamivudinu,

stavudinu, zidovudinu), které jsou

primárně vylučovány ledvinami, a

abakaviru, jejichž metabolismus

není zprostředkován CYP, se

nepředpokládají interakce těchto

léčiv a přípravku REZOLSTA.

Kombinaci přípravku

REZOLSTA s těmito NRTIs lze

použít bez úpravy dávkování.

HIV Nenukleo(s/t)idové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI)

Efavirenz

Na základě teoretických úvah se

očekává, že přípravek

REZOLSTA sníží plazmatickou

koncentraci darunaviru a/nebo

kobicistatu.

(CYP3A indukce)

Současné podávání přípravku

REZOLSTA s efavirenzem se

nedoporučuje.

Toto doporučení je odlišné od

darunaviru potencovaného

ritonavirem. Pro další informace

je třeba nahlédnout do souhrnu

údajů o přípravku pro darunavir.

Etravirin

Na základě teoretických úvah se

očekává, že etravirin sníží

koncentraci darunaviru a/nebo

kobicistatu v plazmě.

(CYP3A indukce)

Současné podávání přípravku

REZOLSTA s efavirenem se

nedoporučuje.

Toto doporučení je odlišné od

darunaviru potencovaného

ritonavirem. Pro další informace

je třeba nahlédnout do souhrnu

údajů o přípravku pro darunavir.

Nevirapin

Na základě teoretických úvah se

očekává, že nevirapin sníží

koncentraci darunaviru a/nebo

kobicistatu v plazmě.

(indukce CYP3A).

Očekává se, že přípravek

REZOLSTA zvýší koncentraci

nevirapinu v plazmě.

(inhibice CYP3A)

Současné podávání přípravku

REZOLSTA s nevirapinem se

nedoporučuje.

Toto doporučení je odlišné od

ritonaviru, který potencuje

účinek darunaviru. Je třeba se

řídit souhrnem údajů o přípravku

pro darunavir.

Rilpivirin

Na základě teoretických úvah se

očekává, že přípravek

REZOLSTA zvýší koncentraci

rilpivirinu v plazmě.

(inhibice CYP3A)

Přípravek REZOLSTA

podávaný současně s

rilpivirinem lze použít bez

úpravy dávkování, protože

očekávaný nárůst koncentrace

rilpivirinu není považován za

klinicky relevantní.

ANTAGONISTÉ CCR5

Maravirok

150 mg dvakrát denně

Na základě teoretických úvah se

očekává, že přípravek

REZOLSTA zvýší koncentraci

maraviroku v plazmě.

(inhibice CYP3A)

Při současném podávání

přípravku REZOLSTA s

maravirokem, je doporučená

dávka maraviroku 150 mg

dvakrát denně. Podrobnější

informace jsou uvedeny v

souhrnu údajů o přípravku pro

maravirok.

ANTAGONISTA α

1

-ADRENORECEPTORU

Afluzosin

Na základě teoretických úvah se

očekává, že přípravek

REZOLSTA zvýší koncentraci

afluzosinu v plazmě.

(inhibice CYP3A)

Současné podávání přípravku

REZOLSTA s afluzosinem je

kontraindikováno (viz bod 4.3).

ANESTETIKA

Alfentanil

Na základě teoretických úvah se

očekává, že přípravek

REZOLSTA zvýší plazmatickou

koncentraci alfentanilu.

Současné podání s přípravkem

REZOLSTA může vyžadovat

snížení dávky alfentanilu a

vyžaduje sledování rizika

dlouhodobého nebo zpožděného

respiračního útlumu.

ANTACIDA

Hydroxid hlinitý/hydroxid

hořečnatý

Uhličitan vápenatý

Na základě teoretických úvah se

neočekává žádná interakce

vyplývající z mechanismu účinku.

Přípravek REZOLSTA lze

použít společně s antacidy bez

úpravy dávkování.

ANTIANGINÓZA/ANTIARYTMIKA

Disopyramid

Flekainid

Lidokain (systémově podávaný)

Mexiletin

Propafenon

Amiodaron

Bepridil

Dronedaron

Ivabradin

Chinidin

Ranolazin

Na základě teoretických úvah se

očekává, že přípravek

REZOLSTA zvýší koncentraci

těchto antiarytmik v plazmě.

(inhibice CYP3A a/nebo

CYP2D6)

Při současném podávání

antiarytmik a přípravku

REZOLSTA je zapotřebí

opatrnosti a doporučuje se

monitorování terapeutických

koncentrací, jsou-li k dispozici.

Současné podávání amiodaronu,

bepridilu, dronedaronu,

ivabradinu, chinidinu nebo

ranolazinu a přípravku

REZOLSTA je

kontraindikováno (viz bod 4.3).

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/83065/2020

EMEA/H/C/002819

Rezolsta (darunavirum/cobicistatum)

Přehled pro přípravek Rezolsta a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Rezolsta a k čemu se používá?

Rezolsta je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů infikovaných virem lidské

imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).

Používá se v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV k léčbě dospělých a dospívajících od 12 let

věku (a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg).

Přípravek Rezolsta obsahuje léčivé látky darunavir a kobicistat. Používá se pouze u pacientů, kteří

léčbu HIV dosud nepodstoupili, nebo u dříve léčených pacientů, u nichž se předpokládá, že onemocnění

není rezistentní na darunavir, a kteří jsou dostatečně zdrávi a vykazují hladinu viru HIV pod určitou

prahovou hodnotou.

Jak se přípravek Rezolsta používá?

Výdej přípravku Rezolsta je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena lékařem, který má

zkušenostmi s léčbou infekce HIV. Přípravek Rezolsta je dostupný ve formě tablet, které obsahují

800 mg darunaviru a 150 mg kobicistatu. Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem.

Více informací o používání přípravku Rezolsta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Rezolsta působí?

Přípravek Rezolsta obsahuje dvě léčivé látky. Darunavir je inhibitor proteázy. Blokuje enzym zvaný

proteáza, který virus potřebuje k vytváření svých nových kopií. Jestliže je enzym blokován, virus se

nemůže množit jako za běžných okolností a zpomalí se zvyšování jeho množství a šíření v těle.

Kobicistat působí jako látka posilující účinky darunaviru, a to tak, že prodlužuje dobu jeho působení

v těle.

Přípravek Rezolsta užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV snižuje množství viru HIV

v krvi a udržuje jej na nízké hladině. Přípravek Rezolsta infekci HIV neléčí, ale může oddálit či zvrátit

poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.

Darunavir je v současné době registrován pod názvem Prezista a kobicistat pod názvem Tybost.

Rezolsta (darunavirum/cobicistatum)

EMA/83065/2020

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Rezolsta byly prokázány v průběhu studií?

Jelikož účinnost darunaviru i kobicistatu byla již dříve prokázána a protože jsou obě látky registrovány

k léčbě infekce HIV, byly provedeny zejména studie s cílem prokázat, že přípravek Rezolsta navozuje

podobné účinky a hladiny darunaviru v krvi jako obě léčivé látky podávané samostatně nebo jako

darunavir podávaný s jiným léčivem posilujícím účinek léčby, ritonavirem (zavedená kombinace).

Bezpečnost a účinnost darunaviru a kobicistatu podávaných v kombinaci s jinými léčivými přípravky

proti HIV byla dále zkoumána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 313 dospělých s HIV, kteří

nebyli v minulosti léčeni, nebo kteří již léčeni byli a u nichž se předpokládalo, že infekce není

rezistentní na darunavir. Účinnost byla měřena na základě snížení virové zátěže (množství viru HIV-1

v krvi) na méně než 50 kopií/ml. Této odpovědi bylo po 24 týdnech léčby dosaženo celkem

u 258 (82 %) pacientů a po 48 týdnech u 253 (81 %) pacientů, což je srovnatelné s výsledky při

podávání darunaviru v kombinaci s ritonavirem.

Z dalších údajů vyplynulo, že léčba darunavirem a kobicistatem vedla k přijatelnému snížení virové

zátěže také u dospívajících ve věku od 12 do 17 let.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rezolsta?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rezolsta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou průjem, nauzea (pocit na zvracení), bolest hlavy a vyrážka. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky

byly vyrážka, diabetes, reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), zvracení, Stevens-Johnsonův

syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a bolestivou vyrážkou postihující kůži,

ústa, oči a pohlavní orgány) a imunorestituční syndrom. V případě imunorestitučního syndromu

imunitní systém pacienta začne znovu fungovat a bojuje proti stávajícím infekcím (způsobujícím zánět)

a může napadat zdravé tkáně, např. v játrech a štítné žláze. Úplný seznam nežádoucích účinků

přípravku Rezolsta je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Rezolsta nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater. Nesmí se používat také

s určitými jinými přípravky, které mohou snižovat účinnost léčby nebo zhoršovat nežádoucí účinky.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Rezolsta registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Rezolsta převyšují jeho rizika,

a může tak být registrován k použití v EU. U obou léčivých látek již byla prokázána jejich účinnost

a mělo se zato, že jejich podávání v jedné tabletě je pohodlnější než jejich samostatné užívání, čímž se

snižuje riziko chyb. Nebyly zaznamenány žádné neočekáváné nežádoucí účinky.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Rezolsta?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Rezolsta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rezolsta průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rezolsta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Rezolsta (darunavirum/cobicistatum)

EMA/83065/2020

strana 3/3

Další informace o přípravku Rezolsta

Přípravku Rezolsta bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. listopadu 2014.

Další informace o přípravku Rezolsta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rezolsta. Tento přehled byl naposledy

aktualizován v 02-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace