Rezolsta

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
darunavir, kobicistat
Dostupné s:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC kód:
J05
INN (Mezinárodní Name):
darunavir, cobicistat
Terapeutické skupiny:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Rezolsta je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky pro léčbu infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV 1) u dospělých ve věku 18 let nebo starší. Genotypové testování by se mělo řídit použití Rezolsta.
Přehled produktů:
Revision: 14
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002819
Datum autorizace:
2014-11-19
EMEA kód:
EMEA/H/C/002819

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 03-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 03-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 03-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 03-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 03-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 03-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 03-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 03-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 03-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 03-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 03-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 03-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 03-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 03-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 03-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 03-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 03-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 03-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 03-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 03-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 03-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 03-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 03-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 03-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 03-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 03-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 03-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 03-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 03-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 03-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 03-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 03-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 03-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 03-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 03-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 03-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 03-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 03-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 03-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 03-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 03-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 03-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 24-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 03-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 03-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 03-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 03-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 03-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 03-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 24-03-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

REZOLSTA 800 mg/150 mg potahované tablety

darunavirum/cobicistatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek REZOLSTA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek REZOLSTA užívat

Jak se přípravek REZOLSTA užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek REZOLSTA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek REZOLSTA a k čemu se používá

Co je přípravek REZOLSTA?

Přípravek REZOLSTA obsahuje léčivé látky darunavir a kobicistat.

Darunavir patří do skupiny přípravků k léčbě infekce HIV zvaných „inhibitory proteázy“, které snižují

množství viru ve Vašem těle na velmi nízkou hodnotu. Je podáván s kobicistatem, který zvyšuje

hladinu darunaviru ve Vaší krvi.

Léčba přípravkem REZOLSTA zlepší stav vašeho imunitního systému (Vaši celkovou přirozenou

obranyschopnost) a snižuje riziko vzniku nemocí spojených s infekcí HIV, ale přípravek REZOLSTA

infekci HIV nevyléčí.

K čemu se používá?

REZOLSTA se používá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou

hmotností nejméně 40 kilogramů, kteří jsou infikování virem HIV (viz bod „Jak se přípravek

REZOLSTA užívá“).

REZOLSTA se musí užívat v kombinaci s jinými přípravky proti infekci HIV. Váš lékař Vám

vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, včetně léků užívaných ústy, podávaných

inhalací, injekcí nebo aplikovaných na kůži.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek REZOLSTA užívat

Neužívejte přípravek REZOLSTA:

jestliže jste alergický(á) na darunavir, kobicistat nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže trpíte závažným onemocněním jater. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře

na závažnost Vašeho onemocnění jater. Může být nezbytné provést další testy.

Neužívejte přípravek REZOLSTA s žádným z následujících léků

Pokud užíváte některý z těchto léků, požádejte svého lékaře o jejich změnu.

Léčivý přípravek

Proč se lék užívá

Alfuzosin

k léčbě zvětšené prostaty

Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin,

chinidin, ranolazin

k léčbě některých srdečních poruch např.

arytmie (abnormální srdeční rytmus)

Karbamazepin, fenobarbital a fenytoin

k zabránění křečí

Astemizol nebo terfenadin

k léčbě projevů alergie

Kolchicin (pokud máte ledvinové/ jaterní potíže)

k léčbě dny nebo familiární středomořské

horečky

Kombinovaný přípravek obsahující

lopinavir/ritonavir

lék k léčbě infekce HIV

Rifampicin

k léčbě některých infekcí, jako je tuberkulóza

Lurasidon, pimozid, kvetiapin nebo sertindol

k léčbě psychiatrických stavů

Námelové alkaloidy, např. ergotamin,

dihydroergotamin, ergometrin,

methylergometrin

k léčbě migrénózních bolestí hlavy

Cisaprid

k léčbě některých žaludečních obtíží

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)

rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese

Elbasvir/grazoprevir

k léčbě infekce virem hepatitidy C

Lovastatin, simvastatin a lomitapid

pro snížení hladin cholesterolu

Triazolam nebo perorálně podávaný (ústy

užívaný) midazolam

pro usnadnění spánku a/nebo k úlevě při úzkosti

Sildenafil

k léčbě srdeční a plicní poruchy nazývané plicní

arteriální hypertenze. Existují další možnosti

použití sildenafilu. Viz bod „Další léčivé

přípravky a REZOLSTA.“

Avanafil

k léčbě poruchy erekce

Tikagrelor

pomáhá zastavit shlukování krevních destiček

při léčbě pacientů, kteří jsou po srdečním

infarktu

Naloxegol

k léčbě zácpy vyvolané opioidy

Dapoxetin

K léčbě předčasné ejakulace

Domperidon

K léčbě pocitu na zvracení a zvracení

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku REZOLSTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přestože užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit infekci HIV, ačkoli riziko přenosu je

účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění

přenosu infekce na další osoby.

U osob užívajících přípravek REZOLSTA mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění

provázející infekci HIV. Buďte v pravidelném kontaktu s Vaším lékařem.

U osob užívajících přípravek REZOLSTA se může vyvinout kožní vyrážka. Zřídka může vyrážka být

závažná nebo život ohrožující. Pokud se u Vás vyrážka vyskytne, vždy se prosím obraťte na svého

lékaře.

U pacientů užívajících přípravek REZOLSTA a raltegravir (k léčbě infekce HIV) se může vyskytnout

vyrážka (obvykle mírná nebo středně závažná) častěji než u pacientů užívajících lék samostatně.

Přípravek REZOLSTA byl užíván pouze omezeným počtem pacientů starších 65 let. Pokud patříte do

této věkové skupiny, prosím poraďte se svým lékařem, zda můžete přípravek REZOLSTA užívat.

Přečtěte si pozorně následující body a informujte svého lékaře, pokud se Vás některý z nich týká.

Informujte svého lékaře, pokud jste měl(a) problémy s játry, včetně infekce virem hepatitidy

(zánětu jater) typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost Vašeho jaterního onemocnění a poté

rozhodne, zda můžete užívat přípravek REZOLSTA.

Informujte vašeho lékaře, pokud jste měli problémy s ledvinami. Váš lékař pečlivě zváží, zda

je vhodné Vás léčit přípravkem REZOLSTA.

Informujte svého lékaře, v případě že trpíte cukrovkou. Přípravek REZOLSTA může zvýšit

hladinu cukru v krvi.

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se u vás objeví jakékoliv příznaky infekce

(například zvětšené lymfatické uzliny a horečka). U některých pacientů s pokročilou infekcí

HIV a dříve prodělanými neobvyklými infekcemi, které byly způsobeny oslabeným imunitním

systémem (oportunní infekce), se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit známky a

příznaky zánětu způsobené předchozími infekcemi. Tyto projevy jsou pravděpodobně vyvolány

v důsledku zlepšení imunitní odpovědi a umožňují ogranismu bojovat s infekcí, která již mohla

být přítomna bez zjevných příznaků.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás kromě

oportunních infekcí vyskytnout také autoimunitní onemocnění (stav, který nastane, když

imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

REZOLSTA 800 mg/150 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 800 mg (jako darunaviri ethanolas) a cobicistatum

150 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Růžová, oválná tableta o velikosti 23 mm x 11,5 mm, s vyraženým označením “800” na jedné straně a

“TG” na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek REZOLSTA je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě

pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1) u dospělých a dospívajících

(ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 40 kg).

K nasazení přípravku REZOLSTA mají vést genotypové testy (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena ošetřujícím lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.

Dávkování

Doporučený dávkovací režim u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou

hmotností nejméně 40 kg je jedna tableta jednou denně užívaná s jídlem.

Pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky

Doporučené dávkování je jedna potahovaná tableta přípravku REZOLSTA jednou denně užívaná

s jídlem.

Pacienti již dříve léčení antiretrovirotiky

Podávání jedné potahované tablety přípravku REZOLSTA jednou denně, spolu s jídlem lze použít u

pacientů s předchozí expozicí antiretrovirotikům, ale u kterých nejsou přítomny mutace spojené s

rezistencí k darunaviru (DRV RAMs)* a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet

CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10

/l (viz bod 4.1).

* DRV-RAM V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.

U všech ostatních pacientů léčených antiretrovirotiky nebo není-li dostupné testování genotypu

HIV-1, není užívání přípravku REZOLSTA vhodné a má být užita jiná antiretrovirová léčba.

Informace o dávkování jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku dalších antiretrovirotik.

Doporučení při vynechání dávky

V případě vynechání dávky přípravku REZOLSTA do 12 hodin od doby obvyklého užívání, má být

pacient poučen, aby užil předepsanou dávku přípravku REZOLSTA spolu s jídlem co nejdříve. Pokud

si vynechání uvědomí za dobu delší než 12 hodin od obvyklého užívání, nemá již zapomenutou dávku

užívat, ale má pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu.

Pokud bude pacient během 4 hodin po užití přípravku zvracet, je nutno co nejdříve užít další dávku

přípravku REZOLSTA s jídlem. Pokud bude pacient zvracet po více než 4 hodinách po užití

přípravku, nebude do doby plánovaného příštího pravidelného podání další dávku přípravku

REZOLSTA potřebovat.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Zkušenosti s podáváním v této populaci jsou omezené, proto má být přípravek REZOLSTA u pacientů

starších 65 let užíván s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici farmakokinetická data týkající se užívání

přípravku REZOLSTA.

Darunavir a kobicistat je metabolizován játry. Na základě samostatných studií darunaviru/ritonaviru a

kobistatu u pacientů s lehkou (Child Pugh třída A) nebo středně těžkou (Child Pugh třída B) poruchou

fukce jater není doporučena úprava dávkování, přípravek REZOLSTA je však u těchto pacientů nutno

používat s opatrností.

Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje

vztahující se k užívání darunaviru nebo kobicistatu. Těžká porucha funkce jater by mohla vést ke

zvýšení expozice darunaviru a/nebo kobicistatu a zhoršení bezpečnostního profilu. Přípravek

REZOLSTA se proto nesmí používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída C)

(viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

Bylo prokázáno, že kobicistat snižuje odhadovanou clearance kreatininu v důsledku inhibice jeho

tubulární sekrece. Přípravek REZOLSTA se nemá užívat u pacientů s clearance kreatininu nižší než

70 ml/min v případě, že je také podáván další léčivou látku (např. emtricitabin, lamivudin, tenofovir-

disoproxil (jako fumarát, fosfát nebo sukcinát) nebo adefovir-dipivoxil), které vyžaduje úpravu

dávkování podle hodnoty clearance kreatininu (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).

Vzhledem k velmi omezené renální eliminaci kobicistatu a darunaviru, nejsou u pacientů s poruchou

funkce ledvin třeba žádná zvláštní opatření nebo úpravy dávky přípravku REZOLSTA. Darunavir,

kobicistat či jejich kombinace dosud nebyly zkoumány u pacientů na dialýze, z toho důvodu jim není

možné poskytnout žádná doporučení (viz bod 5.2).

Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku obsahujícím kobicistat.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku REZOLSTA u pediatrických pacientů ve věku 3 až 11 let nebo

s tělesnou hmotností méně než 40 kg nebyly stanoveny (viz body 4.4 a 5.3). Nejsou dostupné žádné

údaje. Přípravek REZOLSTA se nemá podávat pediatrickým pacientům mladším 3 let z důvodu

bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.3).

Těhotenství a období po porodu

Léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství vede k nízké expozici darunaviru (viz body 4.4 a

5.2). Proto se nemá léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství zahajovat a ženy, které během

léčby přípravkem REZOLSTA otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz body 4.4 a 4.6).

Jako alternativu lze zvážit kombinaci darunavir/ritonavir.

Způsob podání

Perorální podání

Pro zajištění podání celé dávky darunaviru a kobicistatu, mají být tablety polykány celé. U pacientů

neschopných polknout celou tabletu lze přípravek REZOLSTA rozdělit na dvě části pomocí půliče

tablet, přičemž celou dávku je nutno užít ihned po rozdělení tablety.

Pacienty je nutno poučit, že mají přípravek REZOLSTA užívat během 30 minut po jídle (viz body 4.4,

4.5 a 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s těžkou (Child Pugh třída C) poruchou funkce jater.

Souběžné podání se silnými induktory CYP3A, jako jsou léčivé přípravky uvedené níže, vzhledem

k možnosti ztráty terapeutického účinku (viz bod 4.5):

karbamazepin, fenobarbital, fenytoin

rifampicin

lopinavir/ritonavir

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).

Souběžné podání s léčivými přípravky, jako jsou přípravky uvedené níže, vzhledem k možnosti

závažných a/nebo život ohrožujících nežádoucích účinků (viz bod 4.5):

alfuzosin

amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, chinidin, ranolazin

astemizol, terfenadin

kolchicin, při použití u pacientů s poruchou funkce ledvin a / nebo jater (viz bod 4.5)

rifampicin

deriváty námelových alkaloidů (např. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin,

methylergometrin)

cisaprid

dapoxetin

domperidon

naloxegol

lurasidon, pimozid, kvetiapin, sertindol (viz bod 4.5)

elbasvir/grazoprevir

triazolam, midazolam podávaný perorálně (upozornění na midazolam podávaný parenterálně viz

bod 4.5)

sildenafil, je-li používán k léčbě plicní arteriální hypertenze, avanafil

simvastatin, lovastatin a lomitapid (viz bod 4.5)

tikagrelor.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přestože se prokázalo, že účinná virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko

sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu v

souladu s národními doporučeními.

Doporučuje se pravidelné hodnocení virologické odpovědi. V případě nedostatečné virologické

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/83065/2020

EMEA/H/C/002819

Rezolsta (darunavirum/cobicistatum)

Přehled pro přípravek Rezolsta a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Rezolsta a k čemu se používá?

Rezolsta je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů infikovaných virem lidské

imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).

Používá se v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV k léčbě dospělých a dospívajících od 12 let

věku (a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg).

Přípravek Rezolsta obsahuje léčivé látky darunavir a kobicistat. Používá se pouze u pacientů, kteří

léčbu HIV dosud nepodstoupili, nebo u dříve léčených pacientů, u nichž se předpokládá, že onemocnění

není rezistentní na darunavir, a kteří jsou dostatečně zdrávi a vykazují hladinu viru HIV pod určitou

prahovou hodnotou.

Jak se přípravek Rezolsta používá?

Výdej přípravku Rezolsta je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena lékařem, který má

zkušenostmi s léčbou infekce HIV. Přípravek Rezolsta je dostupný ve formě tablet, které obsahují

800 mg darunaviru a 150 mg kobicistatu. Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem.

Více informací o používání přípravku Rezolsta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Rezolsta působí?

Přípravek Rezolsta obsahuje dvě léčivé látky. Darunavir je inhibitor proteázy. Blokuje enzym zvaný

proteáza, který virus potřebuje k vytváření svých nových kopií. Jestliže je enzym blokován, virus se

nemůže množit jako za běžných okolností a zpomalí se zvyšování jeho množství a šíření v těle.

Kobicistat působí jako látka posilující účinky darunaviru, a to tak, že prodlužuje dobu jeho působení

v těle.

Přípravek Rezolsta užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV snižuje množství viru HIV

v krvi a udržuje jej na nízké hladině. Přípravek Rezolsta infekci HIV neléčí, ale může oddálit či zvrátit

poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.

Darunavir je v současné době registrován pod názvem Prezista a kobicistat pod názvem Tybost.

Rezolsta (darunavirum/cobicistatum)

EMA/83065/2020

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Rezolsta byly prokázány v průběhu studií?

Jelikož účinnost darunaviru i kobicistatu byla již dříve prokázána a protože jsou obě látky registrovány

k léčbě infekce HIV, byly provedeny zejména studie s cílem prokázat, že přípravek Rezolsta navozuje

podobné účinky a hladiny darunaviru v krvi jako obě léčivé látky podávané samostatně nebo jako

darunavir podávaný s jiným léčivem posilujícím účinek léčby, ritonavirem (zavedená kombinace).

Bezpečnost a účinnost darunaviru a kobicistatu podávaných v kombinaci s jinými léčivými přípravky

proti HIV byla dále zkoumána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 313 dospělých s HIV, kteří

nebyli v minulosti léčeni, nebo kteří již léčeni byli a u nichž se předpokládalo, že infekce není

rezistentní na darunavir. Účinnost byla měřena na základě snížení virové zátěže (množství viru HIV-1

v krvi) na méně než 50 kopií/ml. Této odpovědi bylo po 24 týdnech léčby dosaženo celkem

u 258 (82 %) pacientů a po 48 týdnech u 253 (81 %) pacientů, což je srovnatelné s výsledky při

podávání darunaviru v kombinaci s ritonavirem.

Z dalších údajů vyplynulo, že léčba darunavirem a kobicistatem vedla k přijatelnému snížení virové

zátěže také u dospívajících ve věku od 12 do 17 let.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rezolsta?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rezolsta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou průjem, nauzea (pocit na zvracení), bolest hlavy a vyrážka. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky

byly vyrážka, diabetes, reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), zvracení, Stevens-Johnsonův

syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a bolestivou vyrážkou postihující kůži,

ústa, oči a pohlavní orgány) a imunorestituční syndrom. V případě imunorestitučního syndromu

imunitní systém pacienta začne znovu fungovat a bojuje proti stávajícím infekcím (způsobujícím zánět)

a může napadat zdravé tkáně, např. v játrech a štítné žláze. Úplný seznam nežádoucích účinků

přípravku Rezolsta je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Rezolsta nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater. Nesmí se používat také

s určitými jinými přípravky, které mohou snižovat účinnost léčby nebo zhoršovat nežádoucí účinky.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Rezolsta registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Rezolsta převyšují jeho rizika,

a může tak být registrován k použití v EU. U obou léčivých látek již byla prokázána jejich účinnost

a mělo se zato, že jejich podávání v jedné tabletě je pohodlnější než jejich samostatné užívání, čímž se

snižuje riziko chyb. Nebyly zaznamenány žádné neočekáváné nežádoucí účinky.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Rezolsta?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Rezolsta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rezolsta průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rezolsta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Rezolsta (darunavirum/cobicistatum)

EMA/83065/2020

strana 3/3

Další informace o přípravku Rezolsta

Přípravku Rezolsta bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. listopadu 2014.

Další informace o přípravku Rezolsta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rezolsta. Tento přehled byl naposledy

aktualizován v 02-2020.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace