Nazione: Unione Europea
Lingua: svedese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
tulatromycin
Dechra Regulatory B.V.
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibakteriella medel för systemisk användning
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Förekomsten av sjukdomen i besättningen bör fastställas före metafylaktisk behandling. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Förekomsten av sjukdomen i besättningen bör fastställas före metafylaktisk behandling. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Får: Behandling av de tidiga stadierna av infektiös pododermatit (fotrot) i samband med virulent Dichelobacter nodosus som kräver systemisk behandling.
Revision: 2
auktoriserad
2020-12-03
22 B. BIPACKSEDEL 23 BIPACKSEDEL: REXXOLIDE 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR NÖTKREATUR, SVIN OCH FÅR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederländerna Tillverkare ansvariga för frisläppande av tillverkningssats: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN REXXOLIDE 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och får tulatromycin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Tulatromycin 100 mg HJÄLPÄMNEN: Monotioglycerol 5 mg Klar, färglös till svagt gul lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Nötkreatur: Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos nötkreatur orsakade av _Mannheimia _ _haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _ och _Mycoplasma bovis, _ känsliga för tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste sjukdomen ha konstaterats i gruppen. Behandling av infektiös bovin keratokonjunktivit (IBK) orsakad av _Moraxella bovis_ , känslig för tulatromycin. Svin: Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos svin orsakade av _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _ och _Bordetella bronchiseptica _ känsliga för tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste sjukdomen ha konstaterats i gruppen. Läkemedlet ska endast användas om svinen förväntas utveckla sjukdomen inom 2–3 dagar. Får: 24 Behandling av tidiga stadier av smittsam pododermatit (klövröta) orsakad av virulent _Dichelobacter _ _nodosus _ som kräver systemisk behandling. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot makrolidantibiotika eller mot något av hjälpämnena. 6. BIVERKNINGAR Det är Leggi il documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN REXXOLIDE 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och får 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Tulatromycin 100 mg HJÄLPÄMNE: Monotioglycerol 5 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös till svagt gul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Nötkreatur, svin och får. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Nötkreatur: Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD) orsakade av _Mannheimia _ _haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _ och _Mycoplasma bovis, _ känsliga för tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste sjukdomen ha konstaterats i gruppen. Behandling av infektiös bovin keratokonjunktivit (IBK) orsakad av _Moraxella bovis_ , känslig för tulatromycin. Svin: Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos svin (SRD) orsakade av _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _ och _Bordetella bronchiseptica _ känsliga för tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste sjukdomen ha konstaterats i gruppen. Läkemedlet ska endast användas om svinen förväntas utveckla sjukdomen inom 2–3 dagar. Får: Behandling av tidiga stadier av smittsam pododermatit (klövröta) orsakade av virulent _Dichelobacter _ _nodosus _ som kräver systemisk behandling. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot makrolidantibiotika eller mot något av hjälpämnena. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Korsresistens med andra makrolider förekommer. Ska inte ges samtidigt med andra antibiotika med liknande verkningsmekanism, t.ex. andra makrolider eller linkosamider. 3 Får: Effekten av antimikrobiell behandling av klövröta kan minskas av andra faktorer, till exempel våta miljöförhållanden samt olämplig skötsel av bondgårde Leggi il documento completo