Rexxolide

Land: Den Europæiske Union

Sprog: svensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

tulatromycin

Tilgængelig fra:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-kode:

QJ01FA94

INN (International Name):

tulathromycin

Terapeutisk gruppe:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapeutisk område:

Antibakteriella medel för systemisk användning

Terapeutiske indikationer:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Förekomsten av sjukdomen i besättningen bör fastställas före metafylaktisk behandling. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Förekomsten av sjukdomen i besättningen bör fastställas före metafylaktisk behandling. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Får: Behandling av de tidiga stadierna av infektiös pododermatit (fotrot) i samband med virulent Dichelobacter nodosus som kräver systemisk behandling.

Produkt oversigt:

Revision: 2

Autorisation status:

auktoriserad

Autorisation dato:

2020-12-03

Indlægsseddel

22
B.
BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL:
REXXOLIDE 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR NÖTKREATUR, SVIN
OCH FÅR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederländerna
Tillverkare ansvariga för frisläppande av tillverkningssats:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
REXXOLIDE 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin
och får
tulatromycin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Tulatromycin
100 mg
HJÄLPÄMNEN:
Monotioglycerol
5 mg
Klar, färglös till svagt gul lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Nötkreatur:
Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos nötkreatur
orsakade av
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
och
_Mycoplasma bovis, _
känsliga för
tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste sjukdomen ha
konstaterats i gruppen.
Behandling av infektiös bovin keratokonjunktivit (IBK) orsakad av
_Moraxella bovis_
, känslig för
tulatromycin.
Svin:
Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos svin orsakade av
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis
_
och
_Bordetella bronchiseptica _
känsliga för tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste
sjukdomen ha konstaterats i gruppen. Läkemedlet ska endast användas
om svinen förväntas utveckla
sjukdomen inom 2–3 dagar.
Får:
24
Behandling av tidiga stadier av smittsam pododermatit (klövröta)
orsakad av virulent
_Dichelobacter _
_nodosus _
som kräver systemisk behandling.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot makrolidantibiotika eller mot
något av hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
Det är

Produktets egenskaber

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
REXXOLIDE 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin
och får
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Tulatromycin
100 mg
HJÄLPÄMNE:
Monotioglycerol
5 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös till svagt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur, svin och får.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Nötkreatur:
Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD)
orsakade av
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
och
_Mycoplasma bovis, _
känsliga för
tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste sjukdomen ha
konstaterats i gruppen.
Behandling av infektiös bovin keratokonjunktivit (IBK) orsakad av
_Moraxella bovis_
, känslig för
tulatromycin.
Svin:
Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos svin (SRD)
orsakade av
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis
_
och
_Bordetella bronchiseptica _
känsliga för tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste
sjukdomen ha konstaterats i gruppen. Läkemedlet ska endast användas
om svinen förväntas utveckla
sjukdomen inom 2–3 dagar.
Får:
Behandling av tidiga stadier av smittsam pododermatit (klövröta)
orsakade av virulent
_Dichelobacter _
_nodosus _
som kräver systemisk behandling.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot makrolidantibiotika eller mot
något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Korsresistens med andra makrolider förekommer. Ska inte ges samtidigt
med andra antibiotika med liknande
verkningsmekanism, t.ex. andra makrolider eller linkosamider.
3
Får:
Effekten av antimikrobiell behandling av klövröta kan minskas av
andra faktorer, till exempel våta
miljöförhållanden samt olämplig skötsel av bondgårde