Nazione: Unione Europea
Lingua: francese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
lénalidomide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX04
lenalidomide
Immunosuppresseurs
Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes
Plusieurs myelomaRevlimid en monothérapie est indiqué pour le traitement d'entretien des patients adultes atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué, qui ont subi une transplantation de cellules souches autologues. Revlimid en tant que thérapie de combinaison avec la dexaméthasone, ou le bortézomib et la dexaméthasone, ou le melphalan et la prednisone (voir la section 4. 2) est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable de myélome multiple qui ne sont pas éligibles pour une transplantation. Revlimid en combinaison avec la dexaméthasone est indiqué pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Myélodysplasiques syndromesRevlimid en monothérapie est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de post-transfusionnelle de l'anémie en raison de la faible ou intermédiaire - 1-des risques de syndromes myélodysplasiques associé à un isolé anomalie cytogénétique 5q de suppression lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inadéquates. À cellules du manteau lymphomaRevlimid en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients adultes en rechute ou réfractaire de lymphome à cellules du manteau. Folliculaire lymphomaRevlimid en combinaison avec le rituximab (anticorps anti-CD20) est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints précédemment traités lymphome folliculaire de Grade 1 – 3a).
Revision: 51
Autorisé
2007-06-14
98 B. NOTICE 99 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT REVLIMID 2,5 MG GÉLULES REVLIMID 5 MG GÉLULES REVLIMID 7,5 MG GÉLULES REVLIMID 10 MG GÉLULES REVLIMID 15 MG GÉLULES REVLIMID 20 MG GÉLULES REVLIMID 25 MG GÉLULES lénalidomide Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Revlimid et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revlimid 3. Comment prendre Revlimid 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Revlimid 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE REVLIMID ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE REVLIMID Revlimid contient la substance active « lénalidomide ». Il appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire. DANS QUELS CAS REVLIMID EST-IL UTILISÉ Revlimid est utilisé chez les patients adultes dans le traitement : • du myélome multiple • des syndromes myélodysplasiques • du lymphome à cellules du manteau • du lymphome folliculaire Leggi il documento completo
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Revlimid 2,5 mg gélules Revlimid 5 mg gélules Revlimid 7,5 mg gélules Revlimid 10 mg gélules Revlimid 15 mg gélules Revlimid 20 mg gélules Revlimid 25 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE_ _ U Revlimid 2,5 mg gélules Chaque gélule contient 2,5 mg de lénalidomide. U Excipient(s) à effet notoire Chaque gélule contient 73,5 mg de lactose (sous forme de lactose anhydre). U Revlimid 5 mg gélules Chaque gélule contient 5 mg de lénalidomide. U Excipient(s) à effet notoire Chaque gélule contient 147 mg de lactose (sous forme de lactose anhydre). U Revlimid 7,5 mg gélules Chaque gélule contient 7,5 mg de lénalidomide. U Excipient(s) à effet notoire Chaque gélule contient 144,5 mg de lactose (sous forme de lactose anhydre). U Revlimid 10 mg gélules Chaque gélule contient 10 mg de lénalidomide. U Excipient(s) à effet notoire Chaque gélule contient 294 mg de lactose (sous forme de lactose anhydre). U Revlimid 15 mg gélules Chaque gélule contient 15 mg de lénalidomide. U Excipient(s) à effet notoire Chaque gélule contient 289 mg de lactose (sous forme de lactose anhydre). U Revlimid 20 mg gélules Chaque gélule contient 20 mg de lénalidomide. U Excipient(s) à effet notoire Chaque gélule contient 244,5 mg de lactose (sous forme de lactose anhydre). U Revlimid 25 mg gélules Chaque gélule contient 25 mg de lénalidomide. U Excipient(s) à effet notoire Chaque gélule contient 200 mg de lactose (sous forme de lactose anhydre). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. U Revlimid 2,5 mg gélules Gélules bleu-vert/blanches de t Leggi il documento completo