Revlimid

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lénalidomide

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L04AX04

INN (International Name):

lenalidomide

Therapeutic group:

Immunosuppresseurs

Therapeutic area:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes

Therapeutic indications:

Plusieurs myelomaRevlimid en monothérapie est indiqué pour le traitement d'entretien des patients adultes atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué, qui ont subi une transplantation de cellules souches autologues. Revlimid en tant que thérapie de combinaison avec la dexaméthasone, ou le bortézomib et la dexaméthasone, ou le melphalan et la prednisone (voir la section 4. 2) est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable de myélome multiple qui ne sont pas éligibles pour une transplantation. Revlimid en combinaison avec la dexaméthasone est indiqué pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Myélodysplasiques syndromesRevlimid en monothérapie est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de post-transfusionnelle de l'anémie en raison de la faible ou intermédiaire - 1-des risques de syndromes myélodysplasiques associé à un isolé anomalie cytogénétique 5q de suppression lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inadéquates. À cellules du manteau lymphomaRevlimid en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients adultes en rechute ou réfractaire de lymphome à cellules du manteau. Folliculaire lymphomaRevlimid en combinaison avec le rituximab (anticorps anti-CD20) est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints précédemment traités lymphome folliculaire de Grade 1 – 3a).

Product summary:

Revision: 51

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2007-06-14

Patient Information leaflet

98
B. NOTICE
99
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
REVLIMID 2,5 MG GÉLULES
REVLIMID 5 MG GÉLULES
REVLIMID 7,5 MG GÉLULES
REVLIMID 10 MG GÉLULES
REVLIMID 15 MG GÉLULES
REVLIMID 20 MG GÉLULES
REVLIMID 25 MG GÉLULES
lénalidomide
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
?
1.
Qu’est-ce que Revlimid et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revlimid
3.
Comment prendre Revlimid
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Revlimid
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE REVLIMID ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE REVLIMID
Revlimid contient la substance active « lénalidomide ». Il
appartient à un groupe de médicaments qui
modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.
DANS QUELS CAS REVLIMID EST-IL UTILISÉ
Revlimid est utilisé chez les patients adultes dans le traitement :
•
du myélome multiple
•
des syndromes myélodysplasiques
•
du lymphome à cellules du manteau
•
du lymphome folliculaire

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Revlimid 2,5 mg gélules
Revlimid 5 mg gélules
Revlimid 7,5 mg gélules
Revlimid 10 mg gélules
Revlimid 15 mg gélules
Revlimid 20 mg gélules
Revlimid 25 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE_ _
U
Revlimid 2,5 mg gélules
Chaque gélule contient 2,5 mg de lénalidomide.
U
Excipient(s) à effet notoire
Chaque gélule contient 73,5 mg de lactose (sous forme de lactose
anhydre).
U
Revlimid 5 mg gélules
Chaque gélule contient 5 mg de lénalidomide.
U
Excipient(s) à effet notoire
Chaque gélule contient 147 mg de lactose (sous forme de lactose
anhydre).
U
Revlimid 7,5 mg gélules
Chaque gélule contient 7,5 mg de lénalidomide.
U
Excipient(s) à effet notoire
Chaque gélule contient 144,5 mg de lactose (sous forme de lactose
anhydre).
U
Revlimid 10 mg gélules
Chaque gélule contient 10 mg de lénalidomide.
U
Excipient(s) à effet notoire
Chaque gélule contient 294 mg de lactose (sous forme de lactose
anhydre).
U
Revlimid 15 mg gélules
Chaque gélule contient 15 mg de lénalidomide.
U
Excipient(s) à effet notoire
Chaque gélule contient 289 mg de lactose (sous forme de lactose
anhydre).
U
Revlimid 20 mg gélules
Chaque gélule contient 20 mg de lénalidomide.
U
Excipient(s) à effet notoire
Chaque gélule contient 244,5 mg de lactose (sous forme de lactose
anhydre).
U
Revlimid 25 mg gélules
Chaque gélule contient 25 mg de lénalidomide.
U
Excipient(s) à effet notoire
Chaque gélule contient 200 mg de lactose (sous forme de lactose
anhydre).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
U
Revlimid 2,5 mg gélules
Gélules bleu-vert/blanches de t