RespiSure1ONE 5.06RPU/doza

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

пропорциональному koja sadrži inaktivisane Mycoplasmae hyopneumoniae наћи П-5722-3 (НЛ 1042)

Commercializzato da:

ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO

Codice ATC:

QI09AB13

INN (Nome Internazionale):

vakcina koja sadrži inaktivisane Mycoplasmae hyopneumoniae soj P-5722-3 (NL 1042)

Dosaggio:

5.06RPU/doza

Forma farmaceutica:

emulzija za injekciju

Confezione:

bočica, 10x50doza (100 mL)

Classe:

NRV

Prodotto da:

ZOETIS INC

Stato dell'autorizzazione:

OBNOVA

Data dell'autorizzazione:

2017-12-12

Foglio illustrativo

Broj rešenja: 323-01-00192-17-001 od 12.12.2017.
za lek RespiSure1ONE®, emulzija za injekciju, ukupno 10 kom; bočica,
10x50
doza (10x100 mL)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
RESPISURE1ONE
®
, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, UKUPNO 10 KOM; BOČICA, 10X50 DOZA (10X100
ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
ZOETIS INC.
Adresa:
601 WEST CORNHUSKER HIGHWAY, LINCOLN, NEBRASKA 68521, SAD
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00192-17-001 od 12.12.2017.
za lek RespiSure1ONE®, emulzija za injekciju, ukupno 10 kom; bočica,
10x50
doza (10x100 mL)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Zoetis Belgium Predstavništvo Beograd
Vladimira Popovića 38-40, Beograd-Novi Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Zoetis Inc., 601 West Cornhusker Highway, Lincoln, Nebraska 68521, SAD
2.
IME LEKA
RespiSure1ONE®
vakcina koja sadrži inaktivisane _Mycoplasmae hyopneumoniae_, soj
P-5722-3 (NL 1042)
emulzija za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 mL) vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisana_ Mycoplasma hyopneumoniae_, soj
P-5722-3 (NL 1042)......najmanje 5.06 RPU*
*jedinica relativne potence, u poređenju sa referentnom vakcinom
ADJUVANS:
Amphigen baza/Mineralno ulje (25%:75%)
0.1mL
KONZERVANS:
Tiomersal
≤ 0.2 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: dinatrijum-edetat,
Polisorbat 80, sorbitan monooleat, natrijum-hlorid,
voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Aktivna
imunizacija
svinja
protiv
enzootske
pneumonije
uzrokovane
sa
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_.
Kod prasadi vakcinisane u uzrastu od oko 3-8 dana pokazana je dužina
trajanja imuniteta od 25
nedelja, a u uzrastu od 3 nedelje 23 nedelje.
Nema podataka o dužini trajanja imuniteta kod prasadi imunizovane
prvog dana života.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nisu poznate.
Broj rešenja: 323-01-00192-17-001 od 12.12.2017.
za lek RespiSure1ONE®, emulzija za injekciju, ukupno 10 kom; bočica,
10x50
doza (10x100 mL)
3 od 5
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Na mestu

Scheda tecnica

Broj rešenja: 323-01-00192-17-001 od 12.12.2017.
za lek RespiSure1ONE®, emulzija za injekciju, ukupno 10 kom; bočica,
10x50
doza (10x100 mL)
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
RESPISURE1ONE
®
,
EMULZIJA ZA INJEKCIJU,
UKUPNO 10 KOM; BOČICA, 10X50 DOZA (10X100 ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
ZOETIS INC.
Adresa:
601 WEST CORNHUSKER HIGHWAY, LINCOLN, NEBRASKA 68521, SAD
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00192-17-001 od 12.12.2017.
za lek RespiSure1ONE®, emulzija za injekciju, ukupno 10 kom; bočica,
10x50
doza (10x100 mL)
2 od 5
1.
IME LEKA
RespiSure1ONE®
vakcina koja sadrži inaktivisane _Mycoplasmae hyopneumoniae_, soj
P-5722-3 (NL 1042)
emulzija za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 mL) vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisana_ Mycoplasma hyopneumoniae_, soj
P-5722-3 (NL 1042)......najmanje 5.06 RPU*
*jedinica relativne potence, u poređenju sa referentnom vakcinom
ADJUVANS:
Amphigen baza/Mineralno ulje (25%:75%)
0.1mL
KONZERVANS:
Tiomersal
≤ 0.2 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Tovne svinje, od prvog dana života.
4.2
INDIKACIJE
Aktivna
imunizacija
svinja
protiv
enzootske
pneumonije
uzrokovane
sa
Mycoplasma
hyopneumoniae.
Kod prasadi vakcinisane u uzrastu od oko 3-8 dana pokazana je dužina
trajanja imuniteta od 25
nedelja, a u uzrastu od 3 nedelje 23 nedelje.
Nema podataka o dužini trajanja imuniteta kod prasadi imunizovane
prvog dana života.
Broj rešenja: 323-01-00192-17-001 od 12.12.2017.
za lek RespiSure1ONE®, emulzija za injekciju, ukupno 10 kom; bočica,
10x50
doza (10x100 mL)
3 od 5
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nisu poznate.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Primena
vakcine
kod
životinja
u
inkubacionom
periodu
nekog
infektivnog
oboljenja,
kod
pothranjenih i/ili životinja inficirani