Страна: Сърбия
Език: сръбски
Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному koja sadrži inaktivisane Mycoplasmae hyopneumoniae наћи П-5722-3 (НЛ 1042)
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO
QI09AB13
vakcina koja sadrži inaktivisane Mycoplasmae hyopneumoniae soj P-5722-3 (NL 1042)
5.06RPU/doza
emulzija za injekciju
bočica, 10x50doza (100 mL)
NRV
ZOETIS INC
OBNOVA
2017-12-12
Broj rešenja: 323-01-00192-17-001 od 12.12.2017. za lek RespiSure1ONE®, emulzija za injekciju, ukupno 10 kom; bočica, 10x50 doza (10x100 mL) 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ RESPISURE1ONE ® , EMULZIJA ZA INJEKCIJU, UKUPNO 10 KOM; BOČICA, 10X50 DOZA (10X100 ML) (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: ZOETIS INC. Adresa: 601 WEST CORNHUSKER HIGHWAY, LINCOLN, NEBRASKA 68521, SAD Podnosilac zahteva: ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD Adresa: VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00192-17-001 od 12.12.2017. za lek RespiSure1ONE®, emulzija za injekciju, ukupno 10 kom; bočica, 10x50 doza (10x100 mL) 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Zoetis Belgium Predstavništvo Beograd Vladimira Popovića 38-40, Beograd-Novi Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Zoetis Inc., 601 West Cornhusker Highway, Lincoln, Nebraska 68521, SAD 2. IME LEKA RespiSure1ONE® vakcina koja sadrži inaktivisane _Mycoplasmae hyopneumoniae_, soj P-5722-3 (NL 1042) emulzija za injekciju za svinje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (2 mL) vakcine sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Inaktivisana_ Mycoplasma hyopneumoniae_, soj P-5722-3 (NL 1042)......najmanje 5.06 RPU* *jedinica relativne potence, u poređenju sa referentnom vakcinom ADJUVANS: Amphigen baza/Mineralno ulje (25%:75%) 0.1mL KONZERVANS: Tiomersal ≤ 0.2 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: dinatrijum-edetat, Polisorbat 80, sorbitan monooleat, natrijum-hlorid, voda za injekcije 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija svinja protiv enzootske pneumonije uzrokovane sa _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_. Kod prasadi vakcinisane u uzrastu od oko 3-8 dana pokazana je dužina trajanja imuniteta od 25 nedelja, a u uzrastu od 3 nedelje 23 nedelje. Nema podataka o dužini trajanja imuniteta kod prasadi imunizovane prvog dana života. 5. KONTRAINDIKACIJE Nisu poznate. Broj rešenja: 323-01-00192-17-001 od 12.12.2017. za lek RespiSure1ONE®, emulzija za injekciju, ukupno 10 kom; bočica, 10x50 doza (10x100 mL) 3 od 5 6. NEŽELJENA DEJSTVA Na mestu Прочетете целия документ
Broj rešenja: 323-01-00192-17-001 od 12.12.2017. za lek RespiSure1ONE®, emulzija za injekciju, ukupno 10 kom; bočica, 10x50 doza (10x100 mL) 1 od 5 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ RESPISURE1ONE ® , EMULZIJA ZA INJEKCIJU, UKUPNO 10 KOM; BOČICA, 10X50 DOZA (10X100 ML) (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: ZOETIS INC. Adresa: 601 WEST CORNHUSKER HIGHWAY, LINCOLN, NEBRASKA 68521, SAD Podnosilac zahteva: ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD Adresa: VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00192-17-001 od 12.12.2017. za lek RespiSure1ONE®, emulzija za injekciju, ukupno 10 kom; bočica, 10x50 doza (10x100 mL) 2 od 5 1. IME LEKA RespiSure1ONE® vakcina koja sadrži inaktivisane _Mycoplasmae hyopneumoniae_, soj P-5722-3 (NL 1042) emulzija za injekciju za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (2 mL) vakcine sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Inaktivisana_ Mycoplasma hyopneumoniae_, soj P-5722-3 (NL 1042)......najmanje 5.06 RPU* *jedinica relativne potence, u poređenju sa referentnom vakcinom ADJUVANS: Amphigen baza/Mineralno ulje (25%:75%) 0.1mL KONZERVANS: Tiomersal ≤ 0.2 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Emulzija za injekciju 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Tovne svinje, od prvog dana života. 4.2 INDIKACIJE Aktivna imunizacija svinja protiv enzootske pneumonije uzrokovane sa Mycoplasma hyopneumoniae. Kod prasadi vakcinisane u uzrastu od oko 3-8 dana pokazana je dužina trajanja imuniteta od 25 nedelja, a u uzrastu od 3 nedelje 23 nedelje. Nema podataka o dužini trajanja imuniteta kod prasadi imunizovane prvog dana života. Broj rešenja: 323-01-00192-17-001 od 12.12.2017. za lek RespiSure1ONE®, emulzija za injekciju, ukupno 10 kom; bočica, 10x50 doza (10x100 mL) 3 od 5 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nisu poznate. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Primena vakcine kod životinja u inkubacionom periodu nekog infektivnog oboljenja, kod pothranjenih i/ili životinja inficirani Прочетете целия документ