Removab

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Catumaxomab

Commercializzato da:

Neovii Biotech GmbH

Codice ATC:

L01XC09

INN (Nome Internazionale):

catumaxomab

Gruppo terapeutico:

Andere antineoplastische middelen

Area terapeutica:

Ascites; Cancer

Indicazioni terapeutiche:

Removab is geïndiceerd voor de intraperitoneale behandeling van kwaadaardige ascites bij patiënten met EpCAM-positieve carcinomen waar standaardtherapie niet beschikbaar of niet langer haalbaar is.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

teruggetrokken

Data dell'autorizzazione:

2009-04-20

Foglio illustrativo

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Removab 10 microgram concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een voorgevulde spuit bevat 10 microgram catumaxomab* in 0,1 ml
oplossing, overeenkomend met
0,1 mg/ml.
*rat-muis-hybride IgG2 monoklonaal antilichaam geproduceerd in een
rat-muis-hybride-hybridoma-
cellijn
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Removab is geïndiceerd voor de intraperitoneale behandeling van
maligne ascites bij volwassenen met
EpCAM-positieve carcinomen voor wie standaardtherapie niet beschikbaar
of niet langer haalbaar is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Removab moet worden toegediend onder de supervisie van een arts die
ervaring heeft met het gebruik
van antineoplastische geneesmiddelen.
Dosering
Voorafgaand aan de intraperitoneale infusie wordt premedicatie met
analgetica/antipyretica/niet-
steroïdale antiflogistica aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Het doseringsschema voor Removab bestaat uit de volgende vier
intraperitoneale infusies:
1
e
dosis
10 microgram op dag 0
2
e
dosis
20 microgram op dag 3
3
e
dosis
50 microgram op dag 7
4
e
dosis
150 microgram op dag 10
Removab moet worden toegediend als intraperitoneale infusie met
constante snelheid, met een
infusietijd van minimaal drie uur. In klinische onderzoeken zijn
infusietijden van 3 uur en 6 uur
onderzocht. Voor de eerste van de vier doses kan een infusietijd van 6
uur worden overwogen,
afhankelijk van de gezondheidstoestand van de patiënt.
Tussen de infusiedagen moet een interval van minimaal twee
infusievrije kalenderdagen in acht
worden genomen. In geval van relevante bijwerkingen kan het interval
tussen de infusiedagen worden
verlengd. De totale behandelperiode mag niet langer zijn dan 20 dagen.
_Monitoring _
Adequate monitoring van de patiënt n

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Removab 10 microgram concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een voorgevulde spuit bevat 10 microgram catumaxomab* in 0,1 ml
oplossing, overeenkomend met
0,1 mg/ml.
*rat-muis-hybride IgG2 monoklonaal antilichaam geproduceerd in een
rat-muis-hybride-hybridoma-
cellijn
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Removab is geïndiceerd voor de intraperitoneale behandeling van
maligne ascites bij volwassenen met
EpCAM-positieve carcinomen voor wie standaardtherapie niet beschikbaar
of niet langer haalbaar is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Removab moet worden toegediend onder de supervisie van een arts die
ervaring heeft met het gebruik
van antineoplastische geneesmiddelen.
Dosering
Voorafgaand aan de intraperitoneale infusie wordt premedicatie met
analgetica/antipyretica/niet-
steroïdale antiflogistica aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Het doseringsschema voor Removab bestaat uit de volgende vier
intraperitoneale infusies:
1
e
dosis
10 microgram op dag 0
2
e
dosis
20 microgram op dag 3
3
e
dosis
50 microgram op dag 7
4
e
dosis
150 microgram op dag 10
Removab moet worden toegediend als intraperitoneale infusie met
constante snelheid, met een
infusietijd van minimaal drie uur. In klinische onderzoeken zijn
infusietijden van 3 uur en 6 uur
onderzocht. Voor de eerste van de vier doses kan een infusietijd van 6
uur worden overwogen,
afhankelijk van de gezondheidstoestand van de patiënt.
Tussen de infusiedagen moet een interval van minimaal twee
infusievrije kalenderdagen in acht
worden genomen. In geval van relevante bijwerkingen kan het interval
tussen de infusiedagen worden
verlengd. De totale behandelperiode mag niet langer zijn dan 20 dagen.
_Monitoring _
Adequate monitoring van de patiënt n