Nazione: Turchia
Lingua: turco
Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
flutikazon furoat/vilanterol trifenatat
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
R03AK10
fluticasone furoate/vilanterol trifenatat
Normal
vilanterol sürdükten sınırlı bilgi ağrısı
Aktif
1970-01-01
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RELVAR ELLIPTA 200/25 mikrogram kullanıma hazır inhalasyon tozu 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir tekli inhalasyon: Flutikazon Furoat .................................. 200 mikrogram (cihazdan salınan doz: 184 mcg) Vilanterol (trifenatat olarak) ...................... 25 mikrogram (cihazdan salınan doz: 22 mcg) YARDIMCI MADDE: Her bir doz yaklaşık olarak 25 mg laktoz (monohidrat olarak) içerir (inek sütünden elde edilir). Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır inhalasyon tozu. Soluk mavi renkli bir inhaler kapağı ve dahili bir doz sayacı olan açık gri inhaler. ELLIPTA İnhaler, her biri beyaz bir toz içeren 30 veya 14 dozluk iki adet blister şerit içermektedir. Blister şeritlerden biri her dozda 200 mikrogram flutikazon furoat, diğeri her dozda 25 mikrogram vilanterol içerir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Astım Yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri adolesanlar Önerilen doz, günde bir defa RELVAR ELLIPTA 200/25 mikrogram inhalasyonudur. Bir uzun etkili beta 2 -agonist ile kombinasyon halinde düşük ila orta doz bir inhale kortikosteroid dozuna ihtiyaç duyan 12 yaş ve üzeri adolesanlar ve yetişkinler için 100/25 mikrogramlık RELVAR ELLIPTA başlangıç dozu düşünülmelidir. RELVAR ELLIPTA 100/25 mikrogram dozlarında hastaların yeterli düzeyde kontrol edilmemesi durumunda, doz, astım kontrolünde ek bir iyileşm Leggi il documento completo
1 KULLANMA TALİMATI RELVAR ELLIPTA 200/25 MIKROGRAM KULLANIMA HAZIR INHALASYON TOZU. AĞIZ YOLUNDAN SOLUNARAK KULLANILIR. • _ETKIN MADDE:_ Her kullanıma hazır doz 200 mikrogram flutikazon furoat ve 25 mikrogram vilanterol (trifenatat olarak) içerir. Cihazın ağızlık kısmından salıverilen her doz 184 mcg flutikazon furoat ve 22 mcg vilanterol (trifenatat olarak) içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), magnezyum stearat. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _RELVAR ELLIPTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _RELVAR ELLIPTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _RELVAR ELLIPTA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _RELVAR ELLIPTA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. RELVAR ELLIPTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? RELVAR ELLIPTA, astım hastalığını tedavi etmek için flutikazon furoat ve vilanterol adında iki adet etkin madde içermektedir. Flutikazon furoat, kortikosteroidler (kısaca steroidler) denilen ilaç grubundandır. Leggi il documento completo