Nazione: Unione Europea
Lingua: olandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Regdanvimab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
J06BD06
regdanvimab
Immuun-sera en immunoglobulinen,
COVID-19 virus infection
Regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.
Revision: 8
Erkende
2021-11-12
21 B. BIJSLUITER 22 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT REGKIRONA, 60 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE regdanvimab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL BIJ U WORDT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Regkirona en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel aan u gegeven? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS REGKIRONA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof van Regkirona is regdanvimab. Het is een monoklonaal antilichaam dat wordt gebruikt voor de behandeling van COVID-19, een ziekte die wordt veroorzaakt door een virus met de naam SARS-CoV-2, oftewel het coronavirus. Regkirona wordt gegeven aan volwassen patiënten met COVID-19 die geen aanvullende zuurstof nodig hebben en die een verhoogd risico hebben op een ernstig verloop van COVID-19. Dit geneesmiddel zorgt ervoor dat het virus geen menselijke cellen kan binnendringen, door te binden aan het spike-eiwit van SARS-CoV-2. Wanneer het bindt aan het spike-eiwit, wordt de interactie tussen het virus en de cellulaire receptor geblokkeerd, waardoor het virus minder goed de cellen van het lichaam kan binnendringen. Dit kan uw lichaam helpen de virusinfectie te bestrijden en voorkomt mogelijk d Leggi il documento completo
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Regkirona 60 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 960 mg regdanvimab*. Elke ml concentraat bevat 60 mg regdanvimab. * Regdanvimab is een recombinant humaan monoklonaal IgG1-antilichaam geproduceerd in een zoogdiercellijn (ovariumcellen van de Chinese hamster) via recombinant-DNA-technologie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Heldere tot opalescente, kleurloze tot bleekgele oplossing met een pH van 5,7 - 6,3 en een osmolaliteit van 250 - 300 milliosmol/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Regdanvimab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met coronavirusziekte 2019 (COVID-19) die geen aanvullende zuurstof nodig hebben en die een verhoogd risico hebben op een ernstig verloop van COVID-19 (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Regdanvimab mag alleen worden toegediend in een omgeving waarin beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg directe toegang hebben tot geschikte reanimatieapparatuur en geneesmiddelen voor de behandeling van een ernstige infuusreactie, waaronder anafylaxie, en waar patiënten klinisch geobserveerd kunnen worden tijdens de toediening en gedurende ten minste 1 uur nadat de infusie is voltooid (zie rubriek 4.4). Dosering De aanbevolen dosering regdanvimab bij volwassenen is één intraveneuze infusie van 40 mg/kg. Regdanvimab moet worden toegediend binnen 7 dagen na de start van de symptomen van COVID-19 (zie rubriek 5.1). Het volume Regkirona wordt als volgt berekend. _Berekening voor het bepalen van het tot Leggi il documento completo