Regkirona

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Regdanvimab

Διαθέσιμο από:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BD06

INN (Διεθνής Όνομα):

regdanvimab

Θεραπευτική ομάδα:

Immuun-sera en immunoglobulinen,

Θεραπευτική περιοχή:

COVID-19 virus infection

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2021-11-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. BIJSLUITER
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
REGKIRONA, 60 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
regdanvimab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL BIJ U WORDT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Regkirona en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel aan u gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS REGKIRONA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof van Regkirona is regdanvimab. Het is een monoklonaal
antilichaam dat wordt
gebruikt voor de behandeling van COVID-19, een ziekte die wordt
veroorzaakt door een virus met de
naam SARS-CoV-2, oftewel het coronavirus.
Regkirona wordt gegeven aan volwassen patiënten met COVID-19 die geen
aanvullende zuurstof
nodig hebben en die een verhoogd risico hebben op een ernstig verloop
van COVID-19.
Dit geneesmiddel zorgt ervoor dat het virus geen menselijke cellen kan
binnendringen, door te binden
aan het spike-eiwit van SARS-CoV-2. Wanneer het bindt aan het
spike-eiwit, wordt de interactie
tussen het virus en de cellulaire receptor geblokkeerd, waardoor het
virus minder goed de cellen van
het lichaam kan binnendringen. Dit kan uw lichaam helpen de
virusinfectie te bestrijden en voorkomt
mogelijk d

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Regkirona 60 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 960 mg regdanvimab*.
Elke ml concentraat bevat 60 mg regdanvimab.
* Regdanvimab is een recombinant humaan monoklonaal IgG1-antilichaam
geproduceerd in een
zoogdiercellijn (ovariumcellen van de Chinese hamster) via
recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere tot opalescente, kleurloze tot bleekgele oplossing met een pH
van 5,7 - 6,3 en een osmolaliteit
van 250 - 300 milliosmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Regdanvimab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met
coronavirusziekte 2019
(COVID-19) die geen aanvullende zuurstof nodig hebben en die een
verhoogd risico hebben op een
ernstig verloop van COVID-19 (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Regdanvimab mag alleen worden toegediend in een omgeving waarin
beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg directe toegang hebben tot geschikte
reanimatieapparatuur en geneesmiddelen voor
de behandeling van een ernstige infuusreactie, waaronder anafylaxie,
en waar patiënten klinisch
geobserveerd kunnen worden tijdens de toediening en gedurende ten
minste 1 uur nadat de infusie is
voltooid (zie rubriek 4.4).
Dosering
De aanbevolen dosering regdanvimab bij volwassenen is één
intraveneuze infusie van 40 mg/kg.
Regdanvimab moet worden toegediend binnen 7 dagen na de start van de
symptomen van COVID-19
(zie rubriek 5.1).
Het volume Regkirona wordt als volgt berekend.
_Berekening voor het bepalen van het tot