REDDY-LENALIDOMIDE Capsule

Nazione: Canada

Lingua: francese

Fonte: Health Canada

Principio attivo:

Lénalidomide

Commercializzato da:

DR REDDY'S LABORATORIES LTD

Codice ATC:

L04AX04

INN (Nome Internazionale):

LENALIDOMIDE

Dosaggio:

10MG

Forma farmaceutica:

Capsule

Composizione:

Lénalidomide 10MG

Via di somministrazione:

Orale

Confezione:

15G/50G

Tipo di ricetta:

Prescription

Area terapeutica:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Dettagli prodotto:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0152422002; AHFS:

Stato dell'autorizzazione:

APPROUVÉ

Data dell'autorizzazione:

2021-09-01

Scheda tecnica

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AU PATIENT
Pr
REDDY-LÉNALIDOMIDE
capsules de lénalidomide
Capsules de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg et 25 mg de
lénalidomide, pour prise orale
Agent antinéoplasique
Agent immunomodulateur
Fabriqué par :
DR. REDDY’S LABORATORIES LTD,
Bachupally – 500 090
Inde
Importé et distribué par :
DR. REDDY’S LABORATORIES CANADA INC.
Mississauga (Ontario) L4W 4Y1
Canada
Date d’approbation initiale :
1
er
septembre 2021
Date de révision :
25 avril 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 269874
Pristine Product Monograph French
Pg. 2
Table of Contents
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
2
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
3
TABLE DES MATIÈRES
3
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA
SANTÉ
5
1 INDICATIONS
5
2 CONTRE-INDICATIONS
6
3 ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES »
6
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
7
5 SURDOSAGE
13
6 FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET
EMBALLAGE
14
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
14
8 EFFETS INDÉSIRABLES
25
9 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
53
10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE
54
11 ENTREPOSAGE, STABILITÉ ET TRAITEMENT
59
12 INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION
59
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
61
13 INFORMATION PHARMACEUTIQUE
61
14 ESSAIS CLINIQUES
61
15 MICROBIOLOGIE
79
16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE
79
17 MONOGRAPHIE AYANT SERVI DE RÉFÉRENCE
83
RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AU PATIENT
84
SYNDROMES MYÉLODYSPLASIQUES
84
MYÉLOME MULTIPLE
94
Pristine Product Monograph French
Pg. 1
_ _
_Page 2 de 103 _
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION
NE SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
.................................
2
TABLE DES MATIÈRES
...........................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT