Rasagilin "Accord Healthcare" 1 mg tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

Rasagilintartrat

Commercializzato da:

Accord Healthcare B.V.

Codice ATC:

N04BD02

INN (Nome Internazionale):

Rasagilintartrat

Dosaggio:

1 mg

Forma farmaceutica:

tabletter

Data dell'autorizzazione:

2015-12-21

Scheda tecnica

3. OKTOBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RASAGILIN "ACCORD HEALTHCARE", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29675
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rasagilin "Accord Healthcare"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 1 mg rasagilin (som tartrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvide, runde, med skrå kant, 7 mm, med “A486” præget på den ene
side og glat på den
anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rasagilin "Accord Healthcare" er indiceret hos voksne til behandling
af idiopatisk
Parkinsons sygdom som monoterapi (uden levodopa) eller som
kombinationsbehandling
(med levodopa) hos patienter med end of dose-fluktuationer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis rasagilin er 1 mg (en tablet Rasagilin Accord
Healthcare) én gang
dagligt til indtagelse med eller uden levodopa.
_Ældre_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion_
Rasagilin er kontraindiceret til patienter med svært nedsat
leverfunktion (se pkt. 4.3). Brug
af rasagilin til patienter med moderat nedsat leverfunktion bør
undgås. Der bør udvises
_dk_hum_55617_spc.doc_
_Side 1 af 13_
forsigtighed ved iværksættelse af behandling med rasagilin hos
patienter med mildt nedsat
leverfunktion. Hvis patientens leverfunktion udvikler sig fra at være
mildt nedsat til
moderat nedsat, bør behandlingen med rasagilin seponeres (se pkt. 4.4
og 5.2).
_Nedsat nyrefunktion_
Der er ingen særlige forholdsregler for patienter med ved nedsat
nyrefunktion.
_Pædiatrisk population_
Rasagilin "Accord Healthcare"s sikkerhed og virkning hos børn og unge
er ikke klarlagt
Det er ikke relevant at anvende Rasagilin "Accord Healthcare" hos den
pædiatriske
population til indikationen Parkinsons sygdom.
Administration
Oral anvendelse.
Rasagilin "Accord Healthcare" kan tages uafhængigt af mad og drikke.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
Sam