Maa: Tanska
Kieli: tanska
Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Rasagilintartrat
Accord Healthcare B.V.
N04BD02
Rasagilintartrat
1 mg
tabletter
2015-12-21
3. OKTOBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR RASAGILIN "ACCORD HEALTHCARE", TABLETTER 0. D.SP.NR. 29675 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rasagilin "Accord Healthcare" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 1 mg rasagilin (som tartrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvide, runde, med skrå kant, 7 mm, med “A486” præget på den ene side og glat på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Rasagilin "Accord Healthcare" er indiceret hos voksne til behandling af idiopatisk Parkinsons sygdom som monoterapi (uden levodopa) eller som kombinationsbehandling (med levodopa) hos patienter med end of dose-fluktuationer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den anbefalede dosis rasagilin er 1 mg (en tablet Rasagilin Accord Healthcare) én gang dagligt til indtagelse med eller uden levodopa. _Ældre_ Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 5.2). _Nedsat leverfunktion_ Rasagilin er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3). Brug af rasagilin til patienter med moderat nedsat leverfunktion bør undgås. Der bør udvises _dk_hum_55617_spc.doc_ _Side 1 af 13_ forsigtighed ved iværksættelse af behandling med rasagilin hos patienter med mildt nedsat leverfunktion. Hvis patientens leverfunktion udvikler sig fra at være mildt nedsat til moderat nedsat, bør behandlingen med rasagilin seponeres (se pkt. 4.4 og 5.2). _Nedsat nyrefunktion_ Der er ingen særlige forholdsregler for patienter med ved nedsat nyrefunktion. _Pædiatrisk population_ Rasagilin "Accord Healthcare"s sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt Det er ikke relevant at anvende Rasagilin "Accord Healthcare" hos den pædiatriske population til indikationen Parkinsons sygdom. Administration Oral anvendelse. Rasagilin "Accord Healthcare" kan tages uafhængigt af mad og drikke. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Sam Lue koko asiakirja