Ralenova 2 mg/ml

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.)

Commercializzato da:

Viatris Healthcare GmbH (8009064)

Codice ATC:

L01DB07

INN (Nome Internazionale):

Mitoxantrone Hydrochloride (Ph. Eur.)

Forma farmaceutica:

Injektionslösung

Composizione:

Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.) (23190) 2,33 Milligramm

Via di somministrazione:

intravenöse Anwendung

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2003-01-22

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RALENOVA 2 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Mitoxantron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ralenova und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ralenova beachten?
3.
Wie ist Ralenova anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ralenova aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RALENOVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ralenova enthält den Wirkstoff Mitoxantron. Ralenova gehört zu der
Gruppe von Arzneimitteln, die
als Zytostatika oder Antikrebsmittel bekannt sind. Es gehört auch zu
der Untergruppe von
Antikrebsmitteln, die als Anthracycline bezeichnet werden. Ralenova
verhindert das Wachstum von
Krebszellen mit der Folge, dass sie letztendlich absterben. Das
Arzneimittel unterdrückt auch das
Immunsystem und wird daher zur Behandlung einer speziellen Form der
multiplen Sklerose
angewendet, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
_ _
Ralenova wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
-
fortgeschrittenes Stadium (metastasierte Form) des Brustkrebses;
-
eine Form des Lymphknotenkrebses (Non-Hodgkin-Lymphom);
-
ein Blutkrebs, bei dem das Knochenmark (das schwammartige Gewebe in
den großen Knochen)
zu viele weiße Blutkörperchen bildet (akute myeloische Leukämie);
-
ein Krebs der weißen Blutkörperchen (chronische myeloische
Leukämie) in einem Stadium, in
d

Scheda tecnica

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ralenova 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Ralenova enthält 2 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriummetabisulfit
(Ph.Eur.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mitoxantron ist indiziert zur Behandlung des metastasierten
Mammakarzinoms.
Mitoxantron ist indiziert zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms.
Mitoxantron ist indiziert zur Behandlung der akuten myeloischen
Leukämie (AML) bei Erwachsenen.
Mitoxantron ist in Kombinationsregimen indiziert zur
Remissionsinduktion in der Blastenkrise der
chronischen myeloischen Leukämie.
Mitoxantron ist in Kombination mit Corticosteroiden indiziert zur
Palliation (z. B. Schmerzlinderung)
bei fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakarzinom.
Mitoxantron ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit hochaktiver
schubförmiger multipler
Sklerose verbunden mit sich rasch entwickelnder Behinderung, für die
keine alternativen
Therapieoptionen bestehen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Mitoxantron muss unter Überwachung durch einen Arzt mit Erfahrung in
der Anwendung von
Zytostatika angewendet werden.
_ _
_ _
_Metastasiertes Mammakarzinom, Non-Hodgkin-Lymphom _
Monotherapie
Die empfohlene Initialdosis von Mitoxantron als Monotherapie beträgt
14 mg/m
2
Körperoberfläche,
angewendet als intravenöse Einmalgabe. Diese Dosis kann in
21-tägigen Intervallen wiederholt
werden. Eine niedrigere Initialdosis (12 mg/m
2
oder weniger) wird bei Patienten mit unzureichender
Knochenmarkreserve infolge vorausgegangener Chemotherapie oder
schlechten Allgemeinzustands
empfohlen.
2
Dosisanpassungen und die zeitliche Planung nachfolgender Dosierungen
sollten anhand klinischer
Beurteilung auf der Basis von Grad un