Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.)
Viatris Healthcare GmbH (8009064)
L01DB07
Mitoxantrone Hydrochloride (Ph. Eur.)
Injektionslösung
Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.) (23190) 2,33 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2003-01-22
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN RALENOVA 2 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Mitoxantron LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ralenova und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ralenova beachten? 3. Wie ist Ralenova anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ralenova aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RALENOVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ralenova enthält den Wirkstoff Mitoxantron. Ralenova gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika oder Antikrebsmittel bekannt sind. Es gehört auch zu der Untergruppe von Antikrebsmitteln, die als Anthracycline bezeichnet werden. Ralenova verhindert das Wachstum von Krebszellen mit der Folge, dass sie letztendlich absterben. Das Arzneimittel unterdrückt auch das Immunsystem und wird daher zur Behandlung einer speziellen Form der multiplen Sklerose angewendet, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt. _ _ Ralenova wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet: - fortgeschrittenes Stadium (metastasierte Form) des Brustkrebses; - eine Form des Lymphknotenkrebses (Non-Hodgkin-Lymphom); - ein Blutkrebs, bei dem das Knochenmark (das schwammartige Gewebe in den großen Knochen) zu viele weiße Blutkörperchen bildet (akute myeloische Leukämie); - ein Krebs der weißen Blutkörperchen (chronische myeloische Leukämie) in einem Stadium, in d Olvassa el a teljes dokumentumot
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ralenova 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Ralenova enthält 2 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Mitoxantron ist indiziert zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms. Mitoxantron ist indiziert zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms. Mitoxantron ist indiziert zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Erwachsenen. Mitoxantron ist in Kombinationsregimen indiziert zur Remissionsinduktion in der Blastenkrise der chronischen myeloischen Leukämie. Mitoxantron ist in Kombination mit Corticosteroiden indiziert zur Palliation (z. B. Schmerzlinderung) bei fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakarzinom. Mitoxantron ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit hochaktiver schubförmiger multipler Sklerose verbunden mit sich rasch entwickelnder Behinderung, für die keine alternativen Therapieoptionen bestehen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Mitoxantron muss unter Überwachung durch einen Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Zytostatika angewendet werden. _ _ _ _ _Metastasiertes Mammakarzinom, Non-Hodgkin-Lymphom _ Monotherapie Die empfohlene Initialdosis von Mitoxantron als Monotherapie beträgt 14 mg/m 2 Körperoberfläche, angewendet als intravenöse Einmalgabe. Diese Dosis kann in 21-tägigen Intervallen wiederholt werden. Eine niedrigere Initialdosis (12 mg/m 2 oder weniger) wird bei Patienten mit unzureichender Knochenmarkreserve infolge vorausgegangener Chemotherapie oder schlechten Allgemeinzustands empfohlen. 2 Dosisanpassungen und die zeitliche Planung nachfolgender Dosierungen sollten anhand klinischer Beurteilung auf der Basis von Grad un Olvassa el a teljes dokumentumot